Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MRG003 i behandling af EGFR-positiv uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

4. september 2026 opdateret af: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk studie af MRG003 i behandling af patienter med EGFR-positiv, ikke-operabel, lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​MRG003 som enkeltstof i EGFR-positive, ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske galdevejskræftpatienter, som har udviklet sig under eller recidiveret efter mindst én tidligere standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to faser. I fase IIa vil ca. 25 forsøgspersoner blive tilmeldt for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af MRG003. Baseret på sikkerheds- og effektdata opnået fra fase IIa, vil studiedesignet af fase IIb enkeltarmsstudiet i anden fase enten blive justeret, eller forsøget vil blive stoppet. Hvis de indledende fase IIa-data understøtter fortsættelsen af ​​studiet, vil der i anden fase blive tilmeldt yderligere 55 forsøgspersoner for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRG003.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100007
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Bethune First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen.
  2. I alderen 18 til 75 (inklusive 18 og 75), begge køn.
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger.
  4. Patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft bekræftet af histopatologi.
  5. Mislykkedes i de foregående en eller flere standardbehandlinger.
  6. EGFR-positiv i tumorprøverne bekræftet ved central laboratorietest.
  7. Der skal leveres arkiv- eller biopsitumorprøver (primære eller metastatiske).
  8. Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
  9. ECOG præstationsscore 0 eller 1.
  10. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (NCI CTCAE v5.0-kriterier) er kommet sig til ≤ grad 1 (undtagen alopeci, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieabnormiteter).
  11. Ingen alvorlig hjertedysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Organfunktionen skal opfylde de grundlæggende krav.
  13. Koagulationsfunktionen skal opfylde de grundlæggende krav.
  14. Patienter i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i MRG003.
  2. Modtog kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler, immunterapi eller andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis.
  3. Tilstedeværelse af klinisk manifestation af galdeobstruktion.
  4. Patienter med kliniske symptomer såsom pleural, abdominal eller perikardiel effusion, der kræver punkturdræning.
  5. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller neoplastisk meningitis.
  6. Eventuelle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  7. Patienter med dårligt kontrollerede hjertesygdomme.
  8. Beviser for aktive infektioner, herunder men ikke begrænset til hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  9. Historie om andre primære maligniteter.
  10. Anamnese med følgende oftalmologiske abnormiteter: alvorligt tørre øjensyndrom; keratoconjunctivitis sicca; alvorlig eksponering keratitis; enhver anden tilstand, der kan øge risikoen for beskadigelse af hornhindeepitel.
  11. Anamnese med alvorlig hudsygdom eller kronisk hudsygdom, der kræver oral eller intravenøs behandling.
  12. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens, symptomatisk bronkospasme osv.
  13. Perifer neuropati større end grad 1.
  14. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, som bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og stadig får inden for 2 uger før indskrivning.
  15. Anamnese med cirrhose (dekompenseret cirrhosis Child-Pugh klasse B og C).
  16. Modtog antitumorvaccinebehandling 4 uger før den første dosis eller planlagde at deltage i antitumorvaccineforsøg.
  17. Kvindelige patenter med en positiv serumgraviditetstest eller som ammer, eller som ikke er indforstået med at tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  18. Andre forhold, der er upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg, efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRG003
MRG003 vil blive administreret via IV-infusion med 2,0 mg/kg på dag 1 hver 3. uge (21-dages cyklus).
Medicin: MRG003
Administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af efterforsker
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med en CR og PR som vurderet af Investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons til den første indtræden af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
TTR er defineret som varigheden fra behandlingsstart til første indtræden af ​​CR eller PR i tumorevaluering.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
PFS er defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
OS er defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Enhver reaktion, bivirkning eller uheldig hændelse, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Hyppigheden af ​​ADA-analyse vil blive opsummeret for alle patienter, der har modtaget mindst én cyklusstudiebehandling.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Farmakokinetik (PK) parameter for MRG003: koncentration-tid kurve
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Koncentration-tidskurve vil blive afbildet baseret på farmakokinetisk koncentrationssæt (PKCS).
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRG003-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger