Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af AI til at vælge kvinder til supplerende MR i brystkræftscreening (ScreenTrustMRI)

4. oktober 2023 opdateret af: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Billedanalyse med kunstig intelligens for at øge præcisionen i brystkræftscreening - ScreenTrust MRI-delstudiet: et prospektivt forsøg med AI for at udvælge kvinder til supplerende MR-screening

Dette er et prospektivt klinisk forsøg, der sigter mod at bestemme evnen af ​​en AI-pipeline til at identificere kvinder, der ville have gavn af supplerende MR med hensyn til at reducere antallet af kræftformer med en betydeligt forsinket detektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder, der går til mammografiscreening på Karolinska Universitetshospitalet, vil få deres mammografi analyseret ved AI (Figur 1). Den specifikke AI-implementering (AI-værktøj) i denne undersøgelse er et resultat af AI-forudsigelser fra tre ligevægtede AI-komponentmodeller, der analyserer mammogrammer: (i) maskeringsprædiktor, (ii) risikoprædiktor og (iii) prædiktor for cancertegn (af én kommerciel CAD-model og en intern akademisk CAD-model); kvindens alder tages også i betragtning ved at gange scoren med (110-alder)/70. Formålet med aldersfaktoren er at opnå en forholdsvis ens andel af MR-undersøgelser i de lavere og højere aldersgrupper. Formålet med AI-værktøjet er at identificere kvinder med størst sandsynlighed for at have en forsinkelse i kræftdetektion, det vil sige at have fået foretaget et falsk negativ screening mammografi.

En AI-baseret ramme er blevet udviklet af forskere ved Karolinska Institutet (ledet af Dr. Fredrik Strand) og Royal Institute of Technology (ledet af Dr: Kevin Smith). Den specifikke AI-implementering (AI-værktøj) i denne undersøgelse er et resultat af AI-forudsigelser fra tre ligevægtede AI-komponentmodeller, der analyserer mammogrammer: (i) maskeringsprædiktor, (ii) risikoprædiktor og (iii) prædiktor for cancertegn (af én kommerciel CAD-model og en intern akademisk CAD-model); kvindens alder tages også i betragtning ved at gange scoren med (110-alder)/70. Formålet med aldersfaktoren er at opnå en forholdsvis ens andel af MR-undersøgelser i de lavere og højere aldersgrupper. Formålet med AI-værktøjet er at identificere kvinder med størst sandsynlighed for at have en forsinkelse i kræftdetektion, det vil sige at have fået foretaget et falsk negativ screening mammografi. Det specifikke AI-værktøj og dets indstillinger forbliver de samme under undersøgelsen. For hver undersøgelse vil AI-værktøjet producere en AI Joint Score og en AI Masking Score. AI Masking Score-grænseværdien blev defineret af medianen af ​​undersøgelser indsamlet i den indledende periode fra 1. marts til 24. marts 2021. Skæringspunktet for AI Joint Score blev defineret af den 92. percentil af den oprindelige population. Kvinder, der opfylder disse kriterier, vil blive inviteret til undersøgelsen og randomiseret til MRI eller no-MRI (standard-of-care).

En Signa Premier 3T MR-scanner fra GE Healthcare vil blive brugt. MR-protokollen vil indeholde en T2-vægtet Dixon-sekvens og en T1-vægtet dynamisk kontrastforstærket serie og vil forblive den samme gennem studiets forløb. Alle MR-undersøgelser vil blive vurderet af to radiologer, hvor den anden læser får adgang til vurderingen af ​​den første læser. I tilfælde af uenighed vil der blive afholdt en konsensusdiskussion mellem to radiologer. MR-undersøgelserne vil blive vurderet i henhold til BI-RADS, og opfølgningen vil afhænge af BI-RADS-kategorien (figur 2). Kvinder med BI-RADS 1-2 vil ikke have yderligere diagnostik og vil få tilsendt et 'sundhedsbrev'. Kvinder med BI-RADS 3 til 5 vil blive tilbagekaldt til 2nd look ultralyd. Kvinder med BI-RADS 4-5 vil indgå i den almindelige proces for etableret kræftmistanke og blive diskuteret på en tværfaglig teamkonference. For kvinder med BI-RADS 3 vil opfølgningen blive varetaget inden for brystradiologienheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemfør fire-view screening mammografiundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i overvågningsprogram henvist fra arvekræftenheden
  • Brystimplantater
  • Tidligere brystkræft
  • Amning
  • MR kontraindikation, der kræver radiolog vurdering
  • AI Tool kan ikke behandle mammografier på grund af teknisk årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supplerende MR
Kvinder randomiseret til MR vil blive undersøgt ved hjælp af en forkortet MR-protokol på en Signa Premier 3T MR-scanner. MR-undersøgelsen vil blive gennemgået af to radiologer og tildelt BI-RADS-score. Passende klinisk oparbejdning vil følge i henhold til BI-RADS-score. BI-RADS 3 eller højere ved indledende MR vil blive tilbagekaldt til en ekstra ultralydsundersøgelse.
Andet: AI-udvælgelse til supplerende bryst-MR
Et AI-værktøj vil generere score, der bruges til at bestemme berettigelse. Kvinder randomiseret til MR vil blive undersøgt i en MR-scanner.
Ingen indgriben: Ingen MR (standard-of-care)
Standard-of-care. Begge arme vil have haft en regelmæssig screening mammografiundersøgelse forud for randomisering. "Ingen MR"-armen vil ikke have nogen yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant forsinket påvisning af brystkræft pr. 1000 kvinder
Tidsramme: Indtil 27 måneder fra undersøgelsens inklusion (inkluderer kræft påvist ved efterfølgende screening inden for denne tidsramme). Kræft påvist ved den indledende screening mammografi eller MR er ikke inkluderet.
Sammensat endepunkt defineret ved enten: 1. Intervalkræft, 2. Kræft med lymfeknudemetastase, 3. Kræft med invasiv komponent større end 15 mm
Indtil 27 måneder fra undersøgelsens inklusion (inkluderer kræft påvist ved efterfølgende screening inden for denne tidsramme). Kræft påvist ved den indledende screening mammografi eller MR er ikke inkluderet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-påvist brystkræft
Tidsramme: Diagnose under oparbejdning inden for 2 måneder efter den indledende screening MR
Brystkræft opdaget ved den indledende screening MRI for kvinder i interventionsarmen af ​​undersøgelsen
Diagnose under oparbejdning inden for 2 måneder efter den indledende screening MR
Invasivitet
Tidsramme: Alle diagnosticerede brystkræft inden for 27 måneder efter undersøgelsens inklusion
In situ og/eller invasiv cancer
Alle diagnosticerede brystkræft inden for 27 måneder efter undersøgelsens inklusion
Histologi
Tidsramme: Alle diagnosticerede brystkræft inden for 27 måneder efter undersøgelsens inklusion
Duktal, lobulær, mucinøs, rørformet, anden
Alle diagnosticerede brystkræft inden for 27 måneder efter undersøgelsens inklusion
Lymfeknudemetastase
Tidsramme: Alle diagnosticerede brystkræft inden for 27 måneder efter undersøgelsens inklusion
0 noder, 1-3 noder, 4 eller flere noder
Alle diagnosticerede brystkræft inden for 27 måneder efter undersøgelsens inklusion
Tumorstørrelse
Tidsramme: Alle diagnosticerede brystkræft inden for 27 måneder efter undersøgelsens inklusion
Størrelse (i millimeter) for den invasive og in situ komponent
Alle diagnosticerede brystkræft inden for 27 måneder efter undersøgelsens inklusion
Receptor status
Tidsramme: Alle diagnosticerede brystkræft inden for 27 måneder efter undersøgelsens inklusion
ER positiv/negativ, PR positiv/negativ, HER2 positiv/negativ
Alle diagnosticerede brystkræft inden for 27 måneder efter undersøgelsens inklusion
Alder
Tidsramme: Ved studieinklusion
Kvindens alder
Ved studieinklusion
Fordeling af AI-score
Tidsramme: Ved studieinklusion
Histogram, middelværdi, median og spredningsmål for AI-resultaterne
Ved studieinklusion
BI-RADS koder
Tidsramme: Ved studieinklusion og indtil udgangen af ​​27 måneders opfølgning
For hver MR-undersøgelse koder BI-RADS for fibroglandulært volumen, baggrundsforøgelse og brystlæsioner
Ved studieinklusion og indtil udgangen af ​​27 måneders opfølgning
Biopsi resultat
Tidsramme: Diagnose under oparbejdning inden for 2 måneder efter MR-undersøgelsen
Patologisk vurdering af biopsi: normalt væv, benign læsion, cancer in situ, invasiv cancer
Diagnose under oparbejdning inden for 2 måneder efter MR-undersøgelsen
Deltager spørgeskema
Tidsramme: Ved studieinklusion
Deltagerspørgeskemabesvarelser for MRI-kontraindikationer og brystkræftrelateret historie
Ved studieinklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm
KTH Royal Institute of Technology
Bröstcancerförbundet, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSRAD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige forsøgsdatasæt vil være tilgængeligt for hovedforskerens forskerhold. Pseudonymiserede data kan stilles til rådighed for ekstern forskningsrevision. Anonyme data kan deles med akademiske forskere.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig i studietiden og indtil 2 år efter offentliggørelsen af ​​ethvert manuskript, der er resultatet af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataoverførselsaftale skal underskrives. Anmodning skal fremsættes af en akademisk forsker ved et internationalt anerkendt universitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger