Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af inaktiveret ERUCOV-VAC sammenlignet med placebo i COVID-19

Inklusionskriterier:

• sund kaukasisk oprindelse
• accepterer ikke at deltage i et andet COVID-19-vaccinestudie før undersøgelsens afslutning
• frivillige, der ikke planlægger at få et barn inden for det næste år; den frivillige og partneren skal bruge en pålidelig form for prævention (abstinens, kondom, præventionsimplantat, p-piller brugt eller spiral brugt af partneren) under undersøgelsen i mindst 1 år
• kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktiv i 12 måneder efter den første vaccination ELLER accepterer konsekvent at bruge enhver af de beskrevne præventionsmetoder fra til og med 12 måneder efter den første vaccination.
• mandlige forsøgspersoner er enige om at afstå fra sæddonation fra tidspunktet for første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination
• deltagere skal afstå fra blod- eller plasmadonation fra tidspunktet for første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination
• resultatet af følgende undersøgelser bør være klinisk ubetydeligt: ​​medicinsk og kirurgisk anamnese (hypo-, hypertension, allergi, andre sygdomme, større operationer, vandladning, afføring, søvn, sygdom inden for de sidste 4 uger før starten af ​​forsøget);
• livsstil og vaner (forbrug af alkohol, nikotin, kaffe, te, cola, specialkost, stofmisbrug) bør være normalt/acceptable
• kropstemperatur, puls, blodtryk og respirationsfrekvens bør være normal/acceptabel.
• laboratorieundersøgelse (blod-/serumundersøgelse: natrium, kalium, calcium, totalt protein, albumin, glucose, kreatinin, BUN, total bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, Ieukocytter, blodpladetal; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab bør være normal/acceptabel.
• antiSARS CoV 2 totalt antistof (inklusive COVID-19 IgG og/eller IgM) negativt i serum.
• kropsvægt i forhold til højde og alder accepteret BMI-område 18,5 og 32 kg/m2 - begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

• kvinder med en positiv graviditetstest i blodet (β-HCG).
• ammende kvinder
• historie med COVID-19-infektion eller viser COVID-19-infektionssymptomer
• har haft kontakt til personer med kendt COVID-19-infektion inden for de sidste 14 dage
• har feber (> 37,4oC inden for de sidste 24 timer), tør hoste eller træthed og ømhed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og diarré.
• positiv real-time RT-PCR COVID-19 test.
• leukæmi eller neoplasma i historien.
• personer med autoimmune sygdomme
• allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma)
• enhver tilstand, der kan svække immunresponset
• nylig eller aktuel immunsuppressiv medicin
• enhver anden vaccinepåføring 30 dage før den første dosis
• tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller andre større sygdomme;
• forstyrrelse af blodplader eller andre blodkoagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær administration
• klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiets start. Især enhver akut eller kronisk sygdom anfald.
• enhver regelmæssig indtagelse eller administration af ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen; i tilfælde af indtagelse eller administration af ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 4 uger før studiestart på grund af en ubetydelig sygdom, skal dette angives i CRF.
• indtagelse eller administration af OTC-medicin (inklusive naturlægemidler), som kan have en effekt på undersøgelsen ifølge investigator inden for 2 uger før studiets start
• frivillige, der modtog antivirale lægemidler, immunglobuliner eller blodtransfusioner eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesproduktet
• samtidig indtagelse eller administration af systemiske eller topiske lægemidler (inklusive naturlægemidler) på ansøgningsdagene
• behandling med ethvert forsøgslægemiddel (dvs. lægemiddel, der endnu ikke er godkendt) inden for de sidste 4 uger før begyndelsen af ​​forsøget
• medicin med lægemidler, der vides at ændre organer eller systemer såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, omeprazol osv. inden for den sidste 1 måned (4 uger)
• donation af blod eller plasma mere end 450 ml inden for de sidste 2 måneder (8 uger) eller en hvilken som helst mængde inden for den sidste måned (4 uger)
• liggende blodtryk, efter hvile i 5 minutter, højere end 140/90 eller lavere end 100/60 mmHg
• liggende puls, efter hvile i 5 minutter, uden for området 50 - 100 slag/min.
• liggende åndedrætsfrekvens, efter hvile i 5 min, uden for området 15 - 18 vejrtrækninger/min.
• laboratorieværdier (bilag 5) uden for normalområdet med klinisk relevans ved indgangsundersøgelse
• alkoholmisbrug, dvs. regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen eller en historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug (en enhed alkohol svarer til ½ l øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus) eller genvundne alkoholikere
• koffeinmisbrug, dvs. regelmæssig brug af mere end 750 mg/dag koffein
• alkoholholdige eller methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, cola, chokolade) og frugtjuice fra 24 timer før hver påføring
• rygning af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag, ingen rygning før påføring
• vegetarisk eller nogen speciel diæt af en eller anden grund
• viden om at have nogen form for parenteralt overført hepatitis eller bærer af HBsAg (HBsAg test positiv)
• HIV-Ab test positiv
• Test på anti-HCV antistoffer positive
• juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
• bevis på en usamarbejdsvillig holdning.