Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib Versus Pertuzumab in Combination With Neoadjuvant Trastuzumab and Nab-Paclitaxel in HER2+ Early or Locally Advanced Breast Cancer (Pyramid)

19. maj 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of pyrotinib versus pertuzumab in combination with trastuzumab and nab-paclitaxel for neoadjuvant treatment in HER2+ early or locally advanced breast cancer patients. To explore whether pyrotinib regimen could provide better clinical results compared with pertuzumab in the study population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study is a multi-center, randomized, open-label, controlled trial. Eligible patients will be randomized to neoadjuvant pyrotinib or pertuzumab containing regimen every 3 weeks for four cycles before surgery. Randomization was stratified by the following factors: hormone receptor status and primary tumor size. After completing four cycles of neoadjuvant treatment, all patients who are eligible for surgery will undergo surgery and have their pathologic response evaluated. Following surgery, patients will receive 90-100 mg/m2 epirubicin and 600 mg/m2 cyclophosphamide every 3 weeks for 4 cycles. Clinicians will select subsequent treatments for patients based on guidelines as well as clinical practice at each site.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jin Zhang, MD, Professor
  • Telefonnummer: 2121 0086-22-23340123
  • E-mail: zhangjin@tjmuch.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • female patients, treatment-naïve, aged ≥ 18 years and ≤ 75 years;
  • ECOG score 0-1 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group);
  • Histologically confirmed invasive breast cancer (early stage or locally advanced) :Primary tumor greater than 2 cm diameter and cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (clinical stage II and III);
  • HER2 expression positive breast cancer confirmed by pathological examination,
  • known hormone receptor status (ER and PR);
  • the level of major organ function must meet the following requirements: blood routine test: neutrophil (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; platelet count (PLT) ≥ 90 × 109/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L; blood biochemistry test: total bilirubin (TBIL) ≤ 2.5 × ULN (upper normal limit); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5 × ULN; alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN; blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr) ≤ 1.5 × ULN; echocardiography: LVEF ((Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 55%; 12 ECG: QT interval corrected by Fridericia method (QTcF) < 470 ms in women
  • Female subjects who have not yet experienced menopausal or not surgically sterile agree to practice abstinence or use effective methods of contraception for at least 7 months during and after the last dose of study drug;
  • Sign the informed consent form and are willing to cooperate in the follow-up.

Exclusion Criteria:

  • breast cancer of both sides, stage IV breast cancer or metastatic breast cancer;
  • inflammatory breast cancer;
  • History of other malignancy, or previous anti-cancer therapy or radiotherapy for any malignancy, excluding cured carcinoma in situ of the cervix or squamous or basal cell carcinoma.
  • simultaneously participated in other clinical trials;
  • Major surgical procedure unrelated to breast cancer within 4 weeks prior to randomization or from which the patient has not fully recovered
  • blood transfusion, or received colony-stimulating factor treatments before randomization;
  • known history of allergy to any of the study medications and any of the ingredients or excipients of these medications;
  • history of immunodeficiency, including positive HIV test, or suffering from other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation.
  • had any heart disease, including: (1) angina pectoris; (2) arrhythmia that is clinically significant or required medication; (3) myocardial infarction; (4) heart failure; (5) any other heart disease judged by the investigator as not suitable for this trial.
  • pregnant or lactating
  • Other concurrent serious diseases that are serious hazards to the patient's safety or may interfere with planned treatment (including but not limited to hypertension, severe diabetes, active infection, thyroid disease, etc.) ;
  • Inability to swallow, chronic diarrhea, bowel obstruction, and other factors affecting medication intake and absorption.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pyrotinib + trastuzumab + nab-paclitaxel
Medicin: pyrotinib + trastuzumab + nab-paclitaxel
patients will be treated every 3 weeks for four cycles prior to surgery at following doses: pyrotinib: 400 mg/day, orally, qd trastuzumab: IV infusion on Day 1 every 3 weeks with loading dose of 8 mg/kg in Cycle 1, and 6 mg/kg in Cycles 2-4 nab-paclitaxel: 260 mg/m2 IV infusion on Day 1 every 3 weeks, or 125 mg/m2 IV infusion on Days 1, 8 and 15 every 3 weeks (the nab-paclitaxel administration cycle was determined by investigator at each site)
Aktiv komparator: pertuzumab + trastuzumab + nab-paclitaxel
Medicin: pertuzumab + trastuzumab + nab-paclitaxel
patients will be treated every 3 weeks for four cycles prior to surgery at following doses: pertuzumab: IV infusion on Day 1 every 3 weeks with loading dose of 840 mg for Cycle 1, followed by 420 mg for Cycles 2-4 trastuzumab: IV infusion on Day 1 every 3 weeks with loading dose of 8 mg/kg in Cycle 1, and 6 mg/kg in Cycles 2-4 nab-paclitaxel: 260 mg/m2 IV infusion on Day 1 every 3 weeks, or 125 mg/m2 IV infusion on Days 1, 8 and 15 every 3 weeks (the nab-paclitaxel administration cycle was determined by investigator at each site)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tpCR (totally pathological Complete Response) assessed by the IRC(Independent Review Committee)
Tidsramme: Pathologic response will be evaluated right after surgery, which will be performed within 14 days after the completion neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).
defined as the absence of any residual invasive cancer on hematoxylin and eosin evaluation of the resected breast specimen and all sampled ipsilateral lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy and surgery.
Pathologic response will be evaluated right after surgery, which will be performed within 14 days after the completion neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDFS (Invasive disease-free survival)
Tidsramme: from the date of surgery till two years after study-defined treatment.

iDFS, defined as the time from the first date of no disease (i.e., date of surgery) to the first documentation of one of the following events:

  1. Disease recurrence (local, regional, distant, or contralateral) after surgery
  2. Death from any cause
from the date of surgery till two years after study-defined treatment.
EFS (event free survival)
Tidsramme: from the date of surgery till two years after study-defined treatment.

EFS, defined as time from randomization to the first documentation of one of the following events:

  1. Disease progression (before surgery), as determined by the investigator using RECIST v1.1 Any evidence of in situ contralateral disease will not be identified as progressive disease (PD). Any evidence of invasive contralateral disease will be considered disease progression
  2. Disease recurrence (local, regional, distant, or contralateral) after surgery
  3. Death from any cause
from the date of surgery till two years after study-defined treatment.
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: At the end of neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).
the proportion of patients who achieved Complete Response (CR) or Partial Response (PR) during Cycles 1-4, according to RECIST v1.1
At the end of neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).
the rate of adopting breast-conserving surgery
Tidsramme: evaluated right after surgery, which will be performed within 14 days after the completion neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).
the proportion of patients who have undergone breast-conserving surgery
evaluated right after surgery, which will be performed within 14 days after the completion neoadjuvant therapy (four cycles, 21 days per cycle).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of serious adverse events and other adverse events of special interest
Tidsramme: through study completion, an average of 2.5 years.
Assess the incidence of serious adverse events (SAEs) and other adverse events.
through study completion, an average of 2.5 years.
Exploratory biomarker analyses
Tidsramme: through study completion, an average of 2.5 years.
The correlation between baseline molecular biomarkers and efficacy outcomes will be evaluated. Biomarkers may include blood lipids and metabolomics profiles based on Nuclear Magnetic Resonance techniques.
through study completion, an average of 2.5 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-BC-II-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger