Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk nitrosativ/oxidativ stress hos patienter med akut hjerneskade (NOX)

10. august 2026 opdateret af: Anton Lund, Rigshospitalet, Denmark
Akut hjerneskade på grund af traumatisk hjerneskade (TBI), intracerebral blødning (ICH) og aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) medfører en høj sygelighed og dødelighed, delvist på grund af udviklingen af ​​sekundær hjerneskade. Mekanismerne bag sekundær hjerneskade er ufuldstændigt forstået, men oxidativt/nitrosativt stress og forstyrrelser i metabolismen af ​​vasodilatatoren nitrogenoxid (NO) menes at være involveret. Formålet med nærværende undersøgelse er at karakterisere systemiske ændringer i markører for oxidativt/nitrosativt stress og NO-metabolisme i den tidlige fase efter akut hjerneskade, og at undersøge deres forhold til klinisk forløb, neurologisk udfald og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Akut hjerneskade på grund af traumatisk hjerneskade (TBI), intracerebral blødning (ICH) og aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) er en væsentlig årsag til dødelighed og permanent invaliditet på verdensplan. Uafhængigt af dens ætiologi er akut hjerneskade forbundet med en udbredt aktivering af cellulære og biokemiske processer, som kan forværre skaden efter den primære skade - dette kaldes sekundær hjerneskade.

Nitrogenoxid (NO) er en potent endogen vasodilator fremstillet af arginin af enzymet nitrogenoxidsyntase (NOS), som findes i tre isoformer: endotel, neuronal og inducerbar NOS (eNOS, nNOS og iNOS). Ved betændelsestilstande og oxidativt stress (f.eks. ved akut hjerneskade) kan frie radikaler reagere med NO og danne peroxynitrit (ONOO-), som er meget reaktivt og direkte kan beskadige biologiske makromolekyler såsom lipider og proteiner. Dette fænomen, dvs. en øget produktion af reaktive nitrogenarter, der potentielt kan føre til cellulær skade, kaldes nitrosativ stress.

Det er en udbredt opfattelse, at oxidativ/nitrosativ stress og associerede forstyrrelser i metabolismen af ​​NO er ​​involveret i udviklingen af ​​sekundær hjerneskade, men den nøjagtige rolle af disse mekanismer er stadig ufuldstændig forstået. Mens nogle forfattere mener, at NOS-dysfunktion og en deraf følgende lav NO-biotilgængelighed er en vigtig årsag til sekundær hjerneskade, hævder andre, at en overproduktion af NO medieret af iNOS er en utilpasset reaktion, der fører til forværret vævsskade på grund af nitrosativ stress.

Forskerne antager, at akut hjerneskade er forbundet med en øjeblikkelig stigning i cirkulerende biomarkører for oxidativt stress og en reduktion i biotilgængeligheden af ​​NO på grund af dannelse af peroxynitrit (nitrosativt stress), og at dette repræsenterer en vigtig mekanisme bag udviklingen af ​​sekundær hjerne skade. Dette fald i NO-tilgængelighed kan bidrage til en ond cirkel, hvor en resulterende stigning i mikrovaskulær modstand, cerebral hypoperfusion og hjernevævshypoksi yderligere øger produktionen af ​​frie radikaler. Det er imidlertid yderligere hypotese, at det indledende fald i NO-tilgængelighed efterfølges af en iNOS-medieret stigning i NO-metabolitter i de efterfølgende dage efter skade. Denne eksplorative undersøgelse vil forsøge at karakterisere disse ændringer og deres rolle hos patienter med akut hjerneskade.

HYPOTESER:

  1. Patienterne vil have de højeste niveauer af oxidative/nitrosative stressmarkører og laveste niveauer af NO-metabolitter umiddelbart efter ictus, med en progressiv reduktion af oxidative/nitrosative stressmarkører og stigning i NO-metabolitter i løbet af de efterfølgende dage.
  2. Graden af ​​oxidativ/nitrosativ stress vil være forbundet med et ugunstigt klinisk forløb (f.eks. episoder med neuroforværring), dårligt neurologisk resultat og død.
  3. Patienter med en højere sygdomssværhedsgrad (f.eks. en højere World Federation of Neurological Surgeons Score for patienter med SAH) vil have en større grad af oxidativt/nitrosativt stress sammenlignet med patienter med en lavere sygdomsgrad.
  4. Graden af ​​oxidativ/nitrosativ stress vil være forbundet med graden af ​​biomarkør-bestemt neurovaskulær enhedsskade.
  5. Graden af ​​oxidativ/nitrosativ stress vil være forbundet med tegn på systemisk organdysfunktion.
  6. Graden af ​​oxidativ/nitrosativ stress og relativ NO-depletering er forbundet med hjernevævshypoksi, metabolisk krise i hjernen og kortikal spredning af depolariseringer (hos en undergruppe af patienter, der gennemgår multimodal neuromonitorering).

METODER:

Studiet er et enkeltcenter, prospektivt, eksplorativt, observationsstudie, som vil omfatte 50 patienter med SAH, 50 patienter med ICH og 50 patienter med TBI indlagt på Neurointensiv afdeling (NICU) på Rigshospitalet, København. Patientinklusion fortsætter indtil det planlagte antal patienter er indskrevet, eller indtil 1. maj 2023, hvorefter inklusion stoppes og data analyseres uanset antallet af inkluderede patienter.

Arterielle blodprøver vil blive indsamlet på 3 tidspunkter: dag 0-2 (tidlig), dag 3-5 (mellemliggende) og dag 6-8 (sen) efter indlæggelse. Hvis der ikke er noget arteriekateter tilgængeligt, kan der som et alternativ udtages centrale venøse eller perifere venøse prøver. Blodprøver vil kun blive udtaget under indlæggelse på NICU og/eller intermediær afdeling, og prøvetagning vil blive standset i tilfælde af udskrivelse til en anden afdeling.

Demografiske, kliniske og parakliniske data vil blive indhentet fra hver patients elektroniske journal. Data fra multimodal neuromonitorering (dvs. intrakranielt tryk, iltning af hjernevæv, cerebral mikrodialyse og/eller elektrokortikografi) vil blive indsamlet løbende sammen med fysiologiske parametre, når de er tilgængelige. Neurologisk udfald (som bestemt af den modificerede Rankin-skala) vil blive fastlagt efter 6 måneder i forbindelse med et ambulant opfølgningsbesøg på hospitalet eller gennem telefoninterview.

BIOKEMISKE ANALYSER:

Blodprøver vil blive analyseret for følgende markører for oxidativt stress: ascorbat-radikalet, lipidhydroperoxider, myeloperoxidase og antioxidanterne glutathion, α/γ-tocopherol, α/β-caroten, retinol og lycopen.

Følgende NO-metabolitter vil blive bestemt: total plasma-NO-koncentration (nitrat (NO3-) + nitrit (NO2-) + S-nitrosothioler (RSNO)) og total bundet NO (nitrit (NO2-)) + nitrosylhæmoglobin (HbNO) ) + S-nitrosohæmoglobin (HbSNO)). Derudover vil 3-nitrotyrosin blive bestemt som en surrogatmarkør for peroxynitrit.

Følgende biomarkører for neurovaskulær enhedsskade vil blive bestemt: S100ß, glialfibrillært surt protein, neuronspecifik enolase, ubiquitin carboxyterminal hydrolase L1, neurofilament let-kæde og total tau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut hjerneskade (SAH, ICH eller TBI) indlagt på NICU på Rigshospitalet - se detaljerede in- og eksklusionskriterier ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på Neurointensiv afdeling (NICU) på Rigshospitalet
  • Diagnose af TBI, spontan ICH eller aneurysmal SAH
  • Påbegyndelse af blodprøvetagning er mulig inden for 3 dage efter ictus
  • Forventet liggetid på NICU og/eller intermediær afdeling på ≥48 timer
  • Nærmeste pårørende forstår dansk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernedød før inklusion
  • Forventet død inden for 24 timer
  • ICH sekundært til andre årsager (f.eks. en tumor eller arteriovenøs misdannelse)
  • SAH sekundært til andre årsager (f.eks. en mykotisk aneurisme eller arteriovenøs misdannelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aneurysmal subaraknoidal blødning
Patienter med SAH (se berettigelseskriterier nedenfor). Planlagt tilmelding: 50 patienter.
Ingen (observations)
Intracerebral blødning
Patienter med ICH (se berettigelseskriterier nedenfor). Planlagt optagelse: 50 patienter.
Ingen (observations)
Traumatisk hjerneskade
Patienter med TBI (se berettigelseskriterier nedenfor). Planlagt tilmelding: 50 patienter.
Ingen (observations)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald (modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: 6 måneder
Neurologisk udfald vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala, som måler graden af ​​invaliditet på en skala fra 0 til 6 (højere score indikerer et dårligere resultat)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed ved 6 måneder
6 måneder
Neuroworsening
Tidsramme: Inden for 14 dage
Neuroworsening som defineret af Morris et al. [1]
Inden for 14 dage
Forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: Inden for 14 dage
DCI som defineret af Vergouwen et al. [2] (hos patienter med SAH)
Inden for 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af biomarkører for hjerneskade
Tidsramme: Inden for 14 dage
Koncentrationer af hjerneskadebiomarkørerne S100ß (μg/L), gliafibrillært surt protein (pg/mL), neuronspecifik enolase (μg/L), ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 (pg/mL), neurofilament let-kæde ( pg/ml) og total tau (pg/ml).
Inden for 14 dage
Angiografisk vasospasme
Tidsramme: Inden for 14 dage
Angiografisk vasospasme (hos patienter med SAH)
Inden for 14 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelse
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU) og på hospital
Under indlæggelse
Systemisk organdysfunktion
Tidsramme: Under intensivophold
Systemisk organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score under ophold på intensivafdelingen
Under intensivophold
Hjernevævshypoksi
Tidsramme: Under intensivophold
Hjernevævshypoksi (defineret som en hjernevævsiltspænding på <20 mmHg) vurderet ved invasiv hjernevævsiltmonitorering (Integra Licox®) hos patienter, der gennemgår multimodal neuromonitorering
Under intensivophold
Hjernens metaboliske krise
Tidsramme: Under intensivophold
Hjernemetabolisk krise (defineret som et laktat/pyruvat-forhold >40 med en hjerneglukosekoncentration ≤0,7 mmol/L) vurderet ved cerebral mikrodialyse hos patienter, der gennemgår multimodal neuromonitorering
Under intensivophold
Kortikale spredningsdepolarisationer
Tidsramme: Under intensivophold
Hyppigheden (forekomsten) af kortikale spredningsdepolarisationer vurderet ved elektrokortikografi hos patienter, der gennemgår multimodal neuromonitorering.
Under intensivophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Lund, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21004729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra hver enkelt deltager vil være tilgængelige efter offentliggørelse af planlagte manuskripter, med en gyldig grund, og efter underskrivelse af en databehandleraftale.

IPD-delingstidsramme

Den godkendte undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig efter anmodning indtil offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Gyldig grund og kontakt med forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .