Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) hos kinesiske deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma

24. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase III, 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, 4-arms parallel gruppebrostudie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den faste dosiskombination FF/UMEC/VI én gang dagligt via en tørpulverinhalator med dobbeltkombination af FF /VI, administreret til kinesiske deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI via ELLIPTA® inhalator hos kinesiske deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma. ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-koncernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
359

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, Kina, 541001
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, Kina, 541002
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, Kina, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Huhhot, Kina, 010017
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Kina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Kina, 529030
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650051
        • GSK Investigational Site
      • Lanzhou, Kina, 730020
        • GSK Investigational Site
      • Lianyungang, Kina, 222006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Kina, 530022
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Kina, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Kina, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Qinhuangdao, Kina, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, Kina, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina, 110000
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • GSK Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Kina, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Kina, 323027
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430061
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Kina, 710000
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, Kina, 453004
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Kina, 524045
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Kina, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Kina, 563114
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Dokumenteret astmadiagnose som defineret af Global Initiative for Astma (GINA) mindst et år før besøg 0.
  • Deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (ACQ-6-score >=1,5) trods inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonister (ICS/LABA) vedligeholdelsesbehandling ved besøg 1.
  • Deltagere, som kræver daglig ICS/LABA i mindst 12 uger før besøg 0 uden ændringer i vedligeholdelsesmedicin for astma i løbet af de 6 uger umiddelbart før besøg 0 (inklusive ingen ændringer til en stabil total dosis af ICS på mere end [>]250 mikrogram (mcg) pr. dag fluticasonpropionat [FP eller tilsvarende]).
  • En bedste præ-bronkodilatator morgen (AM) FEV1 >=30 procent (%) og mindre end (<) 85 % af den forventede normale værdi ved besøg 1. Forudsagte værdier vil være baseret på European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiativ.
  • Luftvejsreversibilitet defineret som >=12 % og >=200 milliliter (mL) stigning i FEV1 mellem 20 og 60 minutter efter 4 inhalationer af albuterol/salbutamol aerosol ved besøg 1.
  • Alle deltagere skal være i stand til at erstatte deres nuværende kortvirkende beta-2-agonister (SABA) inhalator med albuterol/salbutamol aerosol inhalator ved besøg 1 efter behov i løbet af undersøgelsen. Deltagerne skal vurderes i stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 6 timer før studiebesøg.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere følger krav om prævention/barriere, og det bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) eller en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), der accepterer at følge præventionsvejledningen under studiet.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen af ​​thorax dokumenterede lungebetændelse i de 6 uger før besøg 1.
  • Enhver astmaforværring, der kræver en ændring i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​astma i de 6 uger før besøg 1.

  • Deltagere med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), herunder alle følgende:

    1. Anamnese med eksponering for risikofaktorer (især tobaksrøg, arbejdsstøv og kemikalier, røg fra hjemmelavet mad og brændsel til opvarmning).
    2. Et post-albuterol/salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold på <0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på mindre end eller lig med (<=)70 % af de forventede normale værdier.
    3. Sygdomsdebut >=40 år.
  • Deltagere med aktuelle tegn på lungebetændelse, aktiv tuberkulose, lungekræft, signifikant bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme eller abnormiteter bortset fra astma.
  • Immunsuppression (f.eks. Human Immundefekt-virus [HIV], Lupus) eller andre risikofaktorer for lungebetændelse (f.eks. neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, såsom Parkinsons sygdom, Myasthenia Gravis). Deltagere med potentielt høj risiko (f.eks. meget lavt kropsmasseindeks [BMI], alvorligt underernærede eller meget lavt FEV1) vil kun blive inkluderet efter investigatorens skøn.
  • Deltagere med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskuloskeletale, hud-, sensoriske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller ukontrollerede abnormiteter, der er. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Ustabil leversygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot, skrumpelever, kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).

  • Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet: Bevis på en klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings EKG udført under screening. Undersøgeren vil bestemme den kliniske betydning af hvert unormalt EKG-fund i forhold til deltagerens sygehistorie og udelukke deltagere, som ville være i unødig risiko ved at deltage i forsøget. Et unormalt og klinisk signifikant fund defineres som en 12-afledningssporing, der fortolkes som, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Atrieflimren med hurtig ventrikulær frekvens >120 slag i minuttet (bpm).
    2. Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.
    3. Anden grads hjerteblok Mobitz type II og tredje grads hjerteblokade (medmindre pacemaker eller defibrillator var blevet indsat).
    4. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) >=500 millisekunder (ms) hos deltagere med QRS <120 msek og QTcF >=530 msek hos deltagere med QRS >=120 msek.

  • Deltagere med et af følgende ved screening (besøg 1):

    1. Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder.
    2. Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder.
    3. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt [American Heart Association, 2016].
  • Deltagere med en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion bør kun inkluderes, hvis fordelen efter investigatoren opvejer risikoen, og at tilstanden ikke ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Deltagere, der har haft carcinom in situ i livmoderhalsen, planocellulært karcinom og basalcellecarcinom i huden, vil ikke blive udelukket baseret på 5 års ventetid, hvis deltageren er blevet betragtet som helbredt ved behandling.
  • Deltagere med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres albuterol/salbutamol i den 6-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.

  • Deltagere som er:

    1. Nuværende rygere (defineret som deltagere, der har brugt inhalerede tobaksprodukter inden for de 12 måneder forud for besøg 1, f.eks. cigaretter, elektroniske cigaretter/vaping, cigarer eller pibetobak).
    2. Tidligere rygere med en rygehistorie på >=10 pakkeår (f.eks. >=20 cigaretter om dagen i 10 år).
  • Deltagere med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for ethvert kortikosteroid, antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, lactose/mælkeprotein eller magnesiumstearat.
  • Deltagere i risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
  • Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte på en deltagende efterforsker eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlemmer til de førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Efter efterforskerens mening vil enhver deltager, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at færdiggøre studierelateret materiale.

Inklusionskriterier for randomisering:

  • Deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (ACQ-6-score >=1,5) ved besøg 2.
  • En bedste præ-bronkodilatator morgen (AM) FEV1 >=30% og <90% af den forudsagte normale værdi ved besøg 2. Forudsagte værdier vil være baseret på ERS Global Lung Function Initiative (Quanjer).

  • Leverfunktionstest ved besøg 1:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) <2 gange øvre normalgrænse (ULN).
    2. Alkalisk fosfatase <=1,5 gange ULN.
    3. Bilirubin <=1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Overholdelse af udfyldelse af den elektroniske dagbogsrapportering defineret som udfyldelse af alle spørgsmål/vurdering på >=4 af de sidste 7 dage i indkøringsperioden.

Eksklusionskriterier for randomisering:

  • Forekomst af en kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre i løbet af indkøringsperioden, der førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators opfattelse, forventes at påvirke deltagerens astmastatus eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Evidens for en alvorlig forværring under screening eller indkøringsperioden, defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller et hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg pga. astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
  • Ændringer i astmamedicin (ekskl. indkørt medicin og albuterol/salbutamol inhalationsaerosol leveret ved besøg 1).
  • Bevis for klinisk signifikante unormale laboratorietests under screening eller indkøring, som stadig er unormale ved gentagen analyse og ikke menes at skyldes tilstedeværende sygdom(er). Hver investigator vil bruge sit eget skøn til at bestemme den kliniske betydning af abnormiteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Deltagere, der modtager FF/VI på dosisniveau 1 via ELLIPTA-inhalator
Medicin: FF/VI
FF/VI vil blive administreret.
Enhed: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil blive administreret via ELLIPTA inhalator.
Eksperimentel: Kohorte 2: Deltagere, der modtager FF/UMEC/VI på dosisniveau 2 via ELLIPTA-inhalator
Enhed: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil blive administreret via ELLIPTA inhalator.
Medicin: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI vil blive administreret.
Eksperimentel: Kohorte 3: Deltagere, der modtager FF/VI på dosisniveau 3 via ELLIPTA-inhalator
Medicin: FF/VI
FF/VI vil blive administreret.
Enhed: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil blive administreret via ELLIPTA inhalator.
Eksperimentel: Kohorte 4: Deltagere, der modtager FF/UMEC/VI på dosisniveau 4 via ELLIPTA-inhalator
Enhed: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil blive administreret via ELLIPTA inhalator.
Medicin: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i truget tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 12 (100ug FF)
Tidsramme: Baseline (præ-dosis på dag 1) og uge 12
FEV1 er et mål for lungefunktion og defineres som den maksimale luftmængde, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 ved behandling defineres som den højeste FEV1 -værdi opnået før morgendosis af undersøgelsesprodukt. Baseline-værdi er den seneste acceptable vurdering med ikke-manglende værdi ved randomiseringsbesøget (besøg 2).
Baseline (præ-dosis på dag 1) og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Trough FEV1 i uge 12 (200ug FF)
Tidsramme: Baseline (præ-dosis på dag 1) og uge 12
FEV1 er et mål for lungefunktion og defineres som den maksimale luftmængde, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 ved behandling defineres som den højeste FEV1 -værdi opnået før morgendosis af undersøgelsesprodukt. Baseline-værdi er den seneste acceptable vurdering med ikke-manglende værdi ved randomiseringsbesøget (besøg 2)
Baseline (præ-dosis på dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-7) Total score i uge 12
Tidsramme: Baseline (præ-dosis på dag 1) og uge 12
ACQ-7 er et 7-punkts spørgeskema til vurdering af astmakontrol hos deltagere. Seks attributter måles med et patientudfyldt spørgeskema, og spørgsmålene er designet til at blive selvudfyldt af deltageren. De seks patientrapporterede spørgsmål spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af symptomer i løbet af den foregående uge. Responsmulighederne for alle disse spørgsmål består af en nul (ingen værdiforringelse/ begrænsning) til seks (total værdiforringelse/ begrænsning) skala. Tilbagekaldsperioden er den sidste uge. Den syvende attribut for ACQ-7 er lungefunktion (FEV1%-forudsagt), som blev vurderet via undersøgelsesbesøg spirometri. Alle 7 poster af ACQ har svar på 0-6 ordinal skala (0 = ingen værdiforringelse/begrænsning, 6 = total værdiforringelse/begrænsning). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle ikke-manglende vare-svar, varierer fra 0 til 6. Højere score indikerer værste symptomer.
Baseline (præ-dosis på dag 1) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 214263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger