Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrefunktion hos stærkt sensibiliserede patienter 1 år efter desensibilisering med Imlifidase før DD Nyre Tx (ConfIdeS)

21. april 2026 opdateret af: Hansa Biopharma AB

Et åbent, kontrolleret, randomiseret fase 3-forsøg, der evaluerer 12-måneders nyrefunktion hos stærkt sensibiliserede (cPRA ≥99,9 %) Nyre-Tx-patienter med positiv XM ​​mod en afdød donor, der sammenligner desensibilisering ved brug af imlifidase med SoC

Et åbent, kontrolleret, randomiseret fase 3-forsøg, der evaluerer 12-måneders nyrefunktion hos stærkt sensibiliserede (cPRA ≥99,9%) nyretransplanterede patienter med positiv krydsmatch mod en afdød donor, der sammenligner desensibilisering ved hjælp af imlifidase med standardbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en forhåndsscreening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Når et orgeltilbud er modtaget, udføres en virtuel crossmatch (vXM). Hvis krydsmatchet anses for at forudsige en positiv flowcytometri krydsmatch (FCXM), vil patienten blive evalueret, hvis den er kvalificeret til at modtage den desensibilisering, der i øjeblikket er i brug på undersøgelsesstedet. Efterfølgende vil patienten blive randomiseret i forholdet 1:1 til imlifidasen eller kontrolarmen.

Hvis patienten randomiseres til imlifidase-armen, vil organet blive accepteret og sendt, og patienten vil fortsætte til imlifidase-behandling (generelt inden for 24 timer før transplantation) efterfulgt af transplantation. Hvis patienten randomiseres til kontrolarmen, vil transplantation, der er muliggjort af det lokale desensibiliseringsregime, forekomme. Hvis den institutionsspecifikke desensibiliseringsprotokol vurderes ikke at være vellykket, vil organtilbuddet blive afvist, og patienten forbliver aktiv på ventelisten og forbliver i forsøget, mens nyren vil blive allokeret til en anden modtager gennem nyren tildelingssystem (KAS).

Alle transplanterede patienter vil modtage induktionsterapi og vedligeholdelsesimmunsuppression. Alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder.

Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive vurderet 12 måneder efter randomisering som det primære endepunkt, der med rimelighed kan forudsige en klinisk fordel i patientoverlevelse.

Alle patienter med donorspecifikke antistoffer (DSA) er i risiko for at udvikle antistofmedieret afstødning (AMR). Imlifidase fjerner DSA hurtigt og effektivt på transplantationstidspunktet, men som med andre desensibiliseringsmetoder forventes antistofferne at opstå igen efter transplantation. I imlifidase-behandlingsarmen og for desensibiliserede kontrolarmpatienter vil protokol nyrebiopsier blive udført på tidspunktet for transplantationen og 1 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health - University Medical Center - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0780
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Penn Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital Specialty and Transplant
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer
  • Mand eller kvinde i alderen 18-70 år på screeningstidspunktet
  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5, stærkt sensibiliseret som vurderet af standardudvælgelseskriterier og aktiv på OPTN-ventelisten til en DD nyretransplantation
  • Originalt beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) ≥99,9 %
  • Virtuel krydsmatch (vXM), forudsigelig for en positiv krydsmatch til en tilgængelig afdød donor (DD)
  • Vilje og evne til at overholde protokollen
  • Lyst til at deltage i det planlagte 4-årige forlængelsesforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Højdosis IVIg (2 g/kg) behandling inden for 28 dage før imlifidasebehandling
  • Tidligere behandling med imlifidase
  • Amning eller graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke vil eller er i stand til at praktisere FDA-godkendte former for prævention eller afholdenhed. To medicinsk acceptable metoder til højeffektiv prævention skal bruges under undersøgelsens varighed (f.eks. oralt, transdermalt, intravaginalt, injicerbart eller implanterbart præventionsmiddel; intrauterin enhed; intrauterint hormonfrigørende system; vasektomiseret partner; bilateral tubal okklusion; eller dobbeltbarrieremetode). For at en kvinde skal betragtes som postmenopausal, skal denne konstatering foretages i henhold til lægejournaler og klinisk historie og kan hjælpes ved måling af forhøjede postmenopausale serumgonadotropinniveauer (FSH).
  • ABO-blodgruppeinkompatible transplantationer (A2- eller A2B-nyrer vil ikke blive accepteret for B-modtagere)
  • Positiv serologi for human immundefektvirus (HIV)
  • Kliniske tegn på hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektioner
  • Kliniske tegn på cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infektioner
  • Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (ifølge lokale hospitalsrutiner)
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige andre tilstande, der kræver behandling og tæt overvågning, f.eks. hjertesvigt ≥grad 4 (New York Heart Association), ustabil koronarsygdom eller iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse udelukker transplantation
  • Anamnese med en påvist hyperkoagulerbar tilstand
  • Nuværende eller historie med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), eller kendt familiær historie med TTP
  • Indtagelse af forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider af lægemidlet eller 3 måneder, alt efter hvad der er længst
  • Samtidig deltagelse i en undersøgelse af medicinsk udstyr
  • Kendt mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse af oplysningerne om informeret samtykke og forsøgsaktiviteterne
  • Manglende evne efter efterforskerens vurdering til at deltage i retssagen af ​​nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imlifidase
Imlifidase, leveres som et frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 11 mg pr. hætteglas. Efter rekonstitution med sterilt vand til injektion indeholder koncentratet 10 mg/ml imlifidase. Imlifidase administreres intravenøst ​​som én infusion på 0,25 mg/kg over 15 minutter, normalt 24 timer før transplantation. En anden dosis på 0,25 mg/kg kan gives, hvis den første imlifidase-dosis vurderes ikke at have haft tilstrækkelig effekt.
Medicin: Imlifidase
Imlifidase er et immunoglobulin G (IgG)-nedbrydende enzym af Streptococcus pyogenes, der er meget selektivt over for IgG. Spaltningen af ​​IgG genererer et F(ab')2- og et homodimert Fc-fragment og neutraliserer effektivt Fc-medierede aktiviteter af IgG.
Andre navne:
  • IdeS, HMED-IdeS
Andet: Bedste tilgængelige behandling
Institutionsspecifik desensibiliseringsprotokol (dvs. enhver kombination af plasmaudveksling (PLEX), intravenøs IVIg, anti-CD20-antistof og eculizumab) hvor det er relevant ELLER forbliver på venteliste for et mere kompatibelt organtilbud
Procedure: PLEX
PLEX udføres i henhold til det respektive steds standardprocedure for desensibilisering.
Andre navne:
  • Plasmaudveksling, PE
Medicin: IVIg
IVIg fremstillet ud fra en pulje af immunoglobuliner fra plasmaet fra tusindvis af raske donorer administreres i overensstemmelse med de respektive steders standardprocedure for desensibilisering.
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin
Medicin: Anti-CD20 antistoffer
Rituximab og andet anti-CD20 i henhold til det respektive websteds standardprocedure for desensibilisering.
Andre navne:
  • Rituximab
Medicin: Eculizumab
Eculizumab i henhold til det respektive websteds standardprocedure for desensibilisering.
Andre navne:
  • Soliris
Andet: Bliv på venteliste
Bliv på venteliste for et mere kompatibelt organtilbud, hvis desentisering med institutionel protokol ikke er passende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering

eGFR er et mål for nyrefunktionen og vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme.

eGFR vil blive beregnet baseret på p-kreatinin i henhold til modifikationen af ​​diæten ved nyresygdom (MDRD) ligningen.

eGFR for en nyre med normal funktion er 90 ml/min/1,73 m2. Nyresygdom er karakteriseret ved en nedsat eGFR-værdi. For randomiserede patienter, som ikke gennemgår transplantation, mister deres transplantat eller dør inden 12 måneder, vil eGFR blive sat til nul, hvilket er i overensstemmelse med nyresvigt.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Patientoverlevelse vil blive opsummeret ved afslutningen af ​​forsøget og sammenlignet mellem behandlingsarme.
12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dialyseafhængighed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Dialyseafhængighed er et mål for nyrefunktionen. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem behandlingsarme. Patienter, der går tabt til opfølgning, vil blive imputeret som værende dialyseafhængige.
12 måneder efter randomisering
Transplantationsfejlfri overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Transplantatsvigtfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første af enten grafttab eller død og vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme.
12 måneder efter randomisering
Transplantatoverlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Transplantatoverlevelse vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme hos transplanterede patienter. Tid til grafttab vil blive præsenteret.
12 måneder efter randomisering
Hyppighed af ventelistekategorier ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter på forskellige ventelistekategorier (dvs. på venteliste, midlertidigt aflistet, aflistet, døde) vil blive opsummeret efter randomiseret behandlingsgruppe
12 måneder efter randomisering
Hyppighed af forsinket graftfunktion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter transplantation
Forsinket graftfunktion defineres som behov for dialyse inden for 7 dage efter transplantation. Forsinket graftfunktion vil blive opsummeret efter randomiseret behandlingsgruppe
Inden for 7 dage efter transplantation
Hyppighed af antistofmedieret afstødning (AMR).
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter randomisering
Bekræftede AMR'er vil blive opsummeret efter behandling. Formodede/mistænkte AMR'er, der ikke er bekræftet med biopsier, vil blive registreret som AE/SAE.
I løbet af 12 måneder efter randomisering
Cellemedieret afstødningsfrekvens (CMR).
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter randomisering
Bekræftede CMR'er vil blive opsummeret efter behandling. Formodede/mistænkte CMR'er, der ikke er bekræftet med biopsier, vil blive registreret som AE/SAE.
I løbet af 12 måneder efter randomisering
Konvertering af positiv krydsmatch-test til negativ
Tidsramme: Inden for 4 timer efter imlifidase-behandling
Imlifidase er yderst effektiv til at konvertere en positiv krydsmatch-test til en negativ. Dette resultat vil blive vurderet for patienter behandlet med imlifidase.
Inden for 4 timer efter imlifidase-behandling
Donorspecifikke antistofniveauer (DSA) for alle antistoffer med en gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) på ≥1000
Tidsramme: Forudgående første dosis, 2, 4, 24, 48, 72 timer og dag 5, 6, 8, 15 og måned 1, 3, 6, 8, 10 og 12
Analyse af DSA'er vil blive udført i serum fra patienter randomiseret til imlifidase ved hjælp af en IgG single antigen solid-phase immunoassay (SAB-HLA). Mindste kvadratiske middelværdi og standardfejl for DSA-niveauer vil blive vist over tid.
Forudgående første dosis, 2, 4, 24, 48, 72 timer og dag 5, 6, 8, 15 og måned 1, 3, 6, 8, 10 og 12
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Forudgående første dosis, 48 ​​timer, dag 8, 15 og måned 1, 2, 3, 6, 8, 10 og 12
Immunogenicitet over for imlifidase vil blive vurderet ved måling af ADA-niveauer i patientserum ved hjælp af en tilpasset ImmunoCAP-analyse.
Forudgående første dosis, 48 ​​timer, dag 8, 15 og måned 1, 2, 3, 6, 8, 10 og 12
Imlifidase farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
AUC = Areal under imlifidase-plasmakoncentrationen versus tidskurven
Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
Imlifidase farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
Cmax = Maksimal observeret plasmakoncentration af imlifidase efter dosering
Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
Imlifidase farmakokinetik (tmax)
Tidsramme: Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
tmax = Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration af imlifidase efter dosering
Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
Imlifidase farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
t1/2 = terminal halveringstid af imlifidase
Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
Imlifidase farmakokinetik (CL)
Tidsramme: Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
CL = Clearance af imlifidase
Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
Imlifidase farmakokinetik (Vz)
Tidsramme: Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
Vz = Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen
Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 15
Imlifidase farmakodynamik
Tidsramme: Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 10
Koncentrationen af ​​IgG i patientserum vil blive målt. Scoring af IgG-fragmenter vil blive udført.
Inden for 24 timer før imlifidase-behandling og op til dag 10
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 12 måneder
Sikkerhed vurderes som type, hyppighed og intensitet af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorietests, vitale tegn og EKG)
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 12 måneder
Sikkerhed målt ved alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 12 måneder
Sikkerhed vurderes som type og hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 12 måneder
Sikkerhed målt ved andre uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 12 måneder
Sikkerhed vurderes som type og hyppighed af andre uønskede hændelser (AE'er) - dvs. ikke inklusive SAE'er
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 12 måneder
Ændring i patientrapporteret livsdeltagelse, målt ved PROMIS-SF-8a
Tidsramme: Ved præ-screening og 12 måneder efter randomisering
PROMIS Social Health domænet "Evnen til at deltage i sociale roller & aktiviteter PROMIS-SF-8" vil blive brugt som et mål for patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved præ-screening og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hansa Biopharma AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-HMedIdeS-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger