Optimering af udskrivning af antidepressiva hos plejehjemsbeboere med demens
En klynge randomiseret undersøgelse af en kompleks intervention for at tilskynde til at udskrive antidepressiva hos plejehjemsbeboere med demens
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at mere end 87.000 i Danmark lever med demens, med mere end 8.000 nye tilfælde hvert år. Størstedelen af ældre med demens bor hjemme, men i et mindretal kræver problemer med daglige aktiviteter flytning til et plejehjem. Udover kognitiv svækkelse kan op til 90 % af de institutionaliserede ældre med demens opleve adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) såsom angst, agitation, hallucinationer, depression og apati. Der rapporteres om et overforbrug af antidepressiva og i Danmark får omkring halvdelen af alle plejehjemsbeboere mindst ét antidepressivt middel og mange får andre psykofarmaka som antipsykotika, angstdempende midler og hypnotika ud over de antidepressive midler. Nyere forskning har dog vist, at fordelene ved behandling med antidepressiva hos patienter, der lider af demens, er begrænsede, samtidig med at risikoen for fald og kardiovaskulære bivirkninger øges hos institutionaliserede ældre personer. På grund af den begrænsede effektivitet af psykotrop medicin og dens høje risiko for bivirkninger såsom svimmelhed og fald, har brugen af antipsykotika og angstdempende midler været frarådet i en længere periode, mens anbefalingerne om at overveje antidepressiva har været mere blandede. Danske nationale retningslinjer fraråder brug af antidepressiva hos ældre med demens og anbefaler ikke-farmakologisk behandling af BPSD som førstevalgsbehandling.
Men i modstrid med retningslinjerne viste en nylig undersøgelse, at indflytning på plejehjem blev ledsaget af en stigning i antallet af nye lægemiddelbehandlinger inklusive antidepressiva, og at dette antal forblev uændret i mindst to år. Undersøgelser af implementering og fastholdelse af strategier til seponering af psykotrop medicin har vist varierende effekter. En nylig kvalitativ systematisk gennemgang har vist, at seponering ofte hindres af, at 1) den praktiserende læge ikke får den nødvendige information fra personalet, 2) både pårørende og personale kan have bekymringer omkring nedsættelse eller seponering af psykofarmaka eller 3) den praktiserende læge ikke føler sig tilstrækkelig kompetente/sikker på deres viden om medicinen til at foretage justeringer. Disse faktorer komplicerer evaluering og justering af farmakologisk behandling af neuropsykiatriske symptomer. En dansk national strategi for at forsøge at reducere antipsykotika er sat i gang i 2020, men der er så vidt vides ikke noget målrettet initiativ til at reducere antidepressiva.
I Danmark har hver patient en praktiserende læge, og størstedelen af plejehjem i Region Hovedstaden har en praktiserende læge, der er tilknyttet plejehjemmet. Patienterne kan vælge at acceptere denne praktiserende læge som deres plejehjemslæge, når de flytter til plejehjemmet. En plejehjemslæge hjælper med at forbedre kontinuiteten og reducerer risikoen for hospitalsindlæggelse for patienterne sammenlignet med patienter uden en plejehjemslæge.
Efterforskerne valgte derfor at anvende interventionen på plejehjemslægerne og deres patienter, da flere og flere patienter får en plejehjemslæge, og forskning har vist, at det reducerer blandt andet hospitalsindlæggelse. Da undersøgelsen er en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelsesplads i Region Hovedstaden, inviterede efterforskerne først plejehjemslæger til at deltage. For at komme med skulle de have mindst 10 patienter på et plejehjem.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥72 år gammel
- Enten har en demensdiagnose eller har en alvorlig kognitiv svækkelse som vurderet af den praktiserende læge
- Er fastboende på plejehjemmet
Får ordineret mindst ét antidepressivum med følgende ATC-koder
- Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (Fluvoxamin); N06AB03 (Fluoxetin); N06AB05 (Paroxetin); N06AB06 (Sertralin);
- Serotonin-Norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxin);
- Tricykliske antidepressiva (TCA'er): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (Clomipramin); N06AA02 (Imipramin); N06AA10 (Nortriptylin); (Dosulepin); N06AA17
- Noradrenerge og specifikke serotonerge antidepressiva (NaSSA'er) / Atypiske antidepressiva N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapin);
- Monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er):N06AF01 (Isocarboxazid);
- Noradrenalin-genoptagelseshæmmer (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
- Andet antidepressivt middel med effekt på serotoninsystemet: N06AX26 (Vortioxetin);
- Melatoninagonister: N06AX22 (Agomelatin);
Ekskluderingskriterier:
- De er under behandling af en psykiater.
- De er indskrevet i et andet psykofarmakologisk forsøg
- Der er mistanke om en aktuel klinisk, svær depression eller selvmordsadfærd og intentioner.
- Modtagelse af pleje ved livets afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
De praktiserende læger får et power-point diasshow til brug på plejehjemmet.
Diasshowet indeholder en beskrivelse af BPSD-symptomer, hvad mekanismen, virkningen og bivirkningerne af antidepressiva og en begrundelse for at beskrive.
De praktiserende læger modtager en tjekliste og en e-mail-skabelon for at sikre; 1) Hjemmebesøget planlægges på en dag, hvor det personale på plejehjemmet, der kender patienten bedst, er på arbejde.
2) Personalet på plejehjemmet kontakter de relevante pårørende og informerer om hjemmebesøget.
3) Symptomvurderingsskalaen udfyldes af plejehjemmets personale og returneres til den praktiserende læge inden hjemmebesøget
Dialogværktøjet indeholder en liste med spørgsmål, der skal hjælpe den praktiserende læge til at udforske plejehjemspersonalets, patienters og pårørendes bekymringer og syn på udskrivning af antidepressiva samt information om, hvornår den praktiserende læge skal kontaktes.
Interventionen er udviklet under et skræddersyet forløb, der involverer praktiserende læger, plejehjemspersonale, interviews med patienter og andre eksperter på området.
Inden randomisering modtager alle deltagende praktiserende læger et ½-dags kursus i udredning og behandling af neuropsykiatriske symptomer, der opstår hos patienter med demens.
Uddybende information om antidepressiva til denne befolkning og grunde til at stoppe brugen.
En sSpecialist i almen praksis, farmakologi og geriatri/gerontopsykiatri underviser på kurset.
Kurset er obligatorisk for de deltagende praktiserende læger, men frivilligt for personalet på lægekontoret.
Kurset afholdes fortrinsvis med faktisk fremmøde, men kan på grund af COVID-19-pandemien konverteres til et onlinemøde.
En e-mail-skabelon indeholdende 12 screeningsspørgsmål fra Neuropsykiatrisk Inventar Nursing Home Edition gives til de praktiserende læger til uddeling til plejehjemmet forud for hjemmebesøget og 1 måned efter hjemmebesøget
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Inden randomisering modtager alle deltagende praktiserende læger et ½-dags kursus i udredning og behandling af neuropsykiatriske symptomer, der opstår hos patienter med demens.
Uddybende information om antidepressiva til denne befolkning og grunde til at stoppe brugen.
En sSpecialist i almen praksis, farmakologi og geriatri/gerontopsykiatri underviser på kurset.
Kurset er obligatorisk for de deltagende praktiserende læger, men frivilligt for personalet på lægekontoret.
Kurset afholdes fortrinsvis med faktisk fremmøde, men kan på grund af COVID-19-pandemien konverteres til et onlinemøde.
En e-mail-skabelon indeholdende 12 screeningsspørgsmål fra Neuropsykiatrisk Inventar Nursing Home Edition gives til de praktiserende læger til uddeling til plejehjemmet forud for hjemmebesøget og 1 måned efter hjemmebesøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af antidepressiva
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
Det primære resultat er enhver reduktion af ethvert antidepressivt middel fra præ- til postintervention i interventionsperioden, i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, målt som en dikotomiseret respons (reduktion; ja/nej).
I tilfælde af reduktion af et antidepressivum og tilføjelse af et andet antidepressivum vil dette ikke blive betragtet som en reduktion
|
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af alle antidepressiva
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
En ændring i procentdelen af den samlede mængde antidepressiva pr. patient ordineret fra før til efter intervention
|
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
|
Ændring i procent af hver klasse af antidepressiva
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
En ændring i procentdelen af hver klasse af antidepressiva pr. patient ordineret fra før til efter intervention
|
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
|
Ændring i procent af andre psykofarmaka
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
En ændring i procent af antallet af antipsykotika, anxiolytika, hypnotika, antikonvulsiva, analgetika og anti-demens lægemidler ordineret pr. patient fra før til efter intervention
|
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
|
Ændring i BPSD-symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i udfaldssværhed af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer vurderet ved symptomskalaen 4 uger efter hjemmebesøget
|
4 uger
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
Antal hospitalsindlæggelser i interventionsperioden
|
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
|
Falls
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
Antal fald, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg i interventionsperioden
|
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
Dødelighed ved afslutning af intervention
|
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Velux00025829
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .