For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter-aortaklapsystemet hos patienter med svær aortastenose

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥70 år gammel;
2. Symptomatisk alvorlig aortastenose bestemt ved ekkokardiogram, defineret som: middelgradient ≥40 mmHg eller topstrålehastighed ≥4,0 m/s, eller aortaklapareal <0,8 cm2 eller aortaklaparealindeks <0,5 cm2/m2.
3. NYHA Funktionsklasse ≥II;
4. Forventet levetid efter implantation af aortaklap menes at være >1 år;
5. Native valvulær eller perifer vaskulær anatomi er passende for TAVR;
6. Patienten vurderes af mindst to kardiothoraxkirurger og registreres som uegnet til operation;
7. Patienten kan forstå formålet med undersøgelsen, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeerklæring og er villig til at acceptere de relevante undersøgelser og kliniske opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Anatomi er ikke egnet til perkutan klapimplantation. Indbygget ventilringdiameter er ikke i anvendelsesomfanget (native TAV-diameter ≤21 mm eller ≥30 mm);
2. Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren, defineret som: Q-bølge myokardieinfarkt eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med CK-MB≥2 ULN/eller forhøjet TN (WHO definition);
3. Enhver behandling for traumatisk hjertekirurgi inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren (undtagen koronar revaskularisering);
4. Præ-eksisterende proteseklap i enhver position (undtagen alvorlig dysfunktionel aortabioprotese), eller alvorlig (>3+) mitralinsufficiens eller Gorlins syndrom;
5. Hæmatologisk abnormitet, defineret som: Leukopeni (WBC <3x10^9/L), akut anæmi (Hb <90g/L) eller trombocytopeni (trombocyttal <50×109/L), historie med blødende diatese eller koagulopati;
6. Hæmodynamisk ustabil, der kræver myokardial kontraktil støtte eller mekanisk hjerteassistance;
7. Alvorlig ventrikulær insufficiens. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <20%;
8. Ekkokardiografiske tegn på intra-kardial trombe eller vegetation osv.;
9. Aktiv pepticulcer eller øvre GI-blødning inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren;
10. Cerebral Vascular Accident (CVA) inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren, inklusive TIA;
11. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel, eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
12. Patienter med infektiøs endocarditis eller et andet aktivt stadium af infektion;
13. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsforsøg.