Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg med CinnaGen COVID-19-vaccine (SpikoGen)

11. oktober 2022 opdateret af: Cinnagen

Et fase II, randomiseret, to-armet, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en adjuveret rekombinant SARS-CoV-2 Spike (S) proteinunderenhedsvaccinekandidat (SpikoGen)

Dette er et fase II, randomiseret, to-armet, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en kandidat adjuveret rekombinant SARS-CoV-2 spike (S) protein subunit vaccine (SpikoGen) produceret af CinnaGen Co. 400 voksne individer modtager enten SARS-CoV-2 rekombinant spike protein (25 µg) med Advax-SM adjuvans (15 mg) eller saltvand placebo i et 3:1 forhold. Injektionen gives i to doser med 21 dages interval i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm. Randomiseringen blev stratificeret efter alder (<65 eller ≥65) og sundhedstilstande med potentiel risiko for svær COVID-19. Deltagerne vil blive besøgt efter to uger og vil blive fulgt op i seks måneder efter den anden dosis af undersøgelsesinterventionen.

Studiehypoteser inkluderer:

  1. Den adjuverede COVID-19-vaccinekandidat er sikker og tolerabel hos voksne personer.
  2. Den adjuverede COVID-19-vaccinekandidat inducerer stærk immunogenicitet mod SARS-CoV-2 hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder planlagte besøg, interventioner og laboratorietests
  • Raske voksne eller voksne i en stabil medicinsk tilstand, defineret som ikke at være indlagt inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tegn på aktiv SARS-COV-2-infektion ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner med en kropstemperatur på 38 grader Celsius eller derover ved screeningsbesøget eller inden for 72 timer før screeningsbesøget.
  • Personer med en historie med progressive eller alvorlige neurologiske lidelser, anfald eller Guillain-Barre syndrom.
  • Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller har planlagt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, som har haft alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) i anamnesen over for undersøgelsesvaccinen, alle komponenter i undersøgelsens interventioner eller andre farmaceutiske produkter.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med en hvilken som helst vaccine eller vaccinekandidat mod SARS-CoV-2.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner inden for 28 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage vacciner op til 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesinjektionen.
  • Forsøgspersoner, der har kendte blødningsforstyrrelser eller, efter investigators mening, har kontraindikationer for en intramuskulær injektion.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget blod-, plasma- eller immunglobulinprodukter fra 90 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens primære endepunkter efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersoner, der har doneret ≥450 ml blod eller blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand placebo
Biologisk: Saltvand placebo
0,9 % natriumchlorid (1 ml) injektion i to doser med 21 dages interval administreret med intramuskulære injektioner i den ikke-dominante arm
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Vaccine kandidat
Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant spike protein + Advax-SM adjuvans
SARS-CoV-2 rekombinant spike protein (25 µg) med Advax-SM adjuvans (15 mg) i to doser med et 21-dages interval administreret med intramuskulære injektioner i den ikke-dominante arm
Andre navne:
  • SpikoGen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter hver dosis
Smerter på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse og induration, aksillær hævelse eller ømhed ipsilateralt til injektionssiden, feber (oral temperatur), hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme, opkastning og kulderystelser, som rapporteret af undersøgelsens deltagere elektroniske dagbøger og som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
I 7 dage efter hver dosis
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: I 28 dage efter hver dosis
Som rapporteret af undersøgelsens deltagere på elektroniske dagbøger og som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
I 28 dage efter hver dosis
Procentdel af deltagere med serokonversion for S1-bindende IgG-antistoffer efter den første injektion
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved ELISA
21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Procentdel af deltagere med serokonversion for S1-bindende IgG-antistoffer efter den anden injektion
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis
Ændring i geometrisk middelkoncentration (GMC) for S1-bindende IgG-antistoffer fra baseline til 21 dage efter den første injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved ELISA
På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Ændring i geometrisk middelkoncentration (GMC) for S1-bindende IgG-antistoffer fra baseline til 14 dage efter den anden injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis
Som målt ved ELISA
På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er)
Tidsramme: I 6 måneder efter anden dosis
Som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
I 6 måneder efter anden dosis
Procentdel af deltagere med serokonversion for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer efter den første injektion
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Målt ved ELISA (sVNT)
21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Procentdel af deltagere med serokonversion for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer efter den første injektion
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved cVNT
21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Procentdel af deltagere med serokonversion for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer efter den anden injektion
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Målt ved ELISA (sVNT)
14 dage efter anden dosis
Procentdel af deltagere med serokonversion for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer efter den anden injektion
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved cVNT
14 dage efter anden dosis
Procentdel af deltagere med serokonversion for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgA-antistoffer efter den første injektion
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved ELISA
21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Procentdel af deltagere med serokonversion for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgA-antistoffer efter den anden injektion
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis
Procentdel af deltagere med serokonversion for S1-bindende IgA-antistoffer efter den første injektion
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved ELISA
21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Procentdel af deltagere med serokonversion for S1-bindende IgA-antistoffer efter den anden injektion
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis
Procentdel af deltagere med serokonversion for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgG-antistoffer efter den første injektion
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved ELISA
21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Procentdel af deltagere med serokonversion for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgG-antistoffer efter den anden injektion
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis
Ændring i geometrisk middelkoncentration (GMC) for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgG-antistoffer fra baseline til 21 dage efter den første injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved ELISA
På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Ændring i geometrisk middelkoncentration (GMC) for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgG-antistoffer fra baseline til 14 dage efter den anden injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis
Som målt ved ELISA
På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for S1-bindende IgG-antistoffer efter den første injektion
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved ELISA
21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for S1-bindende IgG-antistoffer efter den anden injektion
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgG-antistoffer efter den første injektion
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved ELISA
21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgG-antistoffer efter den anden injektion
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer efter den første injektion
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Målt ved ELISA (sVNT)
21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer efter den anden injektion
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Målt ved ELISA (sVNT)
14 dage efter anden dosis
Ændring i geometrisk middelkoncentration (GMC) for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer fra baseline til 21 dage efter den første injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Målt ved ELISA (sVNT)
På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Ændring i geometrisk middelkoncentration (GMC) for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer fra baseline til 14 dage efter den anden injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis
Målt ved ELISA (sVNT)
På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis
Ændring i geometrisk middelkoncentration (GMC) for S1-bindende IgA-antistoffer fra baseline til 21 dage efter den første injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved ELISA
På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Ændring i geometrisk middelkoncentration (GMC) for S1-bindende IgA-antistoffer fra baseline til 14 dage efter den anden injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis
Som målt ved ELISA
På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for S1-bindende IgA-antistoffer efter den første injektion
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Som målt ved ELISA
21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for S1-bindende IgA-antistoffer efter den anden injektion
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis
Ændring i T-celleproliferationsresponser fra baseline til 21 dage efter den første injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Evaluering af CD4+ og CD8+ T-celleproliferationsresponser målt ved flowcytometri
På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Ændring i T-celleproliferationsresponser fra baseline til 14 dage efter den anden injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis
Evaluering af CD4+ og CD8+ T-celleproliferationsresponser målt ved flowcytometri
På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis
Ændring i T-celle IFN-γ sekretion fra baseline til 21 dage efter den første injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Målt af IGRA
På dagen for den første dosis og 21 dage efter den første dosis (på dagen for den anden dosis)
Ændring i T-celle IFN-γ sekretion fra baseline til 14 dage efter den anden injektion
Tidsramme: På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis
Målt af IGRA
På dagen for den første dosis og 14 dage efter den anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cinnagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vaxine Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC.CIN.PT.II
  • IRCT20150303021315N23 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger