Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib med oxaliplatin og S-1 behandling for avanceret hepatoid adenokarcinom i maven

19. februar 2025 opdateret af: Xiaodong Zhang, Peking University

Mavekræft er en meget heterogen tumor. De mest almindeligt anvendte kliniske klassifikationer af mavekræft er Lauren-klassifikation (tarm, diffus, blandet) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassifikation (papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, slimhindekirtlerkræft og lavadhæsionskræft). Hepatoid adenocarcinom i maven (HAS) er en speciel og sjælden type mavekræft.

Sammenlignet med almindelig mavekræft har HAS unikke klinikopatologiske egenskaber, tilbøjelig til levermetastaser og lymfeknudemetastaser, har en meget aggressiv og ondartet biologisk adfærd, en dårligere prognose end alfa-fetoprotein(AFP) normal mavekræft og kan let forveksles med hepatocellulært karcinom (HCC). Der er mulighed for fejldiagnosticering og fejlbehandling, så det har efterhånden tiltrukket sig folks opmærksomhed. Det meste af den indenlandske og udenlandske litteratur om HAS i de seneste 30 år er retrospektive sager eller små stikprøverapporter, og der er få prospektive undersøgelser. Der er ingen standardbehandlingsplan for HAS. Hovedbehandlingen er baseret på gastrisk adenocarcinom. Det kliniske behandlingsprincip er en omfattende behandlingsplan med kirurgisk resektion som grundpille, suppleret med systemisk kemoterapi og lokal interventionsterapi. Denne type mavekræft har en relativt høj grad af malignitet, hurtig udvikling af sygdommen og let gentagelse efter operationen. Der er ingen standardbehandlingsplan i Kina og andre fremmede lande.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib med oxaliplatin og S-1 behandling fremskreden hepatoid adenocarcinom i maven.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital / Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 70 år, ingen kønsbegrænsning;
  2. Histopatologisk diagnose af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk HAS (patologisk histomorfologi og immunhistokemisk diagnose af AFP, sal-lignende 4(SALL4), Hep, glypican-3(GPC3), etc.);
  3. Immunhistokemisk (IHC) human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) negative personer; HER2-positiv er defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ og fluorescens in situ-hybridisering(FISH)+, og FISH-positiv er defineret som forholdet mellem HER2-genkopinummer og kromosom 17-centromer(CEP17)-signalnummer ≥2,0;
  4. I henhold til RECIST 1.1-standarden, mindst én målbar læsion (spiral CT-scanning ≥10 mm);
  5. ECOG-ydeevnestatus(PS): 0-2 point;
  6. Den forventede overlevelsestid er ≥3 måneder;
  7. Hovedorganerne er funktionelt normale uden alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyresvigt og immundefektsygdomme. Blodprøven opfylder følgende krav; (1) Rutinemæssig blodundersøgelse, som skal være opfyldt (ingen blodtransfusion inden for 14 dage);

    1. HGB≥100g/L;
    2. WBC≥4,0×10^9/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0×10^9/L;
    3. PLT≥2,0×10^9/L; (2) Den biokemiske inspektion skal opfylde følgende standarder:
    1. BIL≤1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN);
    2. Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤2,5×ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT≤5×ULN;
    3. serum Cr≤1,5×ULN, endogen kreatininclearance≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formel); (3) Okkult blod i afføring (-); (4) Urinrutine er normal, eller urinprotein <(++), eller 24-timers urinprotein <1,0 g;
  8. Koagulationsfunktionen er normal, uden aktiv blødning og trombosesygdom;

    1. Internationalt standardiseret forhold INR≤1,5×ULN;
    2. Partiel tromboplastintid APTT≤1,5×ULN;
    3. Prothrombintid PT≤1,5×ULN;
  9. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, som skal tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og mindst 6 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
  10. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF);
  11. Dem, der har god compliance og kan følge op efter planen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskellige typer af leverinflammatoriske sygdomme (især hepatitis A, B og C viral hepatitis aktiv periode) og andre sygdomme, der kan producere AFP, såsom levercirrhose;
  2. Kimcelletumorer;
  3. Har tidligere modtaget nogen form for palliativ kemoterapi for mavekræft;
  4. Har tidligere modtaget apatinibbehandling;
  5. S-1 og/eller oxaliplatin er blevet brugt inden for de seneste 6 måneder;
  6. Dem, der har hypertension og ikke kan reduceres til normalområdet efter behandling med antihypertensiva (krympende tryk>140 mmHg eller diastolisk tryk>90mmHg);
  7. Lider af koronar hjertesygdom ≥2 grad, arytmikorrigeret QT-interval(QTc)-interval forlænget mandlige> 450ms, kvinder;>470ms) og hjerteinsufficiens;
  8. Der er mange faktorer, der påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, kronisk abdominal diarré og intestinal obstruktion osv.);
  9. Patienter med risiko for gastrointestinal blødning eller patienter med en anamnese med gastrointestinal blødning inden for 1 måned;
  10. Unormal blodkoagulationsfunktion (INR>1,5×ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)>1,5×ULN), dem med blødningstendens;
  11. Dem med trombotiske sygdomme eller modtager antikoagulerende behandling;
  12. Dem med perifer følsom neuropati med dysfunktion;
  13. metastaser i centralnervesystemet;
  14. Gravide eller ammende kvinder;
  15. De, der har deltaget i anden klinisk forskning inden for de seneste 30 dage;
  16. Andre patienter, som den behandlende læge anser for at være uegnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib med kemoterapi
Apatinib med oxaliplatin og S-1 behandling
500mg oral qd
Andre navne:
  • Apatinib Mesylat tabletter
130 mg/m^2 administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Oxaliplatin til injektion
Alt efter kropsoverfladeareal,(
Andre navne:
  • Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Estimeret op til 2 år.
Procentdelen af ​​patienter, der har en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR) på protokolbehandling. Objektiv respons vil blive målt ved RECIST 1.1.
Estimeret op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimeret op til 5 år.
Tidsrummet fra indskrivning til dødstidspunktet.
Estimeret op til 5 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimeret op til 2 år.
Tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Estimeret op til 2 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Estimeret op til 2 år.
Procentdelen af ​​deltagerne i analysepopulationen, som havde en bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom(SD) i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering.
Estimeret op til 2 år.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Estimeret op til 2 år.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Estimeret op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .