Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virker genoptræning efter total hofte- eller knæarthroplastik (DRAW2) (DRAW2)

1. oktober 2025 opdateret af: Troels Mark Christensen

Fysisk genoptræning versus ingen fysisk genoptræning efter total hofte- og knæarthroplastik: Protokol for et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret replikationsforsøg (DRAW2)

Overordnet ramme: Det overordnede eller "forældre" DRAW-projekt er et storstilet projekt, der køres i Danmark, der har til formål at levere væsentlig niveau 1A evidens-data relateret til spørgsmålet: Virker genoptræning efter total hofte- og knæudskiftninger? I DRAW-projektet udfordrer forfatterne troen på, at fysisk rehabilitering er klinisk vigtig – og sikkert bedre end "ingen fysisk rehabilitering". For at udfordre denne tro grundigt, rummer DRAW-projektet mange individuelle arbejdspakker centreret omkring det samme spørgsmål. Disse arbejdspakker vil blive gennemført i samarbejde med kommunale rehabiliteringscentre i Danmark, således at specifikke sædvanlige plejestrategier afspejles i de forskellige forsøg, og den lokale kliniske relevans samt implementeringspotentialet øges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DRAW2-studiet er et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at replikere resultaterne af DRAW1-studiet (clinicaltrials.gov: NCT03750448, forsøgsprotokol: https://f1000research.com/articles/10-146). Baseret på input fra interessenter fra Kommune Rehabilitering Bornholm blev DRAW1-forsøget designet som et overlegenhedsforsøg for at teste hypotesen om, at fysisk genoptræning (telerehabilitering og hjemmebaseret genoptræning) er overlegen i forhold til ingen fysisk genoptræning i en blandet patientpopulation efter total hofte- og knæarthroplastik (henholdsvis THA og TKA). Efter inklusion af DRAW1-forsøg var afsluttet og målprøvestørrelsen nået, blev der givet mulighed for at fortsætte forsøget, fordi der blev opnået yderligere finansiering. Samtidig bad Kommune Rehabilitering Bornholm om stratificerede data (THA/TKA), der kunne hjælpe med at vejlede deres beslutning om et potentielt køb af telerehabiliteringsudstyr (flere detaljer om interessenters input kan findes i forsøgsprotokollen, https://f1000research. com/articles/10-146). For at opfylde dette nye forskningsmål med stratificeret analyse for THA og TKA, blev det oplyst fra den lokale etiske komité, at der blev registreret et nyt og næsten identisk forsøg, som ville give mulighed for en fordobling af den simple stikprøvestørrelse, så stratificerede analyser med tilstrækkelig styrke. kunne laves. Dette nye forsøg kaldes DRAW2-prøven.

DRAW2-prøven vil overholde den offentliggjorte DRAW1-prøveprotokol (https://f1000research.com/articles/10-146), og der er kun foretaget små logistiske ændringer af prøveprocedurerne. Fordi nogle af deltagerne i DRAW1-studiet følte sig overvældet af mængden af ​​information, de modtog under den første og eneste undersøgelsesintroduktion (forgår sædvanligvis 5-7 dage efter operationen), kan undersøgelsesintroduktionen i DRAW2-studiet opdeles i to separate konsultationer med få dages mellemrum, når den rådgivende fysioterapeut finder det hensigtsmæssigt. DRAW2-forsøget vil blive rapporteret og offentliggjort uafhængigt, inklusive de samme resultater og resultathierarki som DRAW1-forsøget. Som sådan vil det være et uafhængigt replikationsforsøg.

Forskningsplan

Mens DRAW2-forsøget vil fokusere på replikation af DRAW-1 forsøgets resultater, vil muligheden for at køre et replikationsforsøg på det samme forsøgssted med lille forsinkelse mellem de to forsøg også gøre det muligt for os at besvare de spørgsmål, der er skitseret nedenfor, ved efterfølgende pooling af data fra de to forsøg.

Spørgsmål 1: Er fysisk genoptræning bedre end ingen fysisk genoptræning efter THA og TKA ved brug af to sædvanlige plejestrategier i Danmark (stratificerede analyser THA vs. TKA ved at samle DRAW1 og 2 forsøgsdata)?

Spørgsmål 2: Er hjemmebaseret rehabilitering lige så god som hjemmebaseret telerehabilitering i en blandet population af THA og TKA ved brug af to sædvanlige plejestrategier i Danmark (ækvivalensanalyse ved at samle DRAW1 og 2 forsøgsdata)?

Spørgsmål 3: Er fysisk rehabilitering overlegen i forhold til ingen fysisk rehabilitering efter THA generelt (ved brug af DRAW1 og 2 THA forsøgsdata i en løbende systematisk gennemgang? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=203574).

Spørgsmål 3: Er fysisk genoptræning overlegen i forhold til ingen fysisk genoptræning efter TKA generelt (ved brug af DRAW1 og 2 TKA forsøgsdata i et løbende systematisk review? (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42018094785).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Bornholm
      • Nexø, Bornholm, Danmark, 3730
        • Genoptræningen, Nørremøllecenteret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har haft primær, ensidig THA eller TKA på grund af slidgigt. Patienter, der henvises til, modtager postoperativ genoptræning på vores institution.

Patienter kan tale, læse og forstå dansk sprog. Patienter i alderen ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er i stand til at følge træningsinstruktionerne. Patienter, der udskrives til et plejehjem eller modtager rehabilitering i hjemmet af hjemmeplejen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hjemmebaseret telerehabilitering
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage interaktiv virtuel rehabilitering ved hjælp af en mobilapp. Telerehabiliteringen er baseret på sensorteknologi, udviklet af ICURA. Denne teknologi består af bevægelsessensorer, der kan måle og analysere mængden og kvaliteten af ​​øvelserne, og en mobilapplikation, der kan guide patienten med visuel respons. En unik egenskab ved ICURA træner gør det muligt for fysioterapeuten at fjernovervåge de enkelte patienters træningsoverholdelse og fremskridt. Denne teknologi er allerede med succes implementeret i flere forskellige rehabiliteringsfaciliteter i hele Danmark og afspejler derfor den nuværende kliniske praksis.
Procedure: Hjemmebaseret telerehabilitering
Telerehabiliteringsinterventionen er baseret på sensorteknologi, udviklet af ICURA. Teknologien består af bevægelsessensorer, der kan måle og analysere mængden og kvaliteten af ​​øvelserne, og en mobilapplikation, der kan guide patienterne med visuel respons. En unik egenskab ved ICURA træner gør det muligt for fysioterapeuten at fjernovervåge de enkelte patienters træningsoverholdelse og fremskridt. Patienterne får en kuffert med fem sensorer (der skal placeres bilateralt på underben, lår og en rundt om taljen), en smartphone til at optage øvelserne og en ladestation gratis under den 6-ugers intervention. Ved afslutningen af ​​interventionen vil materialet blive returneret ved første opfølgning (t1). For mere information besøg venligst https://icura.dk.
Aktiv komparator: Hjemmebaseret genoptræning
Denne gruppe vil blive instrueret i lignende øvelser som patienter allokeret til telerehabilitering. Denne gruppe vil dog modtage et skriftligt træningsprogram med instruktioner til at udføre disse øvelser derhjemme. Det hjemmebaserede træningsprogram vil blive lavet ved hjælp af træningsskabeloner fra Exorlive. Ved hjælp af et link i træningsprogrammet vil patienterne kunne se korte instruktionsvideoer af de enkelte øvelser.
Procedure: Hjemmebaseret genoptræning
Den uovervågede genoptræningsgruppe får et skriftligt træningsprogram med henblik på at udføre daglige øvelser i hjemmet. Træningsprogrammet vil blive lavet ved hjælp af Exorlive (for mere information om Exorlive besøg venligst https://www.exorlive.com). Udover det skriftlige program vil patienterne bruge et link til at se små video-instruktioner på internettet af hver øvelse på programmet. Der vil ikke blive givet feedback eller supplerende instruktioner efter den første ansigt-til-ansigt-aftale.
Aktiv komparator: Ingen fysisk genoptræning
Denne gruppe af randomiserede patienter vil ikke få nogen fysisk rehabiliteringsindsats. Dette betyder ingen fysisk aktivitet eller træning designet og ordineret til at genoprette normal funktion eller reducere smerte forårsaget af sygdom, skade eller operation. Ingen-interventionsgruppen vil blive opfordret til at forblive aktiv og fortsætte livet som normalt, og gradvist vende tilbage til deres daglige aktiviteter, når de føler sig klar til det.
Procedure: Ingen fysisk genoptræning
Patienter, der er allokeret til ikke-interventionsgruppen, vil blive opmuntret til at forblive aktive og opmuntres til gradvist at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter. Dette vil være den eneste øvelsesopmuntring, der gives til gruppen uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion i dagligdagen (ADL).
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved første opfølgning (6 uger)

For THA'er: Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) subskala: funktion i dagligdagen (ADL).

For TKA'er: Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) subskala: funktion i dagligdagen (ADL).

Denne underskala består af 17 spørgsmål relateret til patientens funktion i dagligdagens aktiviteter såsom "nedgang af trapper", "stående" og "stige ind/ud af bil". Underskalaen scores efter den sværhedsgrad, patienten oplever i den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem) og beregnes til en score, der går fra 0 (værste/ekstrem vanskeligheder) til 100 (bedst/ingen problemer). Det samlede spørgeskema tager omkring 10 minutter at udfylde. Mindst 50 % af spørgsmålene i spørgeskemaet skal besvares for at kunne beregne en gennemsnitlig score.
Forskel mellem grupperne ved første opfølgning (6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Forskel mellem grupper ved 3 og 12 måneders opfølgning.
Se ovenfor
Forskel mellem grupper ved 3 og 12 måneders opfølgning.
Symptomer, smerter og livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 og 12 måneder.

For THA: 3 subskalaer i det patientrapporterede spørgeskema "HOOS" For TKA: 3 subskalaer i det patientrapporterede spørgeskema "KOOS".

Disse underskalaer scores efter den sværhedsgrad, patienten har oplevet i den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala. Hver underskala giver en score, som kan beregnes til en samlet score fra 0 (værste/ekstrem vanskeligheder) til 100 (bedste/ingen problemer). Mindst 50 % af spørgeskemaemnerne i hver underskala skal besvares for at muliggøre beregning af en gennemsnitsscore.
Baseline, 6 uger, 3 og 12 måneder.
Patient global vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 og 12 måneder.
Ved baseline vil patientens opfattelse af hans eller hendes generelle funktionsevne blive vurderet ved hjælp af en enkelt numerisk vurderingsskala, som anbefalet af OARSI. Patienten vil blive stillet et enkelt spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere dit nuværende funktionsniveau under dine sædvanlige aktiviteter i dagligdagen?" Under opfølgende vurdering vil patienterne blive stillet det samme spørgsmål som ved baseline. Deres svar vil blive vurderet på en visuel vurderingsskala fra 0-100 med endepunkter forankret som "Uevne til at udføre daglige aktiviteter" (0) og "Intet problem med enhver daglig aktivitet" (100)
Baseline, 6 uger, 3 og 12 måneder.
30-er stolestand test.
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder
Præstationsbaseret vurdering vil blive udført ved hjælp af 30'er stole-stå-testen, som repræsenterer sidde-til-stå-aktiviteten. Testen tæller antallet af sidde-i-stå-gentagelser, som patienten kan udføre på 30 sekunder. De lige ryglænede stole, der bruges til test under alle udfaldsvurderinger, vil være af samme model, samme højde (ca. 43 cm), og vil blive placeret op ad en væg. Alle andre tilpasninger (dvs. brug af armlæn eller hjælpemidler) vil blive rapporteret. For at sikre forståelsen vil to gentagelser i langsomt tempo blive øvet, før testen starter. 30-er stolestandstesten har bevist god pålidelighed til at måle funktionel ydeevne efter THA og TKA.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder
40 meter gåtest.
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder
Denne præstationsbaserede vurdering måler gangaktivitet på korte afstande. Patienten vil blive instrueret i at gå så hurtigt så sikkert som muligt til et mærke 10 meter væk, vende tilbage og gentage en samlet distance på 40 meter. Hver gang på 10 meter (eksklusive vendetiden) registreres og udtrykkes som hastighed m/s ved at dividere distance med tid i sekunder. En øvelsesgang op og tilbage vil blive udført for at sikre forståelse. Eventuelle hjælpemidler vil blive registreret.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder
Brug af analgetika
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Brugen af ​​analgetika vil blive registreret ved baseline og ved alle opfølgende vurderinger, ved hjælp af en nominel skala (ja/nej) vedrørende det daglige forbrug af opioider, non-steroid-anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID) og paracetamol. Hvis patienten ikke var opmærksom på sin brug af smertestillende medicin, indhentes der en journal til vurdering af brugen af ​​smertestillende medicin.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Opfølgning efter 6 uger.
Patienterne vil blive bedt om at besvare fire spørgsmål for at angive deres tilfredshed. Besvarelserne vil være baseret på en 4-Likert ordinalskala med kategorierne: meget tilfreds (100 point), noget tilfreds (75 point), noget utilfreds (50 point) og meget utilfreds (25 point). Scoren er det uvægtede gennemsnit af de kombinerede scores. De fire spørgsmål er: "Hvor tilfreds er du med resultaterne af din operation og genoptræning?", "Hvor tilfreds er du med din operation og genoptræning for at forbedre dine smerter?", "Hvor tilfreds er du med resultaterne af din operation og genoptræning for at forbedre din evne til at udføre hjemme- eller havearbejde?" og "Hvor tilfreds er du med resultaterne af operation og rehabilitering for at forbedre din evne til at lave fritidsaktiviteter?". Spørgsmålene er modificeret fra den selvadministrerede patienttilfredshedsskala for primær hofte- og knæarthroplastik.
Opfølgning efter 6 uger.
Tidsforbrug (plejeudbyder).
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder
Analyse af de økonomiske ressourcer, der kræves for hver af de tre rehabiliteringsstrategier. Principal investigator har til hensigt at bruge disse data i en senere omkostningsanalyse.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder
Antallet og arten af ​​uønskede hændelser under tilmelding til forsøget vil blive registreret, uanset forholdet til forsøget.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebaseret telerehabilitering + hjemmebaseret genoptræningsgruppe: Træningsvedholdenhed
Tidsramme: Opfølgning efter 6 uger
Træningsoverholdelse vil blive målt i procent (0-100), hvor 0 % angiver total manglende overholdelse og 100 % angiver total overholdelse af træningsordinationen. Træningsadhærens registreres objektivt i telerehabiliteringsgruppen og kan udtrækkes fra det apparat, som patienterne bruger.
Opfølgning efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Troels Mark Christensen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bornholms Regionskommune

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger