Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højintensiv laser på mekaniske og fysiologiske fund hos gravide kvinder med karpaltunnelsyndrom

7. september 2021 opdateret af: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Effekter af højintensiv laser på mekaniske og fysiologiske fund hos gravide kvinder med karpaltunnelsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil foreslå en ny tilgang til behandling af gravide kvinder med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS) ved hjælp af den nyligt introducerede højintensitets laserterapi med dens dybe penetration og højeffektegenskaber. Det er håbefuldt, at resultaterne af denne undersøgelse kan udfylde hullet i viden omkring de konservative behandlingsmuligheder for CTS for at hjælpe patienter med at genoprette deres nervefunktion korrekt og fremme nye måder at håndtere CTS på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 12511
        • October 6 university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Gravide kvinder med mild til moderat CTS diagnosticeret af en læge i henhold til American Association of Electrodiagnostic nylige retningslinjer [18] (2) Alderen varierede mellem 20 og 40 år (3) Havde positive kliniske provokerende test for CTS (Tinel) test og Phalen-test) og (5) havde en historie med smerter, paræstesi eller følelsesløshed i mediannervefordelingen, natlige smerter og natvågen

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde cervikal diskusprolaps, cervikal spondylose, thorax udløbssyndrom, diabetes, svangerskabsdiabetes, kardiovaskulære lidelser og hypertension. Patienter, der fik foretaget karpaltunnelfrigørelsesoperation, og patienter, der blev diagnosticeret med CTS før graviditet, blev også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (Laserterapi med høj intensitet + konventionel fysioterapi)
Patienter i gruppe (A) modtog konventionelt fysioterapiprogram sammen med HILT. Patienterne modtog pulserende Nd: YAG-laserbehandling, produceret af EXAND MY 1064 nm lasersystem, Mectronic Medicale, Italien. Apparatet leverede pulserende emission (1064 nm), meget høj spidseffekt (3 kW), et højt flydende niveau (energitæthed; 360-1780 mJ/cm2).
Enhed: Høj intensitet laserterapi
Femten behandlingssessioner med pulserende Nd: YAG-laser blev påført forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen, tre sessioner om ugen, over 5 uger i træk via EXAND MY 1064 nm lasersystem, Mectronic Medicale, Italien. Patienter i gruppe (A) modtog HILT sammen med det konventionelle fysioterapiprogram. Sessionen involverede 3 underfaser: (1) Den indledende fase "Analgetisk fase", (2) I den mellemliggende fase "Trigger punkt fase" og (3) den sidste fase "Bio-stimuleringsfasen" blev anvendt i 6 minutter med en langsom scanning i flere parallelle langsgående linjer.
Andre navne:
  • Højeffekt laserterapi
Andet: Konventionel fysioterapi
Femten behandlingssessioner, der involverede brug af en neutral tilpasset volarskinne sammen med neurale og seneglideøvelser. skinnen blev brugt om natten og under udførelse af anstrengende aktiviteter i løbet af dagen i 5 uger. Mens nerve- og seneglideøvelser blev gentaget 10 gange ved hver session, og patienterne blev opfordret til at træne 3-5 gange om dagen i 5 uger.
Andre navne:
  • Standard fysioterapi
Aktiv komparator: Gruppe B (konventionel fysioterapi)
Patienter i denne gruppe modtog det konventionelle fysioterapiprogram i form af skinne-, sene- og neurale glideøvelser. Patienterne blev instrueret i at bære en neutral tilpasset volarskinne om natten og mens de udførte anstrengende aktiviteter i løbet af dagen i 5 uger. Patienterne udførte også nerve- og seneglideøvelser under direkte opsyn af terapeuten under behandlingssessionerne. Hver øvelse blev gentaget 10 gange ved hver session, og patienterne blev opfordret til at træne 3-5 gange om dagen i 5 uger.
Andet: Konventionel fysioterapi
Femten behandlingssessioner, der involverede brug af en neutral tilpasset volarskinne sammen med neurale og seneglideøvelser. skinnen blev brugt om natten og under udførelse af anstrengende aktiviteter i løbet af dagen i 5 uger. Mens nerve- og seneglideøvelser blev gentaget 10 gange ved hver session, og patienterne blev opfordret til at træne 3-5 gange om dagen i 5 uger.
Andre navne:
  • Standard fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i distal latens af sensorisk distal latens i mediannerven
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
Median sensorisk nerve (SNDL) distale latens blev målt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer med en Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alle målinger blev udført i et rum med temperaturen holdt på 25C.
Baseline og efter 5 uger
Ændringer i distal latens af median nervemotor distal latens
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
Den median motoriske nerve (MNDL) distale latens blev målt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer med en Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alle målinger blev udført i et rum med temperaturen holdt på 25C.
Baseline og efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
Håndgrebsstyrken (målt i kilogram) blev evalueret af den samme undersøger. Gribstyrken blev testet ved at bruge Jamar håndholdt dynamometer i henhold til American Society of Hand Therapists retningslinjer. Patientens arm blev placeret med skulderen adduceret og neutralt roteret, albuen blev bøjet ved 90, underarmen og håndleddet var neutralt placeret, mens deltageren sad. Patienterne blev instrueret i at klemme håndtaget så hårdt som de kunne, lave maksimal grebskontraktion i 2-5 s.
Baseline og efter 5 uger
Ændringer i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte) blev brugt til at vurdere patienternes niveauer af håndsmerter før og efter behandling.
Baseline og efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
October 6 University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Abeer F Hanafy, Ph.D, Cairo University
  • Studieleder: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HILTPCTS2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget og efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiets udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger