Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktive materialer i pulpterapi af primære tænder

20. juli 2023 opdateret af: Dina Hisham Abdelwahab, Ain Shams University

Klinisk og radiografisk evaluering af bioaktive materialer i pulpterapi af primære tænder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske og radiografiske succes af et nyt injicerbart, hurtigthærdende biokeramisk rodreparationsmateriale (BC RRM) kit med mineraltrioxidaggregat (MTA) i pulpotomiprocedurer af primære tænder. Nulhypotesen (H0) er, at der ikke er nogen forskel i den kliniske og radiografiske succes mellem TotalFill® BC RRM™ Fast Set Putty og Produits Dentaires™ (PD™) MTA WHITE, når det bruges som pulpabandage i pulpotomier af primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Caries er den mest almindelige kroniske sygdom på verdensplan og den mest almindelige børnesygdom, med stigende udbredelse i mange lande, herunder Egypten. Omkring 70 % af egyptiske børn har en ubehandlet cariesoplevelse. Denne procentdel blev også rapporteret af en upubliceret landsdækkende undersøgelse finansieret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Tandforfald er den primære årsag til mundsmerter og tandtab. Tandpine som følge af ubehandlet caries er vedvarende og ofte alvorlig. Hos børn varierer forekomsten af ​​tandsmerter fra 5 % til 33 % og stiger med sværhedsgraden af ​​caries, barnets alder og faldende økonomisk status. Ubehandlet caries hos børn kan føre til smerter, sepsis og påvirke livskvaliteten for børn og deres familier, såsom tabte skoledage, familieforstyrrelser og behov for dyr tandbehandling.

Tandskader har en multifaktoriel forekomst. Den kariesiske proces er et resultat af en ubalance mellem patogene faktorer, nemlig den høje frekvens af fermenterbart sukkerindtag og stigningen i syreproducerende bakterier, som opvejer værtens beskyttende faktorer i mundhulen og favoriserer demineralisering af tandstrukturen. Denne igangværende proces skrider hurtigere frem i primære tænder sammenlignet med permanente tænder, hvilket kan tilskrives de forskellige anatomiske egenskaber mellem dem. Tyndere emalje og dentin samt større pulpa og højere pulpahorn gør mælketænder mere sårbare over for nedbrydning af hårdt væv og pulpaffektion. Ca. 75 % af dybe karieslæsioner blev fundet klinisk med pulpaeksponering.

Mælketænderne er vigtige for tygning, tale, æstetik samt for bevarelse af bueintegritet og plads til de permanente efterfølgere. Derfor er pulpaterapi det passende alternativ til ekstraktion for pulpalt påvirkede primære tænder i de fleste kliniske situationer. Afhængigt af udvidelsen af ​​den kariesiske proces er der forskellige pulpabehandlingsmodaliteter tilgængelige, hvor pulpotomi er den mest almindelige blandt dem med en høj succesrate på 82,6 %. Fuldstændig pulpotomi involverer fuldstændig fjernelse af det betændte og/eller inficerede koronale pulpavæv og påføring af et medikament til pulpakammeret eller radikulære pulprester, der tillader heling af det radikulære pulpavæv.

Formocresol havde i årtier været guldstandardmaterialet til pulpotomiprocedurer i primære tænder, indtil mineraltrioxidaggregat (MTA) blev introduceret. Ifølge flere systematiske reviews og meta-analyser præsenterer MTA overlegen ydeevne og højere succesrater sammenlignet med andre materialer i pulpotomi af primære tænder. MTA-pulpotomi er blevet et sikkert og biokompatibelt behandlingsalternativ med succesrater, der kan sammenlignes med formocresol-pulpotomi.

Selvom MTA for nylig er blevet betragtet som guldstandardmaterialet til pulpotomiprocedurer, er nogle ulemper såsom dårlig håndtering og lang hærdningstid udfordrende, når det bruges som pulpotomiforbinding i primære tænder hos børn. Således er evalueringen af ​​den kliniske og radiografiske ydeevne af andre materialer, såsom et biokeramisk rodreparationsmateriale i en bekvem injicerbar form med hurtigere hærdningstid, af afgørende betydning for håndteringen af ​​dental caries hos den pædiatriske patient.

Der mangler dokumentation for effektiviteten af ​​biokeramiske materialer som pulpforbinding i den primære tandbehandling og deres kliniske eller radiografiske succes sammenlignet med andre materialer. Forskellige biokeramiske rodreparationsmaterialer (BC RRM) er blevet brugt i den voksne befolkning. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der evaluerer brugen af ​​BC RRM i pulpbehandling af løvfældende kindtænder. Da MTA for nylig er blevet anbefalet at være guldstandarden inden for pulpterapi, er det valgt som komparator i kontrolgruppen.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme, parallelgruppe, med 1:1 tildelingsforhold til enten undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe, er det foretrukne studie for at teste nulhypotesen og besvare forskningsspørgsmålet.

Undersøgelsen vil blive udført på ambulatoriet i afdelingen for Pædiatrisk Tandpleje og Dental Folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University. Denne forskning vil blive gennemgået af Forskningsetisk Komité og Institutional Review Board, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University. Et mundtligt såvel som et skriftligt samtykke vil blive indhentet fra deltagernes omsorgspersoner efter at have forklaret formålene med undersøgelsen og sikret fuldstændig fortrolighed af data. Alle pårørende og deltagere vil blive informeret om, at de til enhver tid har ret til at trække sig fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere på 6 år og ældre blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring efter en alderssvarende forklaring af forsøgsprocedurerne og deres mål. Alle samtykke- og samtykkeformularer er oversat til arabisk.

En effektanalyse blev designet til at have tilstrækkelig kraft til at anvende en statistisk test af forskningshypotesen (nulhypotesen), at der ikke var nogen forskel mellem den kliniske og radiografiske succes mellem det biokeramiske rodreparationsmateriale og Mineral Trioxide Aggregate, når det blev brugt som en pulpforbinding i pulpotomier af primære kindtænder. Ved at anvende et alfa (α) niveau på 0,05 (5 %), et beta (β) niveau på 0,20 (20 %), dvs. effekt=80 %, og bruge en effektstørrelse (w=0,430); den forudsagte prøvestørrelse (n) viste sig at være i alt (52) tænder; dvs. (26) for hver gruppe og (13) for hver undergruppe. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.2.44 Prøvestørrelsen blev øget med 15 % til (30) primære molarer pr. gruppe, dvs. (15) molarer pr. undergruppe og (60) i alt for at kompensere for frafald.

Studieinterventionerne forventes at blive gennemført fra 2020 til 2022. Efter informeret samtykke vil baseline klinisk og radiografisk vurdering blive indhentet og registreret i patientens undersøgelsesark. Den tilmeldte deltagers tand vil derefter blive tilfældigt allokeret til forsøgs- eller kontrolinterventionsgruppen. Deltageren vil blive kaldt tilbage til opfølgende vurderinger efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Et 14 dages vindue, defineret som 7 dage før og 7 dage efter forfaldsdatoen, vil være tilgængeligt for at fuldføre 1 og 3 måneders opfølgningsevalueringer og et 28 dages vindue, defineret som 7 dage før og 21 dage efter forfaldsdatoen , vil være tilgængelig for at gennemføre 6 og 12 måneders opfølgningsevalueringer.

Deltageres data vil blive registreret i et eksamensark og gemt som papirfiler. Patientoplysninger vil blive betragtet som fortrolige og vil aldrig blive afsløret til enhver tid. Dette vil blive sikret ved at tildele koder til deltagernes tænder, der gennemgår intervention.

Der vil blive gjort flere forsøg på at ringe til deltagere på telefonen til kliniske og radiografiske opfølgningsaftaler efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Patienter, der ikke møder op til opfølgningsundersøgelserne inden for de definerede opfølgningsvinduer, vil automatisk blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der ikke længere er villige til at fortsætte i undersøgelsen, har til enhver tid ret til at stoppe og vil blive tilbudt at fortsætte tandbehandlingen på afdelingens ambulatorium.

Alle data vil blive indsamlet, tabelleret, opsummeret og statistisk analyseret ved hjælp af softwaren Statistical Packages for Social Sciences (SPSS).

Regelmæssige uanmeldte revisioner af den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University forventes at sikre, at protokollens retningslinjer følges gennem hele undersøgelsen. Ud over studievejlederne, uafhængige medarbejdere og klinikvejledere ved Institut for Pædiatrisk Tandpleje og Dental Folkesundhed, overvåger Ain Shams University den kliniske præstation for at sikre overholdelse af bedste praksis.

MTA og BC RRM har vist sig ikke at have nogen negative virkninger på raske patienter. Tværtimod har de vist sig at være biomimetiske og biokompatible, når de bruges til endodontiske procedurer hos voksne. Mislykket pulpaterapi og abscesdannelse kan forekomme som med alle materialer, der er brugt i pulpotomier til denne dato. Kortvarig opfølgning vil undgå forekomsten af ​​enhver alvorlig tilstand og vil tillade dens øjeblikkelige behandling. Enhver uønsket hændelse vil blive registreret og håndteret omgående. Ydermere, i tilfælde af konsekvente fejl, vil brugen af ​​forsøgsmaterialet blive stoppet, og patienter vil blive behandlet med en anden modalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en genoprettelig vital dyb karies primær molar, som er indiceret til pulpotomi
  • Fravær af kliniske tegn og symptomer; nemlig smerter ved percussion, tandmobilitet, tilstedeværelse af sinus eller fistel eller hævelse i historien

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt nedbrudte, uoprettelige tænder
  • Tænder med tidligere pulpterapibehandling
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret blødning
  • Klinisk bevis på ikke-vitalitet; nemlig tilstedeværelse af en byld eller en bihulekanal eller for tidlig mobilitet
  • Radiografisk tegn på knogleresorption, intern eller ekstern rodresorption eller periapikal eller interterradikulær radiolucens.
  • Usamarbejdsvillige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med Stainless Steel Crown (SSC)

Efter pulpotomi og hæmostase vil MTA pulver og væske blive blandet i henhold til producentens anvisninger og påført via MTA applikator for at dække de amputerede pulpstubbe.

Ved hjælp af en glasionomerpistol injiceres en kapsel af GC Corporations EQUIA Forte High Translucency glasionomerrestorativ (GC EQUIA Forte HT Fil Capsule) for at fylde pulpkammeret.

Til sidst vil tanden blive restaureret med en rustfri stålkrone.
Kombinationsprodukt: Mineraltrioxidaggregat som pulpdressing i primære kindtænder (MTA)
MTA's forseglingsevne, biokompatibilitet, evne til at stimulere dannelsen af ​​hårdt væv og dets regenererende evne, når det bruges i kontakt med pulpavæv, har gjort MTA pulpotomi til den nye guldstandard i modsætning til formocresol pulpotomi ved behandling af de amputerede pulpotomi af primære kindtænder.
Andre navne:
  • PD™ MTA WHITE, Produits Dentaires SA, Schweiz
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med restaurering

Efter pulpotomi og hæmostase vil MTA pulver og væske blive blandet i henhold til producentens anvisninger og påført via MTA applikator for at dække de amputerede pulpstubbe.

Ved hjælp af en glasionomer pistol injiceres en kapsel af glasionomer genoprettende GC EQUIA Forte HT Fil Capsule for at fylde pulpakammeret og genoprette tanden.
Kombinationsprodukt: Mineraltrioxidaggregat som pulpdressing i primære kindtænder (MTA)
MTA's forseglingsevne, biokompatibilitet, evne til at stimulere dannelsen af ​​hårdt væv og dets regenererende evne, når det bruges i kontakt med pulpavæv, har gjort MTA pulpotomi til den nye guldstandard i modsætning til formocresol pulpotomi ved behandling af de amputerede pulpotomi af primære kindtænder.
Andre navne:
  • PD™ MTA WHITE, Produits Dentaires SA, Schweiz
Eksperimentel: Studiegruppe med Restaurering

Efter pulpotomi og hæmostase påføres BC RRM Fast-setting kit fra producentens sprøjte ved hjælp af et plastikinstrument til at dække de amputerede pulpstubbe.

Ved hjælp af en glasionomer pistol injiceres en kapsel af glasionomer genoprettende GC EQUIA Forte HT Fil Capsule for at fylde pulpakammeret og genoprette tanden.
Kombinationsprodukt: Biokeramisk rodreparationsmateriale som pulpbandage ved pulpotomi i primære kindtænder
BC RRM-F, en ny forblandet biokeramisk-baseret kit, kan bruges som en pulpabandage for at fremme pulpaheling og reparation med en ekstra bekvemmelighed for den pædiatriske patient. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et biokeramisk rodreparationsmateriale som pulpbandage ved pulpotomi i primære kindtænder. Succesen med dette materiale som pulpotomiforbinding i primære kindtænder vil blive evalueret klinisk og radiografisk i sammenligning med mineraltrioxidaggregatpulpotomi. Begge materialer vil blive sammenlignet med hensyn til nem håndtering, tid til at udføre procedure og bekvemmelighed ved påføring. Hvert materiales succes vil blive evalueret ved at sammenligne dets ydeevne med eller uden den ekstra perifere tætning af en krone i rustfrit stål.
Andre navne:
  • Biokeramisk rodreparationsmateriale Fast Set Kit (BC RRM-F)
  • TotalFill® BC RRM™ Fast Set Kit, FKG Dentaire SA, Schweiz
Eksperimentel: Studiegruppe med Stainless Steel Crown (SSC)

Efter pulpotomi og hæmostase påføres BC RRM Fast-setting kit fra producentens sprøjte ved hjælp af et plastikinstrument til at dække de amputerede pulpstubbe.

Ved hjælp af en glasionomer pistol injiceres en kapsel af glasionomer genoprettende GC EQUIA Forte HT Fil Capsule for at fylde pulpkammeret.

Til sidst vil tanden blive restaureret med en rustfri stålkrone.
Kombinationsprodukt: Biokeramisk rodreparationsmateriale som pulpbandage ved pulpotomi i primære kindtænder
BC RRM-F, en ny forblandet biokeramisk-baseret kit, kan bruges som en pulpabandage for at fremme pulpaheling og reparation med en ekstra bekvemmelighed for den pædiatriske patient. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et biokeramisk rodreparationsmateriale som pulpbandage ved pulpotomi i primære kindtænder. Succesen med dette materiale som pulpotomiforbinding i primære kindtænder vil blive evalueret klinisk og radiografisk i sammenligning med mineraltrioxidaggregatpulpotomi. Begge materialer vil blive sammenlignet med hensyn til nem håndtering, tid til at udføre procedure og bekvemmelighed ved påføring. Hvert materiales succes vil blive evalueret ved at sammenligne dets ydeevne med eller uden den ekstra perifere tætning af en krone i rustfrit stål.
Andre navne:
  • Biokeramisk rodreparationsmateriale Fast Set Kit (BC RRM-F)
  • TotalFill® BC RRM™ Fast Set Kit, FKG Dentaire SA, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes med pulpotomibehandling efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måned

Under opfølgningsfasen vil de kliniske resultater blive evalueret af den primære investigator og to andre blindede kalibrerede eksaminatorer på følgende tidspunkt:

1 måneds evaluering

Kliniske resultater vil blive diskuteret, indtil alle tre undersøgere kommer til en konklusion om, hvorvidt pulpabehandlingen af ​​tanden var en succes eller en fiasko. Fraværet af følgende kliniske fund indikerer succesen af ​​det materiale, der anvendes i pulpterapi. Tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af de kliniske fund vil blive betragtet som en fejl i det materiale, der anvendes til pulpterapi.

Kliniske resultater:

Smerter ved tygning eller spontane smerter, som rapporteret af patienten, uden kliniske tegn på plakretention omkring kronekanterne, der angiver dårlig mundhygiejne Smerter ved slag ved klinisk undersøgelse Ikke-fysiologisk mobilitet
1 måned
Klinisk succes med pulpotomibehandling efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder

Under opfølgningsfasen vil de kliniske resultater blive evalueret af den primære investigator og to andre blindede kalibrerede eksaminatorer på følgende tidspunkt:

3-måneders evaluering Kliniske resultater vil blive diskuteret, indtil alle tre undersøgere kommer til en konklusion om, hvorvidt pulpabehandlingen af ​​tanden var en succes eller en fiasko. Fraværet af følgende kliniske fund indikerer succesen af ​​det materiale, der anvendes i pulpterapi. Tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af de kliniske fund vil blive betragtet som en fejl i det materiale, der anvendes til pulpterapi.

Kliniske resultater:

Smerter ved tygning eller spontane smerter, som rapporteret af patienten, uden kliniske tegn på plakretention omkring kronekanterne, der angiver dårlig mundhygiejne Smerter ved slag ved klinisk undersøgelse Ikke-fysiologisk mobilitet
3 måneder
Klinisk succes med pulpotomibehandling efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder

Under opfølgningsfasen vil de kliniske resultater blive evalueret af den primære investigator og to andre blindede kalibrerede eksaminatorer på følgende tidspunkt:

6-måneders evaluering Kliniske resultater vil blive diskuteret, indtil alle tre undersøgere kommer til en konklusion om, hvorvidt pulpabehandlingen af ​​tanden var en succes eller en fiasko. Fraværet af følgende kliniske fund indikerer succesen af ​​det materiale, der anvendes i pulpterapi. Tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af de kliniske fund vil blive betragtet som en fejl i det materiale, der anvendes til pulpterapi.

Kliniske resultater:

Smerter ved tygning eller spontane smerter, som rapporteret af patienten, uden kliniske tegn på plakretention omkring kronekanterne, der angiver dårlig mundhygiejne Smerter ved slag ved klinisk undersøgelse Ikke-fysiologisk mobilitet
6 måneder
Klinisk succes med pulpotomibehandling efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder

Under opfølgningsfasen vil de kliniske resultater blive evalueret af den primære investigator og to andre blindede kalibrerede eksaminatorer på følgende tidspunkt:

12-måneders evaluering Kliniske resultater vil blive diskuteret, indtil alle tre undersøgere kommer til en konklusion om, hvorvidt pulpabehandlingen af ​​tanden var en succes eller en fiasko. Fraværet af følgende kliniske fund indikerer succesen af ​​det materiale, der anvendes i pulpterapi. Tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af de kliniske fund vil blive betragtet som en fejl i det materiale, der anvendes til pulpterapi.

Kliniske resultater:

Smerter ved tygning eller spontane smerter, som rapporteret af patienten, uden kliniske tegn på plakretention omkring kronekanterne, der angiver dårlig mundhygiejne Smerter ved slag ved klinisk undersøgelse Ikke-fysiologisk mobilitet
12 måneder
Radiografisk succes med pulpotomibehandling efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måned

Under opfølgningsfasen vil radiografiske resultater blive evalueret af den primære investigator og to andre blindede kalibrerede eksaminatorer på følgende tidspunkt:

1 måneds evaluering

Radiografiske fund vil blive diskuteret, indtil alle tre undersøgere kommer til en konklusion om, hvorvidt pulpabehandlingen af ​​tanden var en succes eller en fiasko. Fraværet af følgende radiografiske fund indikerer succesen af ​​det materiale, der anvendes i pulpterapi. Tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​de radiografiske fund vil blive betragtet som en fejl i det materiale, der anvendes i pulpterapi.

Radiografiske fund:

Patologisk intern eller ekstern rodresorption Interradikulært eller periapikalt knogletab Interradikulært eller periapikalt radiolucens
1 måned
Radiografisk succes med pulpotomibehandling efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder

Under opfølgningsfasen vil radiografiske resultater blive evalueret af den primære investigator og to andre blindede kalibrerede eksaminatorer på følgende tidspunkt:

3 måneders evaluering

Radiografiske fund vil blive diskuteret, indtil alle tre undersøgere kommer til en konklusion om, hvorvidt pulpabehandlingen af ​​tanden var en succes eller en fiasko. Fraværet af følgende radiografiske fund indikerer succesen af ​​det materiale, der anvendes i pulpterapi. Tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​de radiografiske fund vil blive betragtet som en fejl i det materiale, der anvendes i pulpterapi.

Radiografiske fund:

Patologisk intern eller ekstern rodresorption Interradikulært eller periapikalt knogletab Interradikulært eller periapikalt radiolucens
3 måneder
Radiografisk succes med pulpotomibehandling efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder

Under opfølgningsfasen vil radiografiske resultater blive evalueret af den primære investigator og to andre blindede kalibrerede eksaminatorer på følgende tidspunkt:

6 måneders evaluering

Radiografiske fund vil blive diskuteret, indtil alle tre undersøgere kommer til en konklusion om, hvorvidt pulpabehandlingen af ​​tanden var en succes eller en fiasko. Fraværet af følgende radiografiske fund indikerer succesen af ​​det materiale, der anvendes i pulpterapi. Tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​de radiografiske fund vil blive betragtet som en fejl i det materiale, der anvendes i pulpterapi.

Radiografiske fund:

Patologisk intern eller ekstern rodresorption Interradikulært eller periapikalt knogletab Interradikulært eller periapikalt radiolucens
6 måneder
Radiografisk succes med pulpotomibehandling efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder

Under opfølgningsfasen vil radiografiske resultater blive evalueret af den primære investigator og to andre blindede kalibrerede eksaminatorer på følgende tidspunkt:

12 måneders evaluering

Radiografiske fund vil blive diskuteret, indtil alle tre undersøgere kommer til en konklusion om, hvorvidt pulpabehandlingen af ​​tanden var en succes eller en fiasko. Fraværet af følgende radiografiske fund indikerer succesen af ​​det materiale, der anvendes i pulpterapi. Tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​de radiografiske fund vil blive betragtet som en fejl i det materiale, der anvendes i pulpterapi.

Radiografiske fund:

Patologisk intern eller ekstern rodresorption Interradikulært eller periapikalt knogletab Interradikulært eller periapikalt radiolucens
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem håndtering af materiale
Tidsramme: under proceduren

Begge materialer vil blive sammenlignet med hensyn til nem håndtering ved at besvare følgende Ja eller Nej spørgsmål:

Klæber materialet til plastikinstrumentet, når det føres ind i hulrummet? Hærder materialet før en passende mængde påføres for at dække papirmassestubbe (tilstrækkelig arbejdstid)?
under proceduren
Tid til at udføre proceduren
Tidsramme: under proceduren
Begge materialer vil blive sammenlignet med hensyn til tid til at udføre proceduren ved at måle den tid (i minutter), det tager at udføre proceduren ved hjælp af et stopur.
under proceduren
Bekvemmelighed ved anvendelse
Tidsramme: under proceduren

Begge materialer vil blive sammenlignet med hensyn til brugervenligheden ved at besvare følgende ja eller nej spørgsmål:

Tilpasser materialet sig dårligt til hulrumsvæggene, når det observeres med det blotte øje? Føler patienten smerte eller ubehag, når materialet påføres pulpstumpene?
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dina Abdelwahab, M.Sc., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PED 20-5D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger