Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt D-vitamintilskud kombineret med fototerapi som behandling af vitiligo

13. februar 2023 opdateret af: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Kombineret terapi med NB-UVB fototerapi og oralt D-vitamintilskud hos patienter med vitiligo: et randomiseret-klinisk forsøg, triple-blind, placebokontrolleret

Et randomiseret klinisk forsøg, der behandler vitiligopatienter med oral D-vitamin og Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) fototerapi (interventionsgruppe); eller placebo og NB-UVB fototerapi (kontrolgruppe). Vi vil vurdere, om gruppen suppleret med D-vitamin opnår en højere repigmenteringsrate end kontrolgruppen, hvilket beviser relevansen af ​​D-vitamin som immunmodulator i vitiligos patofysiologi. Disse resultater kan understøtte brugen af ​​D-vitamin som en økonomisk, sikker og adjuverende behandling af vitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg, triple-blind, placebo-kontrolleret behandling af patienter med diagnosticeret vitiligo. Interventionsgruppen vil blive behandlet med oralt D-vitamin 5.000 IE om dagen og NB-UVB fototerapi. Kontrolgruppen vil blive behandlet med placebo og NB-UVB fototerapi. Vi vil evaluere effektiviteten (repigmenteringsraten) og forbedringen af ​​livskvaliteten med D-vitamin og fototerapi versus placebo og fototerapi.

Vores mål er:

  • Evaluer, om brugen af ​​tilskuddet med oralt D-vitamin accelererer repigmenteringshastigheden i vitiligolæsioner behandlet med NB-UVB fototerapi, hvilket opnår en lavere akkumuleret dosis fototerapi.
  • Sammenlign basale blodniveauer af D-vitamin før og efter afsluttet behandling.
  • Sammenlign interventionsgruppens livskvalitet med kontrolgruppen.
  • Forbind pigmenteringsrater mellem intervention og kontrolgruppe opnået med værktøjer, der vurderer sygdomsaktivitet, såsom Vitiligo Area and Severity Index (VASI) og Vitiligo European Task Force (VETF) score.
  • Sammenlign resultater i livskvalitet mellem intervention og kontrolgruppe opnået med værktøjer, såsom Vitiligo-Specific Quality-of-Life Instrument (VitiQoL) og Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • ≥5 % af det berørte hudområde
  • Inaktiv, generaliseret vitiligo (inaktiv i minimum 6 måneder). [Inaktiv: Ingen nye spontane læsioner eller en hurtig progression af disse.]
  • Personer, der ikke tidligere har været behandlet med fototerapi.
  • Forsøgsperson, der ikke har været behandlet med topikale kortikosteroider i mindst 8 uger eller immunmodulatorer i mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med <5 % af det berørte hudområde
  • Forsøgspersoner, der bruger multivitaminer, diuretika, lipasehæmmere (orlistat)
  • Personer med calciumsygdomme (for eksempel: primær hyperparathyroidisme) eller patienter med lever-/nyresvigt.
  • Personer med malabsorption gastrointestinale lidelser
  • Gravide eller under amning
  • Emner med kræft
  • Personer med tidligere hudkræft (melanom/ikke-melanom)
  • Lysfølsomme sygdomme (aktinisk dermatitis, porfyri, xeroderma pigmentosa) eller lægemidler
  • Forsøgspersoner, der bruger immunmodulator- eller immunsuppressorbehandlinger
  • Forsøgspersoner, der udøver aktiviteter, der kræver langvarig soleksponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Oral D-vitamin + NB-UVB fototerapi
Medicin: Oralt D-vitamin
Vitamin D 5.000 UI i 6 måneder (oral kapsel, daglig, enkeltdosis)
Procedure: NB-UVB fototerapi
NB-UVB fototerapi to gange om ugen i 6 måneder indtil fuldførelse af 48 sessioner. Startdosis på 200 mJ/cm² med en stigning på 10-20 % i forhold til den foregående session. Maksimal dosis for ansigt og hals er 1500 mJ/cm² og 3000 mJ/cm² for resten af ​​kroppen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + NB-UVB fototerapi
Procedure: NB-UVB fototerapi
NB-UVB fototerapi to gange om ugen i 6 måneder indtil fuldførelse af 48 sessioner. Startdosis på 200 mJ/cm² med en stigning på 10-20 % i forhold til den foregående session. Maksimal dosis for ansigt og hals er 1500 mJ/cm² og 3000 mJ/cm² for resten af ​​kroppen.
Medicin: Placebo
Indgivet oralt dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VASI-score - Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsramme: Uge 0
VASI-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af vitiligo. VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner (muligt område, 0-100). Kroppen er opdelt i 6 separate og gensidigt udelukkende steder (hoved/hals, hænder, øvre ekstremiteter [ekskl. hænder], krop, underekstremiteter [ekskl. fødder] og fødder), med procentdel af vitiligo-involvering estimeret i håndenheder af samme efterforsker gennem hele undersøgelsen.
Uge 0
VASI-score - Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsramme: Uge 12
VASI-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af vitiligo. VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner (muligt område, 0-100). Kroppen er opdelt i 6 separate og gensidigt udelukkende steder (hoved/hals, hænder, øvre ekstremiteter [ekskl. hænder], krop, underekstremiteter [ekskl. fødder] og fødder), med procentdel af vitiligo-involvering estimeret i håndenheder af samme efterforsker gennem hele undersøgelsen.
Uge 12
VASI-score - Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsramme: Uge 24
VASI-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af vitiligo. VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner (muligt område, 0-100). Kroppen er opdelt i 6 separate og gensidigt udelukkende steder (hoved/hals, hænder, øvre ekstremiteter [ekskl. hænder], krop, underekstremiteter [ekskl. fødder] og fødder), med procentdel af vitiligo-involvering estimeret i håndenheder af samme efterforsker gennem hele undersøgelsen.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VETF score - Vitiligo European Task Force (VETF) score
Tidsramme: Uge 0

VETF er et valideret scoringssystem, der vurderer 3 dimensioner af sygdommen (omfang, iscenesættelse og spredning/progression). (1) omfanget af vitiligo vil blive estimeret som procentdelen af ​​vitiligo involvering af 5 kropssteder. (2) Stadium af vitiligo vil blive vurderet som 0 (normal pigmentering), 1 (ufuldstændig depigmentering), 2 (fuldstændig depigmentering), 3 (delvis hårblegning [<30 %) og 4 (fuldstændig hårblegning). (3) Spredning af vitiligo vil blive scoret som 0 (stabil sygdom), -1 (observeret igangværende subklinisk repigmentering) og +1 (yderligere plastre i et givet område eller observeret igangværende subklinisk depigmentering). VETF-scoren er beregnet som følger:

VETF-udstrækning eller iscenesættelse eller spredning = Summen af ​​alle specifikke værdier for den kategori fra alle kropssteder (% af areal påvirket for omfang; 0-20 for stadieinddeling; -5 til +5 for spredning).
Uge 0
VETF score - Vitiligo European Task Force (VETF) score
Tidsramme: Uge 12

VETF er et valideret scoringssystem, der vurderer 3 dimensioner af sygdommen (omfang, iscenesættelse og spredning/progression). (1) omfanget af vitiligo vil blive estimeret som procentdelen af ​​vitiligo involvering af 5 kropssteder. (2) Stadium af vitiligo vil blive vurderet som 0 (normal pigmentering), 1 (ufuldstændig depigmentering), 2 (fuldstændig depigmentering), 3 (delvis hårblegning [<30 %) og 4 (fuldstændig hårblegning). (3) Spredning af vitiligo vil blive scoret som 0 (stabil sygdom), -1 (observeret igangværende subklinisk repigmentering) og +1 (yderligere plastre i et givet område eller observeret igangværende subklinisk depigmentering). VETF-scoren er beregnet som følger:

VETF-udstrækning eller iscenesættelse eller spredning = Summen af ​​alle specifikke værdier for den kategori fra alle kropssteder (% af areal påvirket for omfang; 0-20 for stadieinddeling; -5 til +5 for spredning).
Uge 12
VETF score - Vitiligo European Task Force (VETF) score
Tidsramme: Uge 24

VETF er et valideret scoringssystem, der vurderer 3 dimensioner af sygdommen (omfang, iscenesættelse og spredning/progression). (1) omfanget af vitiligo vil blive estimeret som procentdelen af ​​vitiligo involvering af 5 kropssteder. (2) Stadium af vitiligo vil blive vurderet som 0 (normal pigmentering), 1 (ufuldstændig depigmentering), 2 (fuldstændig depigmentering), 3 (delvis hårblegning [<30 %) og 4 (fuldstændig hårblegning). (3) Spredning af vitiligo vil blive scoret som 0 (stabil sygdom), -1 (observeret igangværende subklinisk repigmentering) og +1 (yderligere plastre i et givet område eller observeret igangværende subklinisk depigmentering). VETF-scoren er beregnet som følger:

VETF-udstrækning eller iscenesættelse eller spredning = Summen af ​​alle specifikke værdier for den kategori fra alle kropssteder (% af areal påvirket for omfang; 0-20 for stadieinddeling; -5 til +5 for spredning).
Uge 24
D-vitamin i blodet
Tidsramme: Uge 0
Mål D-vitamin-niveauer i blodet mellem interventions- og kontrolgruppen
Uge 0
D-vitamin i blodet
Tidsramme: Uge 12
Mål D-vitamin-niveauer i blodet mellem interventions- og kontrolgruppen
Uge 12
D-vitamin i blodet
Tidsramme: Uge 24
Mål D-vitamin-niveauer i blodet mellem interventions- og kontrolgruppen
Uge 24
DLQI - Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Uge 0
DLQI er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der er blevet brugt ved over 40 forskellige hudsygdomme, og dets anvendelse er blevet beskrevet i over 1000 publikationer, herunder mange multinationale undersøgelser. DLQI er det mest anvendte instrument i undersøgelser af randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi.
Uge 0
DLQI - Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Uge 24
DLQI er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der er blevet brugt ved over 40 forskellige hudsygdomme, og dets anvendelse er blevet beskrevet i over 1000 publikationer, herunder mange multinationale undersøgelser. DLQI er det mest anvendte instrument i undersøgelser af randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi.
Uge 24
VitiQoL - Vitiligo specifik livskvalitet
Tidsramme: Uge 0
VitiQoL er et instrument specifikt for vitiligo, der består af 16 genstande, hvor patienten opfatter sværhedsgraden af ​​deres sygdom, og hvordan den påvirker deres livskvalitet.
Uge 0
VitiQoL - Vitiligo specifik livskvalitet
Tidsramme: Uge 24
VitiQoL er et instrument specifikt for vitiligo, der består af 16 genstande, hvor patienten opfatter sværhedsgraden af ​​deres sygdom, og hvordan den påvirker deres livskvalitet.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DE19-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger