Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af n-3-indtag på lipidprofil, biokemiske og inflammatoriske markører hos personer med fedme

13. november 2024 opdateret af: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effekt af en kost suppleret med Omega-3 på biokemiske variabler, cytokinkoncentration og fedtsyreprofil hos personer med fedme

Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv, der er sundhedsskadeligt. Ændring af kostvaner gennem en kaloriebegrænsning, makronæringsstoffordeling, herunder linol- og linolensyre (n-6:n-3) polyumættede fedtsyrer (PUFA'er), er blevet foreslået til fedmehåndtering. Det er blevet foreslået, at det optimale n-6:n-3-forhold skal være mellem 1:1 og 5:1 for at opretholde en sund balance. Formål: Sammenligne effekten af ​​en diæt n6:n3 ratio af flerumættede fedtsyrer med en gruppe suppleret med n-3 PUFA på lipidprofilen i erytrocytmembranen, biokemiske og inflammatoriske markører hos forsøgspersoner med fedme.

Metoder: 58 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper: fiskeoliegruppen og placebogruppen. Antropometriske og biokemiske data blev evalueret, cytokinniveauer blev udført ved hjælp af Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) panelet. Fedtsyreprofilkvantificeringen i erytrocytmembranen blev udført ved gaskromatografi. Statistisk analyse blev udført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22 software.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg blev udført på Institute of Translational Nutrigenetics and Nutrigenomics ved University of Guadalajara. Alle deltagere blev rekrutteret gennem flyers og invitationer til sociale medier. Prøvestørrelsen blev bestemt i henhold til middeldifferenceformlen for kliniske forsøg. For at opnå en statistisk styrke på 80 % og en alfa på 5 % krævedes en stikprøvestørrelse på 19 deltagere i hver undersøgelsesgruppe. Imidlertid blev 58 overvægtige personer, der opfyldte udvælgelseskriterierne, randomiseret i n-3-gruppen eller placebogruppen.

Blodprøve, højde og vægt blev målt efter 8-12 timers faste og iført let tøj.

Ernæringsinterventionen bestod i 20% reduktion af den samlede estimerede energi gennem Mifflin-St.Jeor-formlen blev beregnet, efter en 50% til kulhydrater, 20% til proteiner og 30% til lipidfordeling. Alle deltagere modtog en afbalanceret ernæringsplan med omega-6/omega-3 tæt på 5:1-forholdet, ifølge estimeret energi. Derudover blev en høj omega-3-fødevareliste proportioneret for at understrege deres forbrug under undersøgelsen. Fiskeoliegruppe udover kosten blev suppleret med omega 3, doseringen var 2 kapsler om dagen, indeholdende 1,5 g total omega 3, hvoraf 1000 mg var EPA og 500 mg DHA. Omega 3-kapslerne blev opnået fra samme batch, og en toksicitetsanalyse blev udført for at verificere sikkerheden eller placebogruppen (2 kapsler om dagen lavet af solsikkeolie).

Denne undersøgelse blev godkendt af Ethics and Biosafety Committee for Health Sciences Center, University of Guadalajara (registreringsnummer CI-01219) og blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen (2013), og alle deltagerne underskrev et skriftligt samtykke-informeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexico, 44280
        • University of Guadalajara
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Erika Martínez-López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn
  • Mestizo fra West Mexico
  • Alder mellem 30 og 50 år
  • Underskriv det informerede samtykke
  • Diagnosticering af fedme type I og II i henhold til BMI (30 - 40 kg/m2)
  • Taljeomkreds (WC) kvinder ≥80cm, mænd ≥90cm
  • Stillesiddende livsstil ˂ 150 minutter om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diabetes sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Enhver form for kræftsygdom Tobak og alkohol (forbrug ≥ 40 g alkohol om dagen for mænd og ≥ 20 g for kvinder)
  • Deltagere, der har indtaget n-3 kosttilskud, anti-inflammatorisk medicin eller en eller anden form for lipidsænkende medicin inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: n-3 tilskudsgruppe
Ernæringsstrategien bestod af en kaloriefattig diæt med højt indhold af n-3. En reduktion på 20 % af den samlede estimerede energi gennem Mifflin-St.Jeor-formlen blev beregnet efter en fordeling på 50 % til kulhydrater, 20 % til proteiner og 30 % til lipider. Alle deltagere modtog en afbalanceret ernæringsplan med omega-6/omega-3 tæt på 5:1-forholdet, ifølge estimeret energi. Derudover blev en høj omega-3-fødevareliste proportioneret for at understrege deres forbrug under undersøgelsen plus Omega 3-tilskud, doseringen var 2 kapsler om dagen, indeholdende 1,5 g omega 3, hvoraf 1000 mg var EPA og 500 mg DHA. Omega 3-kapslerne blev opnået fra samme batch.
Kosttilskud: n-3 tilskudsgruppe
n-3 tilskudsgruppe (1,5 g omega 3)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ernæringsstrategien bestod af en kaloriefattig diæt med højt indhold af n-3. En reduktion på 20 % af den samlede estimerede energi gennem Mifflin-St.Jeor-formlen blev beregnet efter en fordeling på 50 % til kulhydrater, 20 % til proteiner og 30 % til lipider. Alle deltagere modtog en afbalanceret ernæringsplan med omega-6/omega-3 tæt på 5:1-forholdet, ifølge estimeret energi. Derudover blev en høj omega-3-fødevareliste proportioneret for at understrege deres forbrug under undersøgelsen plus placebokapsler (2 kapsler om dagen lavet af solsikkeolie)
Kosttilskud: Placebo gruppe
Placebo gruppe (solsikkeolie)
Andre navne:
  • Placebo gruppe (solsikkeolie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreprofilens kvantificering
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline (0 måned) til slutningen af ​​behandlingen ved 4. måned
Alle prøverne blev udført i et Gas Chromatograph (GC) Agilent Technologies, 6850 netværkssystem koblet til en injektor (Agilent Technologies, 7083 Series) med en kolonne til fedtsyrer (Durabond, DB-23). flammeioniseringsdetektor med helium som gasbærer (0,7 cm3 min-1) og en temperaturrampe (110 °C - 220 °C).
Gennemsnitlig ændring fra baseline (0 måned) til slutningen af ​​behandlingen ved 4. måned
Pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokinprofil i serum
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline (0 måned) til slutningen af ​​behandlingen ved 4. måned

Kvantificeringen af ​​pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner blev ved hjælp af Bio-Plex Pro™ Human cytokin Standard 17-Plex, gruppe I kit efter leverandørens instruktioner, og aflæsningen blev straks foretaget med MAGPIX™ analysator.

17-cytokinet inkluderer: IL1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13 IL-15, IL17A, G-CSF, GM-CSF, INF-y, MCP-1, MIP1a, TNFa. Måleenheder i pg/ml.
Gennemsnitlig ændring fra baseline (0 måned) til slutningen af ​​behandlingen ved 4. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Vægten blev målt i kilogram på InBody 370
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Vægt og højde blev kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Taljeomkredsen blev målt på det smalleste sted mellem kanten af ​​den indre ribben og hoftekammen, med deltageren i en abduceret og afslappet stilling, efter ekspiration ved hjælp af et Lufkin Executive® tape.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Fedtmassen blev målt i kilogram ved elektrisk bioimpedans på InBody 370.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Ændringer i serumglukose
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Det blev målt i mg/dL under anvendelse af et tørkemisystem i Vitros 350-udstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Ændringer i seruminsulin
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 4. måned
Blev bestemt gennem Insulin Model ELISA-kit efter leverandørens instruktioner.
Ved baseline (0 måned) og 4. måned
Ændringer i homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 4. måned
Serumglucose- og insulinniveauer blev kombineret for at rapportere HOMA-IR beregnet som beskrevet af Matthews.
Ved baseline (0 måned) og 4. måned
Ændringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Det blev målt i mg/dL under anvendelse af et tørkemisystem i Vitros 350-udstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Ændringer i højdensitetslipoprotein (c-HDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Det blev målt i mg/dL under anvendelse af et tørkemisystem i Vitros 350-udstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Ændringer i lavdensitetslipoprotein (c-LDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned
Det blev beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Universidad de Guadalajara, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CI-01219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte og beskytte deltagernes fortrolighedsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger