Cystisk fibrose og urininkontinens

Undersøgelsesprocedurer: Deltagerne vil blive rekrutteret ved rutinemæssige cystisk fibrose (CF) klinikbesøg og via telefonscreening. Efterforskerne vil igen bruge ISI til screeningsprocedurer med forsøgspersoner, der skal have inkontinens mindst lige så hyppigt som "mindre end én gang om måneden" og mindst som "dråber" for at være berettiget til tilmelding. Informeret samtykke vil blive indhentet, før nogen undersøgelsesprocedurer påbegyndes. Indledende demografiske spørgsmål og King's Health Questionnaire (KHQ) vil blive udfyldt ved baseline-besøget. Forsøgspersonerne vil få udleveret materialer til at udfylde en 2-dages blæredagbog. Blæredagbogen har deltagerne til at spore, hvad de indtager (væsker) og også deres tømte mængder i løbet af dagen og natten. Forsøgspersonerne vil få en hat til at annullere i en opsamling af antal/volumen af ​​tomrum og også lækageepisoder. Graviditet vil blive udelukket ved selvrapportering. Deltagerne vil derefter have en bækkenundersøgelse til en visuel urethral mobilitetsundersøgelse og vurdering af bækkenbundsmuskelstyrke, som skal udfyldes af hovedforskeren. Den primære investigator vil desuden først udføre en blærescanningsultralyd for at vurdere det aktuelle blærevolumen og derefter en hostestresstest (CST). Undersøgelsen vil blive udført i liggende/litotomiposition med ≥300 ml væske i blæren. Efterforskerne vil få forsøgspersonen til at hoste kraftigt 1-4 gange, og undersøgeren vil direkte visualisere urinrørets meatus for tilstedeværelsen af ​​lækage. Væskelækage fra urethral meatus sammenfaldende med/samtidig med hosten(e) betragtes som en positiv test i overensstemmelse med stressurininkontinens (SUI).

Randomiseret gennemførlighedsforsøg (tabel 2). Ved baseline-besøget vil kvinder få en kort beskrivelse af de tre forskellige behandlingsmuligheder og indledningsvis blive bedt om at rangere indledende valg til behandling. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten en engangs urethral støtteanordning (Impressa®), Speax™ Genanvendeligt Undertøj eller bækkenbundsmuskelterapi (PFMT). Randomisering vil være i en 1:1:1-allokering uden stratificering efter inkontinens sværhedsgrad. Den engangs Impressa® urethrale støtte er en tamponlignende enhed, der fås i håndkøb til at hjælpe kvinder med urininkontinens (UI). Speax Genanvendeligt Undertøj kan ligeledes købes online og er absorberende undertøj til beskyttelse mod blærelækage. Både Impressa og Speax er kommercielt tilgængelige, og Impressa er FDA godkendt. Speax-undertøjet er ikke et FDA-reguleret produkt. Urethral støtteanordning kohorte - Der vil blive leveret en uge af Impressa-enheden, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig blæredagbog i i alt 7 dage. Brugervejledningen vil blive leveret. Forsøgspersonerne får at vide, at de kontinuerligt kan bruge en Impressa i op til 12 timer. Efterforskerne vil bede forsøgspersonerne om at bære i mindst 12 timer om dagen, men op til 24, hvis de ønsker det. Genanvendelig absorberende pude-kohorte - Tre par Speax-undertøj vil blive leveret, og forsøgspersoner vil udfylde en lignende daglig UI-dagbog i 7 dage. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bære et par speax dagligt og kan vaske som de ønsker. Forsøgspersonerne vil få produktets hjemmeside, og efterforskerne vil give dem mulighed for at bestille det par/størrelse, som forsøgspersonen ønsker. https://www.shethinx.com/pages/speax. PFMT-kohorte - Erfarne bækkensundhedsfysioterapeuter (ved begge University of Pittsburgh) vil gennemføre to besøg med en uges mellemrum. Hvert PFMT-besøg vil tage ~60 minutter. Efterforskerne vil udvikle en standardiseret bækkenbundstræningsintervention baseret på tidligere RCT for PFMT hos kvinder med MUI. Interventionen vil omfatte: 1) Blæretræning og teknikker til forsinkede tømning 2) Undertrykkelse af hastende virkning 3) SUI-strategier (f.eks. 'knack') og 4) Træning af bækkenbundsmuskel (PFM) for dem, der er indforståede med interne undersøgelser. Forskerne vil bruge diafragmatisk vejrtrækning, Happy Baby Stretch med afslapning af bækkenbundsmuskler (PFM) og nedre abdominal myofascial release (MFR) til at starte. Disse er alle ikke-interne strækøvelser, der ligner yoga og vil blive udført i ~20-30 minutter. Hvis forsøgspersonen er villig, vil efterforskerne overveje intern bækkenbundsmuskeltræning, som vil involvere, at fysioterapeuten indsætter et ciffer i skeden for at hjælpe med muskelkoordination. Dette vil også blive gjort i 20-30 minutter.

Forsøgspersoner vil ikke blive blændet over for deres gruppeopgaver i betragtning af karakteren af ​​forskellene i ledelsesmuligheder. Ved afslutningen af ​​behandlingsopgaven vil alle forsøgspersoner gentage KHQ og et patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I). PGI-I er et valideret et-spørgsmål, der vurderer deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan det var før, før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre). Alle forsøgspersoner vil udfylde opfølgende spørgeskemaer 7 dage efter begyndelsen af ​​deres tildelte terapi.

Givet mulighed for at opnå accept af disse muligheder for et følsomt emne, vil forsøgspersoner blive tilbudt en mulighed for yderligere at deltage i en alternativ terapi efter eget valg. Hvis forsøgspersoner vælger denne mulighed, vil efterforskerne organisere en ekstra uges terapi. Deltagerne skal kun udfylde et BSW-spørgeskema og en anden PGI-I ved slutningen af ​​behandlingen. Dette er en mulighed for alle kvinder i undersøgelsen, selvom de oprindeligt var blevet randomiseret til deres foretrukne mulighed, da deltagerne måske i sidste ende ikke rigtig kunne lide det valg.

Acceptabilitet og gennemførlighedsvurdering: Urethral støtteanordnings kohorte og genanvendelig absorberende pude kohorte: Gennemførligheden vil blive evalueret gennem vurdering af brug og produktets ydeevne. Logs vedrørende brug af tildelt produkt vil blive udfyldt dagligt. Patientbehandlingspræference vil blive vurderet efter afslutning af begge behandlinger ved brug af produktpræstationsspørgeskemaet (PPQ). PPQ er et produktspørgeskema med 13 punkter, der består af produktspørgsmål, der er specifikke for inkontinensprodukter og omfatter spørgsmål om helhedsindtryk af produktet, evne til at holde urin, evne til at forhindre lugt, pasform, diskrethed, komfort, når det er vådt og tørt, og evne til at holde huden tør. PFMT-kohorte: Gennemførligheden vil blive evalueret gennem vurdering af overholdelse og selvrapporteret succes med evnen til at udføre øvelser. Overholdelse af interventionssessioner vil blive dokumenteret af fysioterapeut ved hjælp af tilstedeværelseslogfiler. Overholdelse af hjemmepraksis vil blive dokumenteret af deltagere i hjemmelogs, der inkluderede datoer og tidspunkter for praksis. Ved afslutningen af ​​hvert fysioterapibesøg vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres tillid til at udføre PFMT-øvelserne i deres program (ekstremt, meget, moderat, noget og slet ikke selvsikker).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere blive bedt om at angive, hvor nemt det ville være at fortsætte med at praktisere deres opgaveintervention (ekstremt, meget, moderat, noget og slet ikke let). Alle forsøgspersoner vil udfylde et Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue (BSW) spørgeskema. Efterforskerne vil anse terapi for mulig (målt ved 80 % overholdelse af behandlingstildelingen over 7 dage) og tolerabel (målt ved patientrapport via spørgeskema). Ved at tillade forsøgspersoner at vælge en anden af ​​armene efter deres randomisering vil dette give os yderligere, vigtig information om gennemførlighed og patientpræference for et større forsøg.