Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af kolorektal cancerforebyggende procedure ventelister under COVID-19-pandemien

23. november 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at tilbyde og evaluere en midlertidig triage-tilgang til patienter, der venter på overvågningskoloskopier. Dette vil reducere ventetiden og de psykologiske stressfaktorer for vores patienter og fra et videnskabeligt synspunkt give os mulighed for at sammenligne udbyttet af resultater for hver tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere patienter (med lavrisikofund i den indledende koloskopi), der venter på en overvågningskoloskopi, til en opfølgning med enten FIT, CT-kolonografi eller koloskopi. Denne tilgang vil fremskynde tiden til en undersøgelse for vores patienter og give os mulighed for at indsamle vigtige data om udbyttet af væsentlige fund, når vi bruger FIT vs CT-kolonografi vs koloskopi til overvågningsundersøgelsen.

Alle patienter med positive FIT- eller CT-kolografiresultater vil gennemgå efterfølgende koloskopi. 300 patienter vil blive randomiseret til 1:1:1 i 3 grupper:

Gruppe 1: patienter vil gennemgå koloskopi, fund vil blive dokumenteret, og deres deltagelse i undersøgelsen slutter der. Resultaterne af koloskopien vil blive behandlet efter institutionens retningslinjer.

Gruppe 2 vil gennemgå fittest, hvis fittesten er positiv: Patienterne vil have en efterfølgende koloskopi inden for 3 måneder. Resultaterne vil blive dokumenteret, og deltagelse i undersøgelsen slutter der. Resultaterne af koloskopien vil blive behandlet i henhold til vores institutions retningslinjer. Hvis Fit-testen er negativ, vil patienten forlade undersøgelsen og have en opfølgende koloskopi om et år.

Gruppe 3 vil have CT-kolonografi. Hvis CTC er positiv: patienter vil have en efterfølgende koloskopi inden for 3 måneder. Resultaterne vil blive dokumenteret, og deltagelse i undersøgelsen slutter der. Resultaterne af koloskopien vil blive behandlet i henhold til vores institutions retningslinjer. Hvis CTC er negativ for polypoide læsioner, vil patienten forlade undersøgelsen og have en opfølgning 5 år efter med en kontrolkoloskopi.

Al CT-kolonografi og FIT-testanalyser for patienter vil blive udført i henhold til standarden for pleje. Patienter med mistænkelige læsioner i CT-kolonografi og positive FIT-resultater vil blive omdirigeret til koloskopi og prioriteret som P3 (det betyder, at endoskopi skal udføres inden for 3 måneder).

Polypektomiprøver vil blive sendt til patologisk undersøgelse i henhold til standarden for pleje og institutionel rutinepraksis. Patologiske resultater vil blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- personer med henvisningsark til overvågningskoloskopier: det vil sige 3 eller 5 år efter den indledende koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller formodet akut divertikulitis
  • colitis ulcerosa
  • Crohns sygdom
  • giftig megacolon
  • akutte mavesmerter
  • familiært polypose syndrom
  • koagulopati
  • dårligt generelt helbred (defineret som et American Society of Anaesthesiologists klasse >3)
  • patienter, der skal til akut koloskopi
  • patienter, der ikke er i stand til at ligge fladt på ryggen under CT-kolonografien på grund af CHF eller andre dispositioner
  • patienter med en personlig historie med CRC
  • patient, der gennemgår koloskopi til overvågning efter EMR- eller ESD-procedurer
  • patienter diagnosticeret med en CRC eller en metastatisk cancer
  • patienter med en historie med kontrastallergi
  • Patienter henvist til polypektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: en koloskopi som overvågningsundersøgelse
patienter vil gennemgå koloskopi, fund vil blive dokumenteret. Fund af koloskopi vil blive dokumenteret og behandlet i henhold til de institutionelle standarder. Studiedeltagelse for patienter ophører efter koloskopi og opfølgning af patologiresultater og komplikationsvurdering.
Diagnostisk test: koloskopi
koloskopi
Aktiv komparator: gennemgår en FIT as overvågningseksamen
hvis FIT-testen er positiv: patienter vil have efterfølgende koloskopi inden for 3 måneder. Fund af FIT-test og hvis positiv koloskopi vil blive dokumenteret, og deltagelse i undersøgelsen afsluttes derefter. Fund af FIT-testen og koloskopi vil blive behandlet i overensstemmelse med de institutionelle standarder. Hvis FIT-testen er negativ, forlader patienten undersøgelsen og vil have en opfølgning med en koloskopi eller FIT-test i 1 til 2 år uden for denne undersøgelse.
Diagnostisk test: FIT test
fækal immunkemisk test
Aktiv komparator: gennemgår CT-kolonografi som overvågningseksamen
Hvis CTC er positiv: patienter vil have efterfølgende koloskopi inden for 3 måneder. Resultaterne vil blive dokumenteret, og deltagelse i undersøgelsen slutter der. Resultaterne af koloskopien vil blive behandlet i henhold til vores institutions retningslinjer. Hvis CTC er negativ for polypoide læsioner, vil patienten forlade undersøgelsen og have en opfølgning 5 år efter med enten en CTC eller koloskopi.
Diagnostisk test: CT-kolonografi
ikke-invasiv medicinsk billedbehandlingsteknik, der bruger computertomografi til at visualisere det indre af tyktarmen og endetarmen, især for at screene for polypper eller kræftvækst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påvisning af neoplastisk colonpolyp
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med en neoplastisk colonpolyp påvist under koloskopi
12 måneder
Sammenligning af neoplastisk colon polyp antal påvist mellem CTC og koloskopi
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af neoplastisk colon polypper detekteret med CTC sammenlignet med antallet af neoplastisk colon polypper detekteret med koloskopi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter på listen, der har en positiv eller negativ FIT-test eller CTC og diagnosticeret med fremskreden neoplasi, ikke-avanceret CR neoplasi, CR cancerøse og præcancerøse læsioner på koloskopi
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter på listen, der har en positiv eller negativ FIT-test eller CTC og diagnosticeret med fremskreden neoplasi, ikke-avanceret CR neoplasi, CR cancerøse og præcancerøse læsioner på koloskopi
12 måneder
Antal patienter på listen med en CTC og diagnosticeret med fremskreden neoplasi, ikke-avanceret CR neoplasi, CR cancerøse og præcancerøse læsioner på koloskopi
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter på listen med en CTC og diagnosticeret med fremskreden neoplasi, ikke-avanceret CR neoplasi, CR cancerøse og præcancerøse læsioner ved koloskopi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21.210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger