Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MÅL: En forskningsundersøgelse, der ser på langsigtet blodsukkerkontrol hos mennesker med type 2-diabetes behandlet med Xultophy® i lokal klinisk praksis i Japan. (GOAL)

24. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En ikke-interventionel, enkeltarmet, multicenter, prospektiv undersøgelse, der undersøger det glykæmiske kontrol- og behandlingsmønster, der er forbundet med brugen af ​​Xultophy® (IDegLira) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes mellitus i Japan. MÅL (glykæmisk resultatvurdering IDegLira) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan Xultophy® virker sammen med anden oral antidiabetisk medicin hos patienter med type 2-diabetes.

Deltagerne får Xultophy® som ordineret af undersøgelsens læge. Undersøgelsen vil vare i omkring 26 uger. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om sundhed og diabetesbehandling og laboratorietests som en del af normal lægebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Yoshida Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
      • Chiba, Japan, 299-1144
        • Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Ehime, Japan, 790-0026
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japan, 253-0042
        • Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0974
        • Gendai Clinic
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0082
        • Ohisama Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
      • Numakunai, Japan, 021-0002
        • Abies Kanno Clinic
      • Oita-shi, Oita, Japan, 8700831
        • Oita Endocrinology Diabetes Clinic
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0955
        • Sumi Clinic
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi hospital, Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8006
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japan, 553-0023
        • Nakajima Diabetes Clinic
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8400054
        • Budounoki Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Suruga Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan, 865 0016
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • Clinic Mirai Tachikawa
      • Tokyo, Japan, 206-0033
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0022
        • Seishinkai Okamoto Naika Iin
      • Ōita, Japan, 879-7301
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963 8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Ibaraki, Japan
      • Naka, Ibaraki, Japan, Japan, 311 0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Oita, Japan
      • Ōita, Oita, Japan, Japan, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japan, 350-0851
        • Asano Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes mellitus i Japan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Xultophy® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med T2DM (Type 2 diabetes mellitus) over eller lig med 180 dage før påbegyndelse af Xultophy®-behandling.
  • Behandlet med enhver form for oral antihyperglykæmisk medicin, undtagen orale GLP-1 RA'er, i mindst 60 dage før påbegyndelse af Xultophy®-behandling.
  • Tilgængelig og dokumenteret HbA1c-værdi mindre eller lig med 12 uger før påbegyndelse af Xultophy®-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af Xultophy® (Samtidig deltagelse i et forsøg med det primære formål at evaluere et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel til forebyggelse eller behandling af COVID-19 sygdom eller postinfektiøse tilstande er tilladt, hvis den sidste dosis af forsøgslægemidlet er modtaget mere end 30 dage før screening).
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 60 dage før påbegyndelse af Xultophy®-behandling. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage før påbegyndelse af Xultophy®-behandling er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling til svangerskabsdiabetes.
  • Tidligere behandling med Xultophy®.
  • Kvinde, der er kendt gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne som specificeret i den godkendte Xultophy®-etikette i Japan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IDegLira
Voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes mellitus i Japan.
Medicin: IDegLira

Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Xultophy® (IDegLira) i en fyldt peninjektor (FlexTouch®) efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med Xultophy®-mærket i Japan.

Beslutningen om at påbegynde behandling med Xultophy® er efter den behandlende læges skøn i henhold til det godkendte Xultophy®-mærke i Japan og uafhængig af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lokalt laboratorium målt HbA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)
% point
Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lokalt laboratoriemålt FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)
mg/dL
Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)
Antal patientrapporterede ikke-alvorlige hypoglykæmi efter påbegyndelse af behandling med Xultophy®
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)

Antal episoder

Ikke-alvorlig hypoglykæmi: Defineret som en episode med patientrapporterede symptomer og/eller selvmålt plasmaglucoseværdi under 3,9 mmol/L (70 mg/dL). episoder
Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)
Antal patientrapporterede alvorlige hypoglykæmier efter påbegyndelse af behandling med Xultophy®
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)

Antal episoder

Alvorlig hypoglykæmi: Defineret som en episode af hypoglykæmi, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre episoder med korrigerende handlinger
Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)
Ændring i samtidig(e) OAD(er) (orale antidiabetiske lægemidler), herunder ændring i antal, klasse og hyppighed af samtidig(e) OAD(s), efter påbegyndelse af behandling med Xultophy® (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)
Antal patienter
Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)
Ændring i den daglige dosis af Xultophy®
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)
Dosis
Fra baseline (besøg 1) til 26 uger (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9068-4743
  • U1111-1253-2025 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT1051210008 (Registry Identifier: JAPIC (Japan))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger