Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Negative Emotion, Fear-Avoidance Belief and Quality of Life in Patients With Ankle Sprain

23. november 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

An Observational Study of the Relationship Between Negative Emotion, Fear-Avoidance Belief and Quality of Life in Patients With Chronic Ankle Sprain

This study intends to investigate the negative emotions, fear-avoidance beliefs, and quality of life in patients with chronic ankle sprains to explore the relationship between negative emotions such as anxiety and depression, fear-avoidance beliefs, and their impact on quality of life.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Research design: This study is an observational study. It is planned to recruit a total of 120 patients with ankle sprain injury who meet the selection criteria from the Rehabilitation Department of Peking University Third Hospital. They will be divided into an anxiety and depression group and a control group based on anxiety and depression scale. Basic information, anxiety and depression scales, fear-avoidance beliefs score and quality of life score of two groups will be compared and analyzed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ankle sprains are the most common injury in everyday life, military training and sports. Forty percent of people with ankle sprains develop chronic ankle instability, including mechanical ankle instability and functional ankle instability. Mechanical ankle instability is usually caused by structural changes in the ligamentous tissue around the ankle, kinematic damage, synovial changes or degenerative joint disease. Functional ankle instability refers to the subjective perception of instability during daily life or sports. Most patients do not require surgery, and clinical examination reveals only minor swelling and localized pressure pain, but rarely severe structural damage to the joint with limited range of motion and joint instability. However, many patients with chronic functional instability of the ankle joint due to ankle sprain are unable to resume normal work and life due to emotional anxiety and repeatedly seek medical attention.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ankle sports injury time> 6 months;
  • age 18-50 years;
  • no pain in daily activities, or a numerical rating scale (NRS) 6 points or less;
  • no mechanical instability of the ankle joint and obvious restriction in joint movement ;
  • agree to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • acute inflammation of lower limb joints;
  • new or unhealed lower limb fractures;
  • history of lower limb surgery within 3 months;
  • lower limb pain caused by other diseases (such as lumbar disease, vascular disease, etc.);
  • speech and cognitive impairment
  • other diseases that cannot participate in this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
A/D group
Chronic ankle sprain patient with anxity or depression
Andet: Hospital Anxious and Depression(HADS)
The assessment content in the scale is divided into two parts: anxiety and depression. Anxiety is an unexplained state of restlessness, manifested as tension, fear, and panic all day long. Depression is manifested as depression, slow thinking, decreased volition and physical symptoms. The two parts are scored separately. A total score of 0-7 means normal, a total score of 8-10 means mild depression/anxiety, a total score of 11-14 means moderate depression/anxiety, and a total score of 15-21 means severe depression/ anxiety.
Andet: Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
FABQ is a self-assessment questionnaire with 16 options. Each option has 7 levels of 0-6 points, representing totally disagree, uncertain, and totally agree; there are 2 subscales, and one subscale measures the fear-avoidance in physical activity, another subscale measures fear-avoidance of work. The final score of FABQ is the superposition of the value of each item. A high score indicates a high level of fear-avoidance beliefs.
Andet: The MOS 36-Item Short From Health Survey (SF-36)
The SF-36 is a multi-purpose survey designed to capture adult patients' perceptions of their own health and well-being. The SF-36 has 36 items grouped in 8 dimensions: physical functoning, physicial and emotional limitations, social functioning, bodily pain, general and mental health.
Control group
Chronic ankle sprain patient with no emotional issues
Andet: Hospital Anxious and Depression(HADS)
The assessment content in the scale is divided into two parts: anxiety and depression. Anxiety is an unexplained state of restlessness, manifested as tension, fear, and panic all day long. Depression is manifested as depression, slow thinking, decreased volition and physical symptoms. The two parts are scored separately. A total score of 0-7 means normal, a total score of 8-10 means mild depression/anxiety, a total score of 11-14 means moderate depression/anxiety, and a total score of 15-21 means severe depression/ anxiety.
Andet: Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
FABQ is a self-assessment questionnaire with 16 options. Each option has 7 levels of 0-6 points, representing totally disagree, uncertain, and totally agree; there are 2 subscales, and one subscale measures the fear-avoidance in physical activity, another subscale measures fear-avoidance of work. The final score of FABQ is the superposition of the value of each item. A high score indicates a high level of fear-avoidance beliefs.
Andet: The MOS 36-Item Short From Health Survey (SF-36)
The SF-36 is a multi-purpose survey designed to capture adult patients' perceptions of their own health and well-being. The SF-36 has 36 items grouped in 8 dimensions: physical functoning, physicial and emotional limitations, social functioning, bodily pain, general and mental health.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FABQ score
Tidsramme: 1 hr
the total score of Fear-Avoidance Belief Questionnaire
1 hr
SF-36 score
Tidsramme: 1 hr
the score of SF36 questionnaire
1 hr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongying Zhong, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2021078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger