Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Educational Intervention to Increase Select Guideline-recommended Cardioprotective Medications in Patients With Diabetes

13. maj 2022 opdateret af: Alexjandro Daviano, Humana Inc.

Improving Outcomes in Patients With Comorbid T2DM and ASCVD: Population Health Management Interventions Supporting Guideline-recommended SGLT2i and GLP-1 RA Medications

This is an educational outreach to patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and their primary care and specialist providers to improve use of guideline-recommended treatments, specifically sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) medications.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patients with type 2 diabetes mellitus, a history of atherosclerotic cardiovascular disease, without use of select guideline-recommended medications in the previous year will be identified from administrative claims. Primary care providers will be identified, randomly selected and randomized to the intervention arm or control arm. All eligible patients for that provider will be included. The patient's specialist providers (cardiologist and/or endocrinologist, as applicable) will be identified and contacted. The intervention will include a multi-faceted strategy to support providers in the care of their patients by sharing recent guideline-based treatment recommendations and provide patients with information regarding ways to reduce their cardiovascular risk. Outreach will occur for all patients and providers randomized for the intervention - there will be no active enrollment or recruitment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Humana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patient

  • Patients with T2DM defined as ≥2 outpatient diagnoses of T2DM in any position on separate days; OR ≥1 inpatient diagnosis T2DM in any position; OR ≥1 outpatient diagnosis in any position AND ≥1 medication claim for T2DM
  • ≥1 diagnosis code for ASCVD (coronary artery disease diagnoses or procedures, cerebrovascular disease, peripheral artery disease of atherosclerotic origin) on any claim type in any position within the 24-month period prior to identification
  • Enrolled in a Humana Medicare Advantage Prescription Drug plan with ≥12 months pre-identification continuous enrollment (no more than a 31 day gap) as of the identification date and currently enrolled as of the identification date
  • Age 18-85 years at time of identification
  • Patients residing in Kentucky (KY), West Virginia (WV), Pennsylvania (PA), and 6 counties in south New Jersey (NJ) (Burlington, Camden, Cumberland, Gloucester, Mercer, Salem) (United States)

Provider

  • Primary care providers of the identified patients

Exclusion Criteria:

Patients

  • ≥1 diagnosis or procedure code for end-stage kidney disease, renal transplant, dialysis or kidney failure
  • Any hospice or long-term care residence
  • ≥1 code for pregnancy/childbirth
  • Patients with any use of SGLT2i or GLP-1 RA medications in the pre-identification period
  • Patients without an attributed primary care provider
  • Patients on do not contact lists
  • Patients without valid addresses and telephone numbers
  • Patients with ≥1 diagnosis for type 1 diabetes pre-identification

Primary care providers

  • Providers on do not contact lists
  • Providers without valid fax/mailing address and phone number
  • Providers with <3 or >50 eligible patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention
The educational outreach intervention will entail a multi-faced strategy to provide patients resources to learn more about reducing their risk for heart disease and supporting providers in the care of their patients by sharing recent guideline-recommended treatments for these high-risk individuals.
Andet: Educational Intervention
The educational intervention will involve guideline-based treatment recommendation information for providers via fax/mail and phone and provide resources via mail and phone for patients to learn more about ways to reduce their cardiovascular risk.
Ingen indgriben: Control
Patients and primary care providers randomly selected and assigned to the control arm will not receive any of the educational outreach communications.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Tidsramme: 6-months
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products
6-months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Tidsramme: 12-months
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products
12-months
Percentage of individuals adherent to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Tidsramme: 6-months
Adherence to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, measured by proportion of days covered based on days' supply of medications from pharmacy claims
6-months
Percentage of individuals persistent to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Tidsramme: 6-months
Persistence to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, measured by <90 day gap in treatment based on pharmacy claims
6-months
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products, based on administrative claims data
Tidsramme: 6-months
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products
6-months
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products, based on administrative claims data
Tidsramme: 12-months
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products
12-months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humana Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
Humana Healthcare Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexjandro Daviano, DN, DrPH, Humana Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger