RELISTORs virkninger på opioid-induceret forstoppelse

RELISTOR er en lovligt markedsført enhed og vil blive brugt off-label under myndighed af en læge inden for et lovligt læge-patient-forhold med hensigten med "medicinsk praksis".

Brugen af ​​RELISTOR i forsøgsgruppen i denne undersøgelse opfylder alle følgende betingelser:

• er ikke beregnet til at blive rapporteret til FDA til støtte for en ny indikation for brug eller for at understøtte nogen anden væsentlig ændring i mærkningen af ​​lægemidlet;
• det er ikke beregnet til at understøtte en væsentlig ændring i reklamen for produktet;
• det involverer ikke en indgivelsesvej eller dosisniveau, anvendelse i en patientpopulation eller anden faktor, der signifikant øger risiciene (eller mindsker accepten af ​​risiciene) forbundet med brugen af ​​lægemidlet;
• den udføres i overensstemmelse med kravene til IRB-gennemgang og informeret samtykke [21 CFR dele 56 og 50, henholdsvis];
• den udføres i overensstemmelse med kravene vedrørende promovering og salg af lægemidler [21 CFR 312.7]; og
• den har ikke til hensigt at påberåbe sig 21 CFR 50.24

Screening og tilmelding:

Patienterne vil gennemgå to niveauer af screening: den indledende screening og en postoperativ OIC-screening. Den indledende screening vil involvere alle ALIF-patienter på 1-2 niveauer i forsøgsgruppen og observationsgruppen, som vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen før operationen. Efter at kvalificerede patienter har accepteret at deltage og underskrive ICF, vil alle patienter derefter blive bedt om at udfylde PAC-SYM-instrumentet om deres forstoppelsessymptomer i løbet af de sidste 2 uger.

Patienter i begge grupper vil gennemgå deres ALIF-procedure på 1-2 niveauer og derefter gennemgå den postoperative OIC-screening/genscreening (efter behov) dagligt for akut OIC i maksimalt 3 dage (dvs. postoperative dage 2 - 4). Patienter, der viser sig at have akut OIC, vil blive udpeget til de eksperimentelle og observationelle behandlingsregimer i overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingsregimerne.

Hvis en patient ikke har akut OIC, efter at de er genscreenet på postoperativ dag 4, er udskrevet eller ikke opfylder inklusionskriterierne, vil de blive placeret i gruppen med ikke-forstoppet eller postoperativ skærmsvigt.