Apatinib med oxaliplatin og S-1 behandling for avanceret hepatoid adenokarcinom i maven
Mavekræft er en meget heterogen tumor. De mest almindeligt anvendte kliniske klassifikationer af mavekræft er Lauren-klassifikation (tarm, diffus, blandet) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassifikation (papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, slimhindekirtlerkræft og lavadhæsionskræft). Hepatoid adenocarcinom i maven (HAS) er en speciel og sjælden type mavekræft.
Sammenlignet med almindelig mavekræft har HAS unikke klinikopatologiske egenskaber, tilbøjelig til levermetastaser og lymfeknudemetastaser, har en meget aggressiv og ondartet biologisk adfærd, en dårligere prognose end alfa-fetoprotein(AFP) normal mavekræft og kan let forveksles med hepatocellulært karcinom (HCC). Der er mulighed for fejldiagnosticering og fejlbehandling, så det har efterhånden tiltrukket sig folks opmærksomhed. Det meste af den indenlandske og udenlandske litteratur om HAS i de seneste 30 år er retrospektive sager eller små stikprøverapporter, og der er få prospektive undersøgelser. Der er ingen standardbehandlingsplan for HAS. Hovedbehandlingen er baseret på gastrisk adenocarcinom. Det kliniske behandlingsprincip er en omfattende behandlingsplan med kirurgisk resektion som grundpille, suppleret med systemisk kemoterapi og lokal interventionsterapi. Denne type mavekræft har en relativt høj grad af malignitet, hurtig udvikling af sygdommen og let gentagelse efter operationen. Der er ingen standardbehandlingsplan i Kina og andre fremmede lande.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af apatinib med oxaliplatin og S-1 behandling fremskreden hepatoid adenocarcinom i maven.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jing Yu, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88196956
- E-mail: 2004yujing@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital / Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 70 år, ingen kønsbegrænsning;
- Histopatologisk diagnose af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk HAS (patologisk histomorfologi og immunhistokemisk diagnose af AFP, sal-lignende 4(SALL4), Hep, glypican-3(GPC3), etc.);
- Immunhistokemisk (IHC) human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) negative personer; HER2-positiv er defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ og fluorescens in situ-hybridisering(FISH)+, og FISH-positiv er defineret som forholdet mellem HER2-genkopinummer og kromosom 17-centromer(CEP17)-signalnummer ≥2,0;
- I henhold til RECIST 1.1-standarden, mindst én målbar læsion (spiral CT-scanning ≥10 mm);
- ECOG-ydeevnestatus(PS): 0-2 point;
- Den forventede overlevelsestid er ≥3 måneder;
Hovedorganerne er funktionelt normale uden alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyresvigt og immundefektsygdomme. Blodprøven opfylder følgende krav; (1) Rutinemæssig blodundersøgelse, som skal være opfyldt (ingen blodtransfusion inden for 14 dage);
- HGB≥100g/L;
- WBC≥4,0×10^9/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0×10^9/L;
- PLT≥2,0×10^9/L; (2) Den biokemiske inspektion skal opfylde følgende standarder:
- BIL≤1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN);
- Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤2,5×ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT≤5×ULN;
- serum Cr≤1,5×ULN, endogen kreatininclearance≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formel); (3) Okkult blod i afføring (-); (4) Urinrutine er normal, eller urinprotein <(++), eller 24-timers urinprotein <1,0 g;
Koagulationsfunktionen er normal, uden aktiv blødning og trombosesygdom;
- Internationalt standardiseret forhold INR≤1,5×ULN;
- Partiel tromboplastintid APTT≤1,5×ULN;
- Prothrombintid PT≤1,5×ULN;
- Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, som skal tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og mindst 6 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF);
- Dem, der har god compliance og kan følge op efter planen.
Ekskluderingskriterier:
- Forskellige typer af leverinflammatoriske sygdomme (især hepatitis A, B og C viral hepatitis aktiv periode) og andre sygdomme, der kan producere AFP, såsom levercirrhose;
- Kimcelletumorer;
- Har tidligere modtaget nogen form for palliativ kemoterapi for mavekræft;
- Har tidligere modtaget apatinibbehandling;
- S-1 og/eller oxaliplatin er blevet brugt inden for de seneste 6 måneder;
- Dem, der har hypertension og ikke kan reduceres til normalområdet efter behandling med antihypertensiva (krympende tryk>140 mmHg eller diastolisk tryk>90mmHg);
- Lider af koronar hjertesygdom ≥2 grad, arytmikorrigeret QT-interval(QTc)-interval forlænget mandlige> 450ms, kvinder;>470ms) og hjerteinsufficiens;
- Der er mange faktorer, der påvirker absorptionen af orale lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, kronisk abdominal diarré og intestinal obstruktion osv.);
- Patienter med risiko for gastrointestinal blødning eller patienter med en anamnese med gastrointestinal blødning inden for 1 måned;
- Unormal blodkoagulationsfunktion (INR>1,5×ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)>1,5×ULN), dem med blødningstendens;
- Dem med trombotiske sygdomme eller modtager antikoagulerende behandling;
- Dem med perifer følsom neuropati med dysfunktion;
- metastaser i centralnervesystemet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- De, der har deltaget i anden klinisk forskning inden for de seneste 30 dage;
- Andre patienter, som den behandlende læge anser for at være uegnede til inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib med kemoterapi
Apatinib med oxaliplatin og S-1 behandling
|
500mg oral qd
Andre navne:
130 mg/m^2 administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Alt efter kropsoverfladeareal,(
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Estimeret op til 2 år.
|
Procentdelen af patienter, der har en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR) på protokolbehandling.
Objektiv respons vil blive målt ved RECIST 1.1.
|
Estimeret op til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimeret op til 5 år.
|
Tidsrummet fra indskrivning til dødstidspunktet.
|
Estimeret op til 5 år.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimeret op til 2 år.
|
Tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Estimeret op til 2 år.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Estimeret op til 2 år.
|
Procentdelen af deltagerne i analysepopulationen, som havde en bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom(SD) i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering.
|
Estimeret op til 2 år.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Estimeret op til 2 år.
|
Forekomsten af uønskede hændelser og forekomsten af alvorlige bivirkninger
|
Estimeret op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .