Kliniske forsøg med protese- og operationsvejledningssystem

Inklusionskriterier:

1. Degenerativ slidgigt, traumatisk gigt eller avaskulær nekrose, inflammatorisk ledsygdom og andre knæledssygdomme i slutstadiet, samt korrektion af deformiteter, rekonstruktion efter svigt af nogle knæledsproteser og andre teknikker, der ikke kan håndteres i tilfælde af frakturer , total udskiftning af knæprotese er påkrævet.
2. Alder ≥50, ≤80 år.
3. Forsøgspersonen eller værgen er villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om tidligere knæoperationer.
2. Alvorlig knæledsdeformitet (valgus større end 15° eller valgus større end 20°) eller ustabilitet i knæleddet;
3. Alvorlig fleksionskontrakturdeformitet (fleksionskontraktur> 25°);
4. Udfør total revision af knæleddet og udskiftningskirurgi;
5. Rheumatoid arthritis;
6. Kropsmasseindeks (BMI)> 35.;
7. Patienter med neuromuskulær insufficiens (f.eks.: lammelser, myolyse eller muskelsvaghed) kan føre til postoperativ knæustabilitet eller unormal gang;
8. Gravide eller ammende kvinder;
9. Lider af den underliggende medicinske tilstand (herunder, men ikke begrænset til, metabolisme, hæmatologi, nyre, lever, lunge, nerve, endokrine, hjerte, infektion eller mave-tarmkanalen), som forskeren mener, at patienten er i en uacceptabel risiko; Alvorlige progressive eller ukontrollerede sygdomme, der ikke er egnede til forsøg eller sætter dem i høj risiko, inklusive eventuelle medicinske eller psykiatriske tilstande, som efterforskeren mener vil forhindre forsøgspersonen i at følge protokollen eller fuldføre undersøgelsen i henhold til protokollen;
10. At være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), infektiøs hepatitis B eller hepatitis C eller tilsvarende sygehistorie;
11. Lider du af en fremadskridende infektion eller ondartet sygdom, kan du give thorax røntgen, computertomografi (CT-scanning) eller MR-bevis inden for 12 uger før screening, og det er verificeret af en kvalificeret læge.
12. Aktive systemiske infektioner (undtagen forkølelse) eller andre infektioner, der vil gentage sig regelmæssigt i løbet af de foregående to uger;
13. Der er en historie med kroniske eller tilbagevendende infektionssygdomme eller tegn på tuberkuloseinfektion, som blev fastslået til at være positiv på screeningstidspunktet. Forsøgspersoner, der har opnået positive eller usikre resultater, kan deltage i undersøgelsen, hvis de har gennemgået en omfattende tuberkuloseundersøgelse (ifølge lokal praksis/retningslinjer) inden for 12 uger før baseline og endelig bekræftet, at der ikke er tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelsen af ​​latent tuberkulose bekræftes, skal behandlingen påbegyndes og vedligeholdes i overensstemmelse med lokale eller nationale retningslinjer før baseline;
14. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malign tumor eller anamnese med ondartet tumor i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år (Bowens sygdom, basalcellekarcinom eller aktinisk keratose efter behandling og ingen tegn på tilbagefald inden for de seneste 12 uger Bortset fra sygdomme, bortset fra udskåret cervikal carcinom in situ eller ikke-invasive maligne colonpolypper);
15. Lider af medicinske problemer på samme tid, herunder men ikke begrænset til følgende:

(1) Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥95 mmHg), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association statusklassifikation III eller IV); (2) Forsøgspersoner, hvis serumkreatininniveau overstiger 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L); (3) Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ved screening <2500/μL, eller blodplader <100000/μL eller neutrofiler <1500/μL eller hæmoglobin <8,5 g/dL; (4) Inden for seks måneder før baseline er der en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller tegn på igangværende misbrug.

16) Patienten er mentalt ude af stand eller ude af stand til at forstå kravene for at deltage i forskningen.