Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lacutamab i perifert T-celle lymfom

2. juni 2026 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Et randomiseret, ikke-komparativt fase II-studie af Lacutamab med GemOx versus GemOx alene hos recidiverende/refraktære patienter med perifert T-celle lymfom

Dette er et åbent multicenter randomiseret, ikke-sammenlignende fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det monoklonale anti-KIR3DL2-antistof Lacutamab hos patienter med refraktært/tilbagevendende (R/R) KIR3DL2-positivt perifert T-celle lymfom (PTCL): Ikke andet Specificeret (NOS), PTCL-TFH (inklusive angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), Follikulær T-celle lymfom, nodal perifert T-celle lymfom med TFH fænotype), Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), voksen T-celle leukæmi/ lymfom (ATL), hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTL), Enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL), Monomorf epitheliotropic intestinal T-celle lymfom (MEITL), NK-T celle lymfom (NKT) og Aggressiv NK-celle leukæmi ( ANKL).

Designet er ikke-komparativt, hvilket betyder, at ikke-sammenligning mellem arme vil blive udført, da kontrolarmen vil sikre, at de antagelser, der anvendes til beregning af stikprøvestørrelse, er verificeret. Af den grund er randomisering ubalanceret til fordel for den eksperimentelle arm (2:1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Baptiste LAVERROUX
  • Telefonnummer: +33 4 27 01 27 18
  • E-mail: kilt@lysarc.org

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgien
        • VZW ZAS
      • Bruges, Belgien
        • A. Z. Sint-Jan
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • HELORA - Hôpital de La LouvièreSite Jolimont
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgien
        • CHU de LIEGE - Domaine Sart Tilman
      • Verviers, Belgien
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur - YVOIR
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Frankrig
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen - Côte de Nacre - IHBN
      • Chambéry, Frankrig
        • CH métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
      • Créteil, Frankrig
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
      • Dunkirk, Frankrig
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Frankrig
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Meaux, Frankrig
        • Chu de Meaux
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy - Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrig
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Frankrig
        • CH de Perpignan
      • Pessac, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, Frankrig
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Vannes, Frankrig
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Hematologia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitat Smedizin Berlin
      • Goettigen, Tyskland
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizini
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Leipzig, Tyskland
        • UNIVERSITAT LEIPZIG - Klinik fur Hamatologie, Zelltherapie und Hamostaseo
      • Regensburg, Tyskland
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. KIR3DL2-positiv med mindst 1 % af tumorcellernes positivitet, før randomisering, baseret på central evaluering ved immunhistokemi (IHC) 2. Patienter med histologisk dokumenteret PTCL:

    • Biopsi-bevist behandlet PTCL defineret af WHO 2016-kriterierne (biopsien ved tilbagefald anbefales, men ikke obligatorisk):

      • PTCL-NOS
      • PTCL-TFH (AITL, follikulært T-celle lymfom, nodalt perifert T-celle lymfom med TFH-fænotype)
      • ALCL
      • ATL: akut- eller lymfom-type
      • HSTL
      • EATL
      • MEITL
      • NKT
      • ANKL 3. Til patienter med ALCL: tidligere behandlet med brentuximab vedotin 4. Recidiverende/refraktær PTCL efter mindst én tidligere linje med systemisk baseret kemoterapi (ingen obligatorisk latenstid efter den tidligere behandling) 5. Med et maksimum på 2 tidligere linjer af systemisk terapi, inklusive autolog stamcelletransplantation (ASCT er godkendt i første og anden linje og tælles ikke som en unik linje, selvom det er forbundet med en systemisk terapi) 6. Bi-dimensionelt målbar sygdom defineret ved mindst én enkelt knude eller tumorlæsion ≥ 1,5 cm vurderet ved CT-scanning 7. Underskrevet skriftlig screening informeret samtykke forud for KIR3DL2-screening 8. Underskrevet skriftlig undersøgelses informeret samtykke før randomisering 9. Alder 18 år eller derover uden øvre aldersgrænse, ved randomisering 10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 3 før præfasebehandling (hvis relevant) og 0 til 2 før randomisering 11. Forventet minimumlevetid på 3 måneder 12. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode* fra C1D1, i hele undersøgelsesperioden, under dosisafbrydelser og i 9 måneder efter de sidste undersøgelsesbehandlinger 13. FCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 28 dage før C1D1 14. Mandlige patienter og deres partner (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention (kondom til mænd og hormonmetode til partnere) fra C1D1 i hele undersøgelsesperioden, under dosisafbrydelser og i 9 måneder efter de sidste undersøgelsesbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med aktiv COVID-19-infektion (sidste positive PCR < 2 uger før randomisering) 2. Patienter, der tager immunterapi eller kemoterapi, undtagen korttidskortikosteroider i monoterapi med en kumuleret dosisækvivalent af prednison ≤ 1 mg/kg/dag, i løbet af 7 på hinanden følgende dage inden for 3 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet (C1D1); eller præfasebehandling givet efter investigators skøn før randomisering og i maksimalt 3 uger (glukokortikosteroider, vepesid (VP16), cyclophosphamid, vincristin og prednison (COP)) 3. Tidligere behandling med Gemcitabin eller Oxaliplatin 4. Brug af ethvert eksperimentelt kræftlægemiddel inden for 6 uger før randomisering 5. Kontraindikation til ethvert lægemiddel indeholdt i undersøgelsens behandlingsregime 6. Tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation 7. Positive testresultater for HIV og Hepatitis C Virus (HCV) (Patienter, der er positive for HCV-antistof, skal være negative for HCV ved PCR for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse) 8. Kendt aktiv hepatitis B (positiv Ag) HB'er) (hvis latent hepatitis B-virus (HBV) (positiv anti-HBc), skal patienter behandles med Entecavir (Baraclude ®), og HBV PCR bør udføres hver måned for at muliggøre tilpasning af antiviral strategi) 9. Centralnervesystem eller meningeal involvering af lymfom 10. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter forud for randomisering:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1 G/L, medmindre neutropeni er relateret til PTCL
    • Blodpladetal < 75 G/L, medmindre trombopeni er relateret til PTCL
    • Alkaliske fosfataser > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumglutamoyl-oxaloacetattransferase (SGOT)/alaninaminotransferase (AST) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
    • Bilirubin > 1,5 x ULN, medmindre SGOT/AST og SGPT/ALT > 2,5 x ULN eller bilirubin forhøjet på grund af PTCL eller hæmolyse
    • Beregnet kreatininclearance (MDRD eller Cockcroft) < 40 ml/min 11. Enhver signifikant kardiovaskulær svækkelse: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder fra randomisering og hjertearytmi inden for de sidste 3 måneder fra randomisering 12 Ukontrolleret klinisk signifikant interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, diabetes, igangværende aktive infektioner. Patienter, der får antibiotika for infektioner, der er under kontrol, kan inkluderes i undersøgelsen 13. Samtidig malignitet eller tidligere anamnese med andre maligniteter end lymfom, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥ 2 år, undtagen tidligt stadium af kutan plade- eller basalcellecarcinom, lokaliseret prostatacancer eller cervikal intraepitelial neoplasi 14. Større operation inden for 4 uger før randomisering 15. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lacutamab
Lacutamab 750 mg/IV + GEmOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 cyklusser af 3 uger (4,5 måneder) under induktionsfasen Lacutamab 750 mg/IV i maksimalt 20 yderligere cyklusser af 4 uger i løbet af vedligeholdelsesfasen
Medicin: Lacutamab
750 mg/IV
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m²
Medicin: Oxaliplatin
100 mg/m²
Aktiv komparator: Standard for pleje
GemOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 cyklusser af 3 uger (4,5 måneder) under induktionsfasen
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m²
Medicin: Oxaliplatin
100 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median modificeret progressionsfri overlevelse (mPFS) - CT-baseret
Tidsramme: 5,5 år.

tid fra randomisering til en af ​​følgende hændelser indtræffer, alt efter hvad der kommer først:

  1. Sygdomsprogression (PD)
  2. Administration af enhver yderligere uplanlagt anti-lymfombehandling (undtagen allogene eller autologe hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT))
  3. Tilbagefald efter opnåelse af CR
  4. Død på grund af enhver årsag. PD og tilbagefald vil blive evalueret i henhold til Lugano 2014-kriterier (CT-baseret).
5,5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median modificeret progressionsfri overlevelse (mPFS) - PET-baseret
Tidsramme: 5,5 år.
5,5 år.
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 5,5 år.
5,5 år.
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5,5 år.
5,5 år.
komplet responsrate (CRR) Lugano 2014 kriterier (CT-baseret)
Tidsramme: 5,5 år.
5,5 år.
komplet responsrate (CRR) Lugano 2014 kriterier (PET-baseret)
Tidsramme: 5,5 år.
5,5 år.
samlet svarprocent (ORR) Lugano 2014 kriterier (CT-baseret)
Tidsramme: 5,5 år.
5,5 år.
samlet svarprocent (ORR) Lugano 2014-kriterier (PET-baseret)
Tidsramme: 5,5 år.
5,5 år.
svarprocent vurderet efter Deauville-kriterier
Tidsramme: 5,5 år.
5,5 år.
varighed af respons (DOR),
Tidsramme: 5,5 år.
  1. Sygdomsprogression (PD)
  2. Administration af enhver yderligere uplanlagt anti-lymfombehandling (undtagen allogene eller autologe hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT))
  3. Tilbagefald efter opnåelse af CR
  4. Død på grund af enhver årsag
5,5 år.
antallet af patienter, der går videre til allogen stamcelletransplantation
Tidsramme: 5,5 år.
5,5 år.
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Maksimal koncentration af lacutamab (Cmax)
Tidsramme: 1 måned (1 cyklus)
1 måned (1 cyklus)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Lavkoncentration af lacutamab (Ctrough)
Tidsramme: 1 måned (1 cyklus)
1 måned (1 cyklus)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Maksimal koncentration af lacutamab (Cmax)
Tidsramme: 2 måneder (2 cyklusser)
2 måneder (2 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Lavkoncentration af lacutamab (Ctrough)
Tidsramme: 2 måneder (2 cyklusser)
2 måneder (2 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Maksimal koncentration af lacutamab (Cmax)
Tidsramme: 3 måneder (3 cyklusser)
3 måneder (3 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Lavkoncentration af lacutamab (Ctrough)
Tidsramme: 3 måneder (3 cyklusser)
3 måneder (3 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Maksimal koncentration af lacutamab (Cmax)
Tidsramme: 7 måneder (7 cyklusser)
7 måneder (7 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Lavkoncentration af lacutamab (Ctrough)
Tidsramme: 7 måneder (7 cyklusser)
7 måneder (7 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Maksimal koncentration af lacutamab (Cmax)
Tidsramme: 9 måneder (9 cyklusser)
9 måneder (9 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Lavkoncentration af lacutamab (Ctrough)
Tidsramme: 9 måneder (9 cyklusser)
9 måneder (9 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Maksimal koncentration af lacutamab (Cmax)
Tidsramme: 15 måneder (15 cyklusser)
15 måneder (15 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Lavkoncentration af lacutamab (Ctrough)
Tidsramme: 15 måneder (15 cyklusser)
15 måneder (15 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Maksimal koncentration af lacutamab (Cmax)
Tidsramme: 26 måneder (26 cyklusser)
26 måneder (26 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Lavkoncentration af lacutamab (Ctrough)
Tidsramme: 26 måneder (26 cyklusser)
26 måneder (26 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Maksimal koncentration af lacutamab (Cmax)
Tidsramme: 29 måneder (29 cyklusser)
29 måneder (29 cyklusser)
Lacutamabs farmakokinetik med GemOx: Lavkoncentration af lacutamab (Ctrough)
Tidsramme: 29 måneder (29 cyklusser)
29 måneder (29 cyklusser)
Immunogenicitet: koncentration af antistof antistoffer (ADA) af lacutamab med GemOx
Tidsramme: 1 måned (1 cyklus)
1 måned (1 cyklus)
Immunogenicitet: koncentration af antistof antistoffer (ADA) af lacutamab med GemOx
Tidsramme: 2 måneder (2 cyklusser)
2 måneder (2 cyklusser)
Immunogenicitet: koncentration af antistof antistoffer (ADA) af lacutamab med GemOx
Tidsramme: 3 måneder (3 cyklusser)
3 måneder (3 cyklusser)
Immunogenicitet: koncentration af antistof antistoffer (ADA) af lacutamab med GemOx
Tidsramme: 7 måneder (7 cyklusser)
7 måneder (7 cyklusser)
Immunogenicitet: koncentration af antistof antistoffer (ADA) af lacutamab med GemOx
Tidsramme: 9 måneder (9 cyklusser)
9 måneder (9 cyklusser)
Immunogenicitet: koncentration af antistof antistoffer (ADA) af lacutamab med GemOx
Tidsramme: 15 måneder (15 cyklusser)
15 måneder (15 cyklusser)
Immunogenicitet: koncentration af antistof antistoffer (ADA) af lacutamab med GemOx
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
Immunogenicitet: koncentration af antistof antistoffer (ADA) af lacutamab med GemOx
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innate Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Morgane Cheminant, Lymphoma Study Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KILT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger