Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie efter oral dosering af Seladelpar til forsøgspersoner med primær biliær kolangitis (PBC) og nedsat leverfunktion (HI)

13. april 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Virkningen af ​​nedsat leverfunktion på Seladelpars farmakokinetik: Et åbent studie efter oral dosering af Seladelpar til personer med primær biliær kolangitis (PBC) og nedsat leverfunktion

Virkningen af ​​nedsat leverfunktion på Seladelpars farmakokinetik: Et åbent studie efter oral dosering af Seladelpar til forsøgspersoner med primær biliær kolangitis (PBC) og nedsat leverfunktion (HI)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • NIHR BRC Centre for Liver and Gastrointestinal Research Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW2 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research- SA
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år (inklusive), som er i stand til at forstå instruktioner og følge undersøgelsesprocedurerne og er villige til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steril mandlig partner (sterile mandlige partnere er defineret som mænd, der er blevet vasektomeret siden mindst 6 måneder), skal være villige til at bruge præventionsmetoderne gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
  3. I mindst 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet må ikke-vasektomiserede mænd ikke donere sæd, være villige til at bruge prævention med fødedygtige potentielle partnere, og enhver mandlig forsøgsperson med en gravid partner skal bruge kondom.
  4. Villig til at afholde sig fra at indtage grapefrugt, pomelo, stjernefrugt eller Sevilla-appelsinholdige produkter fra 7 dage før dosis af undersøgelsesmedicin til og med udskrivelsesdagen.
  5. Bekræftet diagnose af PBC med tegn på skrumpelever og Child-Pugh klassificering af CP-A, CP-A + PHT, CP-B eller CP-C

  6. Screening af laboratorieparametre:

    • ALP, ALT og AST < 10 × ULN
    • Total bilirubin ≤ 5 × ULN
  7. Ursodeoxycholsyre (UDCA) i mindst 12 ugers behandling før dag 1
  8. Ved screening bekræftet diagnosen PBC
  9. MELD-Na-score på 6 til 24

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant eller historie med akut eller kronisk leversygdom af en anden ætiologi end PBC
  2. Patienter med diagnosen overlappende PBC og autoimmun hepatitis
  3. Anamnese, beviser eller høj mistanke om hepatobiliær malignitet baseret på billeddannelse, screening af laboratorieværdier og/eller kliniske symptomer.
  4. Formodet eller diagnosticeret infektion, der kræver systemisk terapi inden for 12 uger efter screening og til og med dag 1
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  6. Screenings-EKG, der viser et QT-interval ≥ 500 msek, eller ethvert andet signifikant EKG-fund med klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator
  7. Positiv for HBsAg, HCV RNA eller anti-HIV-antistof
  8. Enhver ikke-hepatisk akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse patientens evne til at fuldføre og/eller deltage i undersøgelsen eller kompromittere integriteten af ​​dataene
  9. Har oplevet en sygdom, der af investigator anses for at være klinisk signifikant inden for 2 uger før administration af forsøgsprodukt
  10. Klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening. En positiv lægemiddelscreening vil udelukke forsøgspersoner, medmindre det kan forklares med en ordineret medicin
  11. Brug af obeticholsyre (OCA), ethvert lægemiddel af samme klasse eller fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat, elafibranor, lanifibranor, pemafibrat, saroglitizar) inden for 30 dage efter baseline
  12. Brug af en eksperimentel eller ikke-godkendt behandling for PBC inden for 30 dage efter baseline
  13. Klinisk tydelige komplikationer af cirrose og portal hypertension, der krævede enten skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller begge dele i løbet af 12 ugers perioden forud for administration af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part A: Cohort 1 - CP-A Without PHT (Seladelpar 10 mg)
Participants with primary biliary cholangitis (PBC) and a Child-Pugh (CP) classification of CP-A (score 5 to 6) without portal hypertension (PHT) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Medicin: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andre navne:
  • Livdelzi®
Eksperimentel: Part A: Cohort 2 - CP-A With PHT (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-A (score 5 to 6) with PHT will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Medicin: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andre navne:
  • Livdelzi®
Eksperimentel: Part A: Cohort 3 - CP-B (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-B (score 7 to 9) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Medicin: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andre navne:
  • Livdelzi®
Eksperimentel: Part A: Cohort 4 - CP-C (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-C (score 10 to 12) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Medicin: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andre navne:
  • Livdelzi®
Eksperimentel: Experimental: Part B: Cohort 2 - CP-A With PHT (Seladelpar 5 mg or 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-A (score 5 to 6) with PHT, who complete Part A, will receive seladelpar 10 mg or 5 mg, orally, once daily, for 28 days. Doses for Part B will be chosen based on exposure from a single dose in Part A for individual participants.
Medicin: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andre navne:
  • Livdelzi®
Eksperimentel: Experimental: Part B: Cohort 3 - CP-B (Seladelpar 5 mg or 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-B (score 7 to 9), who complete Part A, will receive seladelpar 10 mg or 5 mg, orally, once daily, for 28 days. Doses for Part B will be chosen based on exposure from a single dose in Part A for individual participants.
Medicin: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andre navne:
  • Livdelzi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A: Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: Tmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Tmax is defined as the time to reach the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: AUC0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
AUC0-t is defined as area under the concentration--time curve from time zero to the last measurable concentration.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: AUC0-inf of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
AUC0-inf is defined as area under the concentration--time curve from time zero extrapolated to infinity, calculated as AUC0-t+Ct/Kel, where: Ct = the last measurable concentration and Kel = elimination rate constant.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: Cmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: Cmax,ss of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Cmax,ss is defined as the steady-state maximum observed plasma concentration of the study drug at Day 28.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: Tmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Tmax is defined as the time to reach the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: Tmax,ss of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Tmax,ss is defined as the steady-state time to reach maximum observed plasma concentration of the study drug at Day 28.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: AUC0-24 of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
AUC0-24 is defined as area under the concentration-time curve from time zero to 24 hours.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: AUC0-tau of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
AUCtau is defined as the area under the drug concentration versus time curve over the dosing interval.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: RCmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
RCmax is defined as the accumulation ratio based on Cmax, calculated as Cmax on Day 28/ Day 1.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: RAUC0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
RAUC0-t is defined as the accumulation ratio based on AUC0-t, calculated as AUC0-tau on Day 28/ AUC0-24 on Day 1 for participants with dose once a day.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Study Drug-Related TEAEs
Tidsramme: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
An adverse event (AE) was defined as any medical occurrence in a participant administered to a pharmaceutical product in a clinical study, regardless of a causal relationship with this treatment. TEAEs were defined as AEs that commenced or worsened on or after the time of study drug administration in Part A until up to 30 days after study drug administration in Part A or before the first study drug administration in Part B (whichever is earlier). For Part B, TEAEs are defined as AEs that commence or worsen on or after the time of first study drug administration in Part B until up to 30 days after the last study drug administration in Part B. A drug-related TEAE was defined as TEAE which was related (reported as 'possible', 'probable', or 'definite') to study drug. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants Who Experienced Any Grade and Grade 3 or 4 TEAEs
Tidsramme: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
TEAEs severity was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life-threatening; Grade 5: Fatal. Participants were counted at the highest AE grade experienced. The percentage of participants with any severity grade and severity grade of 3 or 4 were reported. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants Who Experienced TEAEs of Special Interest
Tidsramme: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
TEAEs of special interest for this study were defined as AEs that met CTCAE version 5.0 or the most recent version Grade 2 criteria or higher for AEs of elevated alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, creatinine kinase, lipase, or serum creatinine. Hepatic decompensation clinical events including ascites, jaundice, esophageal variceal bleeding, and hepatic encephalopathy, were also defined as TEAEs of special interest for this study. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Tidsramme: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Vital signs (including oral temperature, respiratory rate, seated blood pressure [diastolic and systolic], and heart rate) were evaluated. Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs evaluations was reported. The clinically significant changes were based on investigator's judgement.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Percentage of Participants With Abnormal Clinically Significant 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Findings
Tidsramme: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 28
ECG measurements included the parameters of heart rate, ventricular rate, PR interval, QRS duration, QT interval (uncorrected), and QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF). Per protocol, ECG findings were classified in 1 of 3 categories: normal, abnormal but not clinically significant, or abnormal and clinically significant. Any abnormality in ECG assessments which were deemed clinically significant by the investigator were reported.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Clinical laboratory parameters included biochemistry, hematology, coagulation, and urinalysis. Abnormal laboratory values were graded according to the NCI CTCAE version 5.0.Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life-threatening; Grade 5: Fatal. The percentage of participants with a shift of ≥ 2 NCI CTCAE grade from baseline was reported.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A: PK Parameter (Urine): Ae0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Tidsramme: Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Ae0-t is defined as the cumulative urinary excretion from time zero to time t, calculated as the sum of the amounts excreted over each collection interval.
Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Part A: PK Parameter (Urine): CLR of Seladelpar
Tidsramme: Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
CLR is defined as the renal clearance, calculated as Ae0-t / AUC0-12.
Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Albumin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Albumin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Albumin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Bilirubin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Bilirubin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Bilirubin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Prothrombin Time
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Prothrombin Time
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and CP Score
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and CP Score
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and CP Score
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Albumin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Albumin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Albumin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Prothrombin Time
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Prothrombin Time
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Bilirubin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Bilirubin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Bilirubin
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and CP Score
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and CP Score
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and CP Score
Tidsramme: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB8025-21838
  • 2020-005925-10 (EudraCT nummer: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

IPD-delingsadgangskriterier

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger