Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Closed-Loop Project 6 (DCLP6): Fuldt automatiseret Closed-Loop-kontrol ved type 1-diabetes ved hjælp af måltidsforventning

9. maj 2024 opdateret af: Sue Brown, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at teste måltidsforventningsmodulet på en lukket sløjfe-algoritme, der vurderer effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie til at vurdere glykæmiske reaktioner på tre forskellige tilgange til insulindosering til kulhydratindtagelse, med forskellige tilgange til et lukket sløjfesystem i tilfældig rækkefølge;

  1. uden måltidsforventningsmodulet og uden kulhydratmeddelelse (FCL)
  2. med måltidsforventningsmodulet og uden kulhydratmeddelelse (FCL+)
  3. uden måltidsforventningsmodulet og med kulhydratmeddelelse (HCL),

Denne undersøgelse vil målrette fuldførelse af op til 36 voksne i et randomiseret cross-over-forsøg, der sammenligner blodsukkertid i området 70-180 mg/dL efter måltider med og uden måltidsforventningsmodulet i brug (FCL+ vs FCL), og sammenligner med et system med kulhydratmeddelelse i stedet for et måltidsforventningsmodul (HCL). Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden, når aftensmaden indtages senere end normalt, og når en frokost indtages uden at have været inddraget i måltidsforventningsmodulet. Hver deltager gennemfører hvert af de 3 moduler i tilfældig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18,0 og ≤70 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år
  3. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
  4. Bruger i øjeblikket insulinpumpe i mindst tre måneder
  5. Konsekvent brug af insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer på deres pumpe for at dosere insulin til måltider eller korrektioner
  6. Adgang til internet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov
  7. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
  8. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
  9. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelsens CGM er i brug
  10. Vilje til at bruge University of Virginia (UVa) lukket kredsløbssystem under studieoptagelse
  11. Vilje til at bruge den insulin, som undersøgelsen leverer, til hotelopholdet, hvis du ikke allerede bruger dette præparat. Studieinsulin vil være lispro (Humalog) eller aspart (Novolog)
  12. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturlægemidler)
  13. Vilje til at spise mindst 1g/kg kulhydrat om dagen under hoteloptagelsen
  14. Vilje til at omlægge tidsplanen, hvis den placeres på orale steroider
  15. En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke
  16. Villighed til at forpligte sig til selvkarantæne i mindst 5 dage før COVID-19-testning (Hvis deltageren har modtaget et fuldt forløb med COVID-19-vaccine, og der fremkommer data, der tyder på væsentligt reduceret overførbarhed blandt dem, der modtager den pågældende vaccine, kan dette selvkarantænekrav frafaldes.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 måneder før indskrivning
  2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
  3. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under forsøget
  4. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom
  5. Planlagt operation under undersøgelsens varighed
  6. Behandling med ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturmedicin)
  7. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen.
  8. Brug af en automatiseret insulinleveringsmekanisme, der ikke kan downloades af forsøgspersonen eller undersøgelsesteamet
  9. Kendt kontakt med en COVID-19-positiv person inden for 14 dage efter undersøgelsen af ​​hotel/udlejningshus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FCL (Fuldt lukket sløjfe)
Closed-loop kontrol uden måltidsforventningsmodul uden måltidsbolus
Enhed: Fuldt lukket sløjfe (FCL)
Lukket sløjfe uden et måltidsforventningsmodul uden annonceret kulhydrat
Eksperimentel: FCL+ (Fuldt lukket sløjfe med måltidsforventning)
Closed-loop kontrol med måltidsforventningsmodul uden måltidsbolus
Enhed: Fuldt lukket sløjfe med måltidsforventningsmodul (FCL+)
Lukket sløjfe med et måltidsforventningsmodul og uden annonceret kulhydrat
Eksperimentel: HCL (Hybrid Closed Loop)
Closed-loop kontrol uden måltidsforventningsmodul med måltidsbolus
Enhed: Hybrid lukket sløjfe (HCL)
Lukket sløjfe uden et måltidsforventningsmodul med annonceret kulhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR) ​​70-180 mg/dL Fra morgenmadstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL (inkluderet) i de 5 timer efter morgenmad. Højere TIR er et positivt resultat.
5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR) ​​70-180 mg/dL samlet
Tidsramme: 24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Hyppighed af CGM-værdier, der falder mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL (inkluderet) under 24 timers studieoptagelse. Højere TIR er et positivt resultat.
24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Time in Range (TIR) ​​70-180 mg/dL Fra middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL (inkluderet) i de 5 timer efter middag. Højere TIR er et positivt resultat.
5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Time in Range (TIR) ​​70-180 mg/dL Fra frokosttid + 5 timer
Tidsramme: Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL (inkluderet) i de 5 timer efter frokost. Højere TIR er et positivt resultat.
Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Time Below Range (TBR) Fra morgenmadstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder til under 70 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter morgenmad.
5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Tid under område (TBR) samlet
Tidsramme: 24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Hyppighed af CGM-værdier, der falder til under 70 mg/dL (udelukket) under 24 timers studieoptagelse.
24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Time Below Range (TBR) Fra middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder til under 70 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter middag.
5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Time Below Range (TBR) Fra frokosttid + 5 timer
Tidsramme: Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder til under 70 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter frokost.
Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Time Above Range (TAR) Fra morgenmadstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder over 180 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter morgenmad.
5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Time Above Range (TAR) samlet
Tidsramme: 24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Hyppighed af CGM-værdier, der falder over 180 mg/dL (udelukket) under 24-timers studieindlæggelse.
24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Time Above Range (TAR) Fra middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder over 180 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter middag.
5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Time Above Range (TAR) Fra frokosttid + 5 timer
Tidsramme: Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder over 180 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter frokost.
Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Tid i signifikant hyperglykæmi fra morgenmadstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder over 250 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter morgenmad.
5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Tid i signifikant hyperglykæmi generelt
Tidsramme: 24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Hyppighed af CGM-værdier, der falder over 250 mg/dL (udelukket) under 24-timers studieindlæggelse.
24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Tid i betydelig hyperglykæmi fra middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder over 250 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter middag.
5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Tid i signifikant hyperglykæmi fra frokosttid + 5 timer
Tidsramme: Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder over 250 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter frokost.
Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Tid i signifikant hypoglykæmi Fra morgenmadstid +5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder til under 54 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter morgenmad.
5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Tid i betydelig hypoglykæmi generelt
Tidsramme: 24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Hyppighed af CGM-værdier, der falder til under 54 mg/dL (udelukket) under 24-timers studieoptagelse.
24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Tid i betydelig hypoglykæmi Middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder til under 54 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter middag.
5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Tid i signifikant hypoglykæmi Frokosttid + 5 timer
Tidsramme: Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Hyppighed af CGM-værdier, der falder til under 54 mg/dL (udelukket) i de 5 timer efter frokost
Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Antal hypoglykæmihændelser fra morgenmadstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Antal hypoglykæmihændelser i de 5 timer efter morgenmaden. En hypoglykæmihændelse defineres som mindst to på hinanden følgende CGM-værdier <70mg/dL eller en hypoglykæmibehandling (to hændelser adskilt af mindre end 30 minutter tælles som én). Målinger er antallet af hypoglykæmihændelser pr. deltager.
5 timers perioden efter morgenmaden under studieoptagelsen
Antallet af hypoglykæmihændelser samlet
Tidsramme: 24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Antal hypoglykæmihændelser under 24 timers studieoptagelse. En hypoglykæmihændelse defineres som mindst to på hinanden følgende CGM-værdier <70mg/dL eller en hypoglykæmibehandling (to hændelser adskilt af mindre end 30 minutter tælles som én). Værdier rapporteret som antallet af hypoglykæmihændelser pr. deltager.
24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Antal hypoglykæmihændelser Middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Antal hypoglykæmihændelser inden for 5 timer efter middag. En hypoglykæmihændelse defineres som mindst to på hinanden følgende CGM-værdier <70mg/dL eller en hypoglykæmibehandling (to hændelser adskilt af mindre end 30 minutter tælles som én). Værdier rapporteret som antallet af hypoglykæmihændelser pr. deltager.
5 timers perioden efter middagen under studieoptagelsen
Antal hypoglykæmihændelser Frokosttid + 5 timer
Tidsramme: Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Antal hypoglykæmihændelser i de 5 timer efter frokost. En hypoglykæmihændelse defineres som mindst to på hinanden følgende CGM-værdier <70mg/dL eller en hypoglykæmibehandling (to hændelser adskilt af mindre end 30 minutter tælles som én).
Den 5 timers periode efter frokost under studieoptagelsen
Enheder insulin injiceret mellem 2 timer før og 5 timer efter morgenmad
Tidsramme: 7 timers perioden inklusive de to timer før og de 5 timer efter morgenmaden
Summen af ​​alle systemet tilvejebragt insulin til morgenmad (som planlagt) post-prandial udflugt, inklusive forventning
7 timers perioden inklusive de to timer før og de 5 timer efter morgenmaden
Enheder insulin injiceret (enheder/kg) i alt
Tidsramme: 24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Beregning af al systemtilvejebragt insulin (enheder/kg) injiceret under 24 timers studieoptagelse.
24 timers studieoptagelse fra 16.00 til 16.00
Insulinenheder injiceret mellem 2 timer før og 5 timer efter middag
Tidsramme: 7 timers perioden inklusive de 2 timer før og 5 timer efter middagen
Summen af ​​alle systemet leverede insulin til middag (sen) post-prandial udflugt, inklusive forventning
7 timers perioden inklusive de 2 timer før og 5 timer efter middagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 210035
  • UC4DK108483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Generelt vil data blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af hver undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Aftaler om datadeling vil blive formuleret af studieholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger