Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Trial NuSmile Crowns

12. april 2022 opdateret af: Mariella Garcia, University of Washington

A Clinical Trial of NuSmile's Pre-Veneered Stainless Steel Crowns and NuSmile ZR Crowns Compared With Strip Composite Crowns in Anterior Primary Teeth -- Pilot Study

A clinical trial comparing two types of NuSmile anterior crowns to composite strip crowns on anterior dental restorations.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stainless steel crowns have been the most common treatment for large cavities in baby teeth until recently. These crowns are silver in color, and aesthetically are not a good option for restoring front teeth. Several tooth colored options have been developed to meet the growing demand for more aesthetics on front teeth. With the variety of new options for restoring anterior primary teeth, the investigators would like to evaluate the long-term success of three tooth-colored restoration options: NuSmile Signature crowns, NuSmile ZR crowns, and composite crowns. The investigators are interested in looking at the outcomes of these three restoration types, in terms of durability, aesthetics and cost effectiveness for the treatment of front baby teeth. The purpose of this pilot study is to evaluate the clinical performance of two types of NuSmile crowns compared to composite crowns in treating large multi-surfaced cavities on front baby teeth.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • University of Washington-The Center for Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients of record at the University of Washington's Center for Pediatric Dentistry
  • Patients in general good health (ASA I)
  • Patients aged 5 years old or younger
  • Patients in need of at least one preformed crowns, on anterior primary teeth
  • Patients undergoing general anesthesia for dental treatment
  • Parent or guardian of patient able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medically compromising condition
  • Teeth with proximal space closures of sufficient magnitude to preclude placement of crown
  • Teeth with complete absence of facial or lingual walls following tooth preparation
  • Teeth that are expected to be exfoliated/extracted within one year will not participate in the study
  • Anterior crowding
  • Occlusion class III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nu Smile Zirconia crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile zirconia crown as a final restoration
Enhed: Nu Smile Zirconia crown
Placement of an anterior primary crown restoration
Aktiv komparator: Nu Smile pre veneered crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile pre veneered crown as a final restoration
Enhed: Nu Smile Pre Veneered crown
Placement of an anterior primary crown restoration
Aktiv komparator: Composite strip crown
Anterior primary teeth which received a composite strip crown as a final restoration
Enhed: Composite strip crown
Placement of an anterior primary crown restoration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitting
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the crown fitting categories described below

Fitting 0 = Good natural retention

  1. Moderate natural retention
  2. Little or no natural retention

A higher score means a worse outcome
12 months
Positioning
Tidsramme: 12 months

Change in the following clinical assessment measure between baseline and 12 months using the categories below

Positioning

0= Proper position

  1. Rotated - in occlusion
  2. Not in occlusion with or without rotation

A higher score means a worse outcome
12 months
Proximal Contact
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the proximal contact categories as described below

Proximal contact 0= Open spaces

  1. Floss meets little or no resistance when passes through contact
  2. Floss meets significant when passes through contact

A higher score means a worse outcome
12 months
Marginal Adaptation
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the marginal adaptation categories as described below

Marginal adaptation 0= No discrepancies detected with explorer

  1. Detectable discrepancies but clinically acceptable
  2. Detectable discrepancies, not acceptable -replacement required

A higher score means a worse outcome
12 months
Color
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the color categories described below

Color matching

0= Matches completely or within range of shade and translucency

  1. Outside range for yellow, yellow/brown discoloration or gray discoloration
  2. Outside range for reason other than yellowing or graying

A higher score means a worse outcome
12 months
Gingival Status
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the gingival status categories described below

Gingival status 0=Pink, firm, free of inflammation

  1. Red and/or inflamed - no bleeding on probing
  2. Spontaneous and excessive bleeding on probing

A higher score means a worse outcome
12 months
Retention of the Crown
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the retention of the crown categories described below

Retention of the crown 0= Intact

1= Partially missing 2 = Missing - some cement remaining on both tooth and crown interior

A higher score means a worse outcome
12 months
Integrity of the Veneer/Composite
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the integrity of the veneer/composite categories described below

Integrity of veneer/ composite 0= Intact

  1. Partially missing - one third missing
  2. Completely missing

A higher score means a worse outcome
12 months
Secondary Caries
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the secondary caries categories described below

Secondary caries 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
History of Trauma
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the history of trauma categories described below

History of trauma 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
Clinical Pulp Pathology
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the clinical pulp pathology categories described below

Clinical pulp pathology 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
Radiographical Pulp Pathology
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the radiographical pulp pathology categories described below Radiographical pulp pathology 0= Absent

1= Present A higher score means a worse outcome A higher score means a worse outcome
12 months
Parent's Esthetic Satisfaction
Tidsramme: 12 months

The number of teeth scored in the parent's esthetic satisfaction categories described below

Parents esthetic satisfaction via a survey 0=Satisfied

1= Dissatisfied

A higher score means a worse outcome
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariella Garcia, DDS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger