Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Drug Levels, and Drug Effects of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants

24. februar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986166 in Healthy Japanese Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, drug levels, and drug effects of BMS-986166 in healthy Japanese male and female participants of non-childbearing potential.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Japanese (both biological parents are ethnically Japanese)
  • Healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory evaluations
  • Body Mass Index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m^2, inclusive. BMI = weight (kg)/(height [m])^2

Exclusion Criteria:

  • Significant acute or chronic medical illness judged to be clinically significant by the investigator and/or Sponsor's medical monitor
  • History of heart disease, retinopathy, uveitis, other clinically significant ocular disease, gastrointestinal disease, stroke or transient ischemic attacks (TIA)
  • Inability to tolerate oral medication
  • Women who are of childbearing potential, breastfeeding, or lactating

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Panel 1: Dose 1
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Panel 2: Dose 2
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic (PK) parameters of BMS-986166: Maximum observed blood concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMS-986166: Time of maximum observed blood concentration (Tmax)
Tidsramme: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMS-986166: Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Tidsramme: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: Cmax
Tidsramme: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: Tmax
Tidsramme: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28
PK parameters of BMT-121795: AUC(TAU)
Tidsramme: Day 1, Day 28
Day 1, Day 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of all adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all AEs
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcome of all AEs
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of all serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all SAEs
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcome of all SAEs
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Severity of all AEs regardless of seriousness criteria
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Investigator causality assessment of all AEs regardless of seriousness criteria
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Outcomes of all AEs regardless of seriousness criteria
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Tidsramme: Up to 77 days
PR interval: The time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QRS interval
Tidsramme: Up to 77 days
QRS interval: A combination of the Q wave, R wave and S wave, the "QRS complex" represents ventricular depolarization
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QT interval
Tidsramme: Up to 77 days
QT interval: Measured from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QTcF interval
Tidsramme: Up to 77 days
QTcF interval: Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF)
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in continuous cardiac monitoring data
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Blood pressure
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QRS interval
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QT interval
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in ECG parameters: QTcF interval
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in continuous cardiac monitoring data
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Body temperature
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Respiratory rate
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Blood pressure
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in vital signs: Heart rate
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Hematology tests
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days
Incidence of clinically significant changes from baseline values in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Tidsramme: Up to 77 days
Up to 77 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM018-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger