Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobeskyttelsesforsøg (NB-UVB vs. Placebo) i højrisiko hospitalsindlagte COVID-19-patienter

13. juni 2022 opdateret af: Cytokind, Inc.

Adaptiv fotobeskyttelsesforsøg: For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​NB-UVB-lysterapi for at forbedre resultaterne hos hospitalsindlagte højrisikopatienter med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den translationelle anvendelse af den sikre og effektive behandling af smalbåndet ultraviolet lys B-bånd (NB-UVB) til højrisiko COVID-19 patienter i et forsøg på at forbedre deres immun- og hæmostatiske ubalance for at øge overlevelse og forbedre resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dagligt NB-UVB-lys for patienter, der præsenterer sig på stedets hospitaler over 50 år med et positivt COVID-19-panel og mindst én komorbiditet.

Dette forsøg giver supplerende terapi, og ingen behandlinger på hospitalet skal ændres på nogen måde. Sponsoren og centrene anerkender, at standarder for pleje aktivt udvikler sig, og dette forsøg er ikke beregnet til at blande sig i nogen form.

Dobbeltblind: Patient og sundhedsplejerske vil blive blindet over for behandlingen i forhold til placebo ved brug af et ikke-NB-UVB-lyskort. Alle doseringer og tidspunkter for behandling og placebo vil blive beregnet på samme måde.

Arm A: Kontrol: Modtager ikke-NB-UVB-lys under behandlingsperioden.

Arm B: Behandling: Vil modtage NB-UVB lys i behandlingsperioden.

Behandlingsfase (dage 1-8): Behandlingsplanen vil være identisk for arm A og B.

Opfølgningsfase (dage 9-28 eller udskrivelse): Opfølgning vil være identisk for arm A og B.

Blodtagningsskema: Blodtagninger skal udføres efter tilmelding, før den første behandlingsdag 1 og på dag 3, 5, 8, 14 og udskrivelsesdagen (hvis før dag 14, medmindre blodtapningen allerede har fundet sted inden for en dag efter udskrivelsen ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • West Jefferson Medical Center and LSUHSC-NO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

For at være berettiget til at tilmelde sig studiet skal fagene være:

  • På hospitalet
  • 50 år eller ældre
  • Indlagt på hospitalet for COVID-I9 symptomer
  • Mindst én komorbiditet.
  • De har taget en COVID-19 diagnostisk test.
  • Perifer 02 mætning under 94 på rumluft, næsekanyle eller non-rebreather
  • Patienter kan forblive indskrevet, så længe de forbliver indlagt
  • COVID-19 symptomer og modtag et positivt testpanel for COVID-19
  • i behandlingsfasen
  • Kunne give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

For at være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen må fag ikke:

  • Kræv ventilationsstøtte på tilmeldingstidspunktet.
  • Samtidig lungebakteriel infektion
  • Tager lysfølsom medicin
  • Har Lupus diagnose
  • Tilmeldt en eksisterende Covid-19-forsøg
  • Indtagelse af indlagt vitamintilskud
  • Svært psykisk eller medicinsk handicap
  • Anamnese med melanom eller dysplastisk nevus-syndrom
  • Fange
  • Aktiv tuberkulose eller cystisk fibrose, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungefibrose, der kræver hjemmetilskud af ilt
  • Præ-eksisterende pulmonal hypertension
  • INR > 2, LFT 6 gange større end baseline
  • Stadie 3b CKD eller ESRD-diagnose før COVID-19-debut
  • Bevis på skrumpelever
  • Bevis på allerede eksisterende vaskulær lidelse eller koagulopati
  • Irreversibel blødningsforstyrrelse
  • Patienter, der ikke er fuld kode
  • Indtagelse af oral lyssensibiliserende medicin (se tillæg) eller brug af lyssensibiliserende topisk
  • medicin i fototerapibehandlingszonerne
  • Indtagelse af D-vitamintilskud af patient eller derhjemme
  • Har nogen lysfølsom hudlidelse såsom systemisk lupus erythematosus, porfyri eller
  • Pseudoporfyri, polymorf lysudbrud Xeroderma Pigmentosa, Kronisk aktinisk
  • dermatitis, Hydroa vacciniforme, Dermatomyositis Bloom Syndrome, Rothmund Thomas
  • syndrom, Cockayne syndrom
  • Kræver ilttilskud via CPAP/BiPAP, ventilatorstøtte, High Flow Nasal
  • Prong terapi (HFNP)
  • Samtidig lungebakteriel infektion på tidspunktet for indskrivning
  • Tidligere hospitalsindlæggelse for COVID-19 symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fototerapi af smalbåndet ultraviolet lys B-Band NB-UVB
Daavlin Series 1 fototerapienhed, der udsender UVB-lys mellem 280nm og 320nm.
Enhed: Narrow Band ultraviolet B-Band lys
Daglige doser af NB-UVB i 8 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Fototerapi
Placebo komparator: Placebo - lys
Daavlin Series 1 fototerapienhed, der ikke udsender UVB-lys mellem 280 nm og 320 nm.
Enhed: ikke smalbåndet ultraviolet B-bånd lys
Daglige doser af ikke-NB-UVB i 8 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 14 dage
% Patientdødelighed
14 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
% Patientdødelighed
28 dage
WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tidsramme: 14 dage
Forbedring af WHO's ordinære skala
14 dage
WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tidsramme: 28 dage
Forbedring af WHO's ordinære skala
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Dage fra behandling til udskrivelse
28 dage
Eskaleringshastighed til intensivafdelingen
Tidsramme: dag 14
% af patienter, der eskalerer til intensivafdelingen
dag 14
Krav til Ventilator Support (intubation).
Tidsramme: dag 28
% af patienter, der har behov for ventilatorstøtte (intubation)
dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af forbedret immunregulering målt ved (enhver 3 af disse):
Tidsramme: 28 dage
  1. Øget forhold mellem CD8 perforin og Monocyt IL6,
  2. Øget forhold mellem NK perforin og Monocyt IL6
  3. Øget forhold mellem CD4 lFNg og Monocyt IL6
  4. Øget forhold mellem CD8 perforin og Monocyt TNF
  5. Øget forhold mellem NK perforin og Monocyt TNF, og
  6. Øget forhold mellem CD4 IFNg og Monocyt TNF
28 dage
Stabiliseringshastigheden af ​​immunforstyrrelsen (alle 3 af disse)
Tidsramme: 28 dage
  1. Nedsat Th l og Th 17;
  2. Øget Th2;
  3. Øget cirkulerende regulatoriske T-celler
28 dage
Gennemsnitlig reduktion i inflammatoriske markører:
Tidsramme: 28 dage
HS-CRP (mg/L)
28 dage
Gennemsnitlig reduktion i inflammatoriske markører:
Tidsramme: 28 dage
LDH (enheder pr. liter (U/L))
28 dage
Gennemsnitlig reduktion i inflammatoriske markører:
Tidsramme: 28 dage
Ferritin (mikrogram/L)
28 dage
Forbedret hæmostatisk regulering ved D-dimer-reduktion
Tidsramme: 28 dage
D-dimer (ng/ml)
28 dage
Forbedret hæmostatisk regulering ved at reducere PTT
Tidsramme: 28 dage
Partiel Thromboplastin Time (PTT) test
28 dage
Gennemsnitlig reduceret viral belastning.
Tidsramme: 28 dage
Reduceret viral belastning (kopier/ml)
28 dage
Gennemsnitlig og kategorisk stigning i D-vitamin:
Tidsramme: 28 dage

  1. 25(OH)D hydroxyvitamin D

    1. % af patienter, der forbedres af kritisk mangel (min. 20 ng/ml); ii. % af patienter, der forbedres af insufficiens (ved min. 30ng/ml);

  2. Aktiv 1,25-dihydroxyvitamin D og

jeg. % af patienter med forbedring fra utilstrækkelig (ved min. 18 pg/ml);
28 dage
% af patienter med ændring i iltbehov
Tidsramme: 28 dage
  1. Ikke-invasiv støtte til positivt tryk (BiPAP & CPAP)
  2. Udskrivelse fra intensivafdelingen
  3. Fjernelse fra Ventilator Support
28 dage
Gennemsnitstemperatur
Tidsramme: 28 dage
  1. (Gennemsnit for hver dag) - Hospitalspersonale
  2. (Dagens højeste rekord) - Hospitalspersonale
28 dage
Gennemsnitlig varighed af indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Dage på intensivafdelingen Dage til udskrivning Behov for genindlæggelse Behov for COVID-relateret genindlæggelse
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytokind, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
West Jefferson Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank H Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPL0001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger