Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af udskrivning af antidepressiva hos plejehjemsbeboere med demens

19. december 2022 opdateret af: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

En klynge randomiseret undersøgelse af en kompleks intervention for at tilskynde til at udskrive antidepressiva hos plejehjemsbeboere med demens

Effektiviteten af ​​psykotrop medicin på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer ved demens (BPDS) er begrænset, mens de er forbundet med en højere risiko for morbiditet og dødelighed. Ikke-farmakologisk behandling af BPSD anbefales som førstevalgsbehandling. Mange praktiserende læger har dog svært ved at begynde at udskrive, og når de forsøger at seponere psykofarmaka hos plejehjemsbeboere, kan de stå over for betydelige barrierer både blandt plejehjemspersonale og pårørende. Derfor har efterforskerne udviklet en intervention specifikt rettet mod at øge viden om at beskrive og forbedre kommunikation og samarbejde mellem praktiserende læger, plejehjemspersonale, pårørende og patienter for at optimere den farmakologiske behandling af BPSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at mere end 87.000 i Danmark lever med demens, med mere end 8.000 nye tilfælde hvert år. Størstedelen af ​​ældre med demens bor hjemme, men i et mindretal kræver problemer med daglige aktiviteter flytning til et plejehjem. Udover kognitiv svækkelse kan op til 90 % af de institutionaliserede ældre med demens opleve adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) såsom angst, agitation, hallucinationer, depression og apati. Der rapporteres om et overforbrug af antidepressiva og i Danmark får omkring halvdelen af ​​alle plejehjemsbeboere mindst ét ​​antidepressivt middel og mange får andre psykofarmaka som antipsykotika, angstdempende midler og hypnotika ud over de antidepressive midler. Nyere forskning har dog vist, at fordelene ved behandling med antidepressiva hos patienter, der lider af demens, er begrænsede, samtidig med at risikoen for fald og kardiovaskulære bivirkninger øges hos institutionaliserede ældre personer. På grund af den begrænsede effektivitet af psykotrop medicin og dens høje risiko for bivirkninger såsom svimmelhed og fald, har brugen af ​​antipsykotika og angstdempende midler været frarådet i en længere periode, mens anbefalingerne om at overveje antidepressiva har været mere blandede. Danske nationale retningslinjer fraråder brug af antidepressiva hos ældre med demens og anbefaler ikke-farmakologisk behandling af BPSD som førstevalgsbehandling.

Men i modstrid med retningslinjerne viste en nylig undersøgelse, at indflytning på plejehjem blev ledsaget af en stigning i antallet af nye lægemiddelbehandlinger inklusive antidepressiva, og at dette antal forblev uændret i mindst to år. Undersøgelser af implementering og fastholdelse af strategier til seponering af psykotrop medicin har vist varierende effekter. En nylig kvalitativ systematisk gennemgang har vist, at seponering ofte hindres af, at 1) den praktiserende læge ikke får den nødvendige information fra personalet, 2) både pårørende og personale kan have bekymringer omkring nedsættelse eller seponering af psykofarmaka eller 3) den praktiserende læge ikke føler sig tilstrækkelig kompetente/sikker på deres viden om medicinen til at foretage justeringer. Disse faktorer komplicerer evaluering og justering af farmakologisk behandling af neuropsykiatriske symptomer. En dansk national strategi for at forsøge at reducere antipsykotika er sat i gang i 2020, men der er så vidt vides ikke noget målrettet initiativ til at reducere antidepressiva.

I Danmark har hver patient en praktiserende læge, og størstedelen af ​​plejehjem i Region Hovedstaden har en praktiserende læge, der er tilknyttet plejehjemmet. Patienterne kan vælge at acceptere denne praktiserende læge som deres plejehjemslæge, når de flytter til plejehjemmet. En plejehjemslæge hjælper med at forbedre kontinuiteten og reducerer risikoen for hospitalsindlæggelse for patienterne sammenlignet med patienter uden en plejehjemslæge.

Efterforskerne valgte derfor at anvende interventionen på plejehjemslægerne og deres patienter, da flere og flere patienter får en plejehjemslæge, og forskning har vist, at det reducerer blandt andet hospitalsindlæggelse. Da undersøgelsen er en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelsesplads i Region Hovedstaden, inviterede efterforskerne først plejehjemslæger til at deltage. For at komme med skulle de have mindst 10 patienter på et plejehjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

72 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥72 år gammel
  • Enten har en demensdiagnose eller har en alvorlig kognitiv svækkelse som vurderet af den praktiserende læge
  • Er fastboende på plejehjemmet
  • Får ordineret mindst ét ​​antidepressivum med følgende ATC-koder

    • Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (Fluvoxamin); N06AB03 (Fluoxetin); N06AB05 (Paroxetin); N06AB06 (Sertralin);
    • Serotonin-Norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxin);
    • Tricykliske antidepressiva (TCA'er): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (Clomipramin); N06AA02 (Imipramin); N06AA10 (Nortriptylin); (Dosulepin); N06AA17
    • Noradrenerge og specifikke serotonerge antidepressiva (NaSSA'er) / Atypiske antidepressiva N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapin);
    • Monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er):N06AF01 (Isocarboxazid);
    • Noradrenalin-genoptagelseshæmmer (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
    • Andet antidepressivt middel med effekt på serotoninsystemet: N06AX26 (Vortioxetin);
    • Melatoninagonister: N06AX22 (Agomelatin);

Ekskluderingskriterier:

  • De er under behandling af en psykiater.
  • De er indskrevet i et andet psykofarmakologisk forsøg
  • Der er mistanke om en aktuel klinisk, svær depression eller selvmordsadfærd og intentioner.
  • Modtagelse af pleje ved livets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
  • Pædagogisk session for praktiserende læger
  • Instrueret til at gennemføre 10-15 hjemmebesøg på plejehjemmet med de optimerende antidepressiva og andre psykofarmaka
  • Instrueret i at evaluere neuropsykiatriske symptomer før og efter besøget ved hjælp af en struktureret formular
  • Instrueret i at gennemføre en undervisningsgang på plejehjemmet med et foruddefineret undervisningsmateriale
  • Pålægges at kontakte plejehjemmet inden hjemmebesøget for at tilskynde til deltagelse af fast personale og pårørende i hjemmebesøget eller alternativt indhente information fra fast personale og pårørende inden hjemmebesøget
  • Dialogværktøj
De praktiserende læger får et power-point diasshow til brug på plejehjemmet. Diasshowet indeholder en beskrivelse af BPSD-symptomer, hvad mekanismen, virkningen og bivirkningerne af antidepressiva og en begrundelse for at beskrive.
De praktiserende læger modtager en tjekliste og en e-mail-skabelon for at sikre; 1) Hjemmebesøget planlægges på en dag, hvor det personale på plejehjemmet, der kender patienten bedst, er på arbejde. 2) Personalet på plejehjemmet kontakter de relevante pårørende og informerer om hjemmebesøget. 3) Symptomvurderingsskalaen udfyldes af plejehjemmets personale og returneres til den praktiserende læge inden hjemmebesøget
Dialogværktøjet indeholder en liste med spørgsmål, der skal hjælpe den praktiserende læge til at udforske plejehjemspersonalets, patienters og pårørendes bekymringer og syn på udskrivning af antidepressiva samt information om, hvornår den praktiserende læge skal kontaktes. Interventionen er udviklet under et skræddersyet forløb, der involverer praktiserende læger, plejehjemspersonale, interviews med patienter og andre eksperter på området.
Inden randomisering modtager alle deltagende praktiserende læger et ½-dags kursus i udredning og behandling af neuropsykiatriske symptomer, der opstår hos patienter med demens. Uddybende information om antidepressiva til denne befolkning og grunde til at stoppe brugen. En sSpecialist i almen praksis, farmakologi og geriatri/gerontopsykiatri underviser på kurset. Kurset er obligatorisk for de deltagende praktiserende læger, men frivilligt for personalet på lægekontoret. Kurset afholdes fortrinsvis med faktisk fremmøde, men kan på grund af COVID-19-pandemien konverteres til et onlinemøde.
En e-mail-skabelon indeholdende 12 screeningsspørgsmål fra Neuropsykiatrisk Inventar Nursing Home Edition gives til de praktiserende læger til uddeling til plejehjemmet forud for hjemmebesøget og 1 måned efter hjemmebesøget
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
  • Pædagogisk session for praktiserende læger
  • Instrueret til at gennemføre 10-15 hjemmebesøg på plejehjemmet med de optimerende antidepressiva og andre psykofarmaka
  • Instrueret i at evaluere neuropsykiatriske symptomer før og efter besøget ved hjælp af en struktureret formular
Inden randomisering modtager alle deltagende praktiserende læger et ½-dags kursus i udredning og behandling af neuropsykiatriske symptomer, der opstår hos patienter med demens. Uddybende information om antidepressiva til denne befolkning og grunde til at stoppe brugen. En sSpecialist i almen praksis, farmakologi og geriatri/gerontopsykiatri underviser på kurset. Kurset er obligatorisk for de deltagende praktiserende læger, men frivilligt for personalet på lægekontoret. Kurset afholdes fortrinsvis med faktisk fremmøde, men kan på grund af COVID-19-pandemien konverteres til et onlinemøde.
En e-mail-skabelon indeholdende 12 screeningsspørgsmål fra Neuropsykiatrisk Inventar Nursing Home Edition gives til de praktiserende læger til uddeling til plejehjemmet forud for hjemmebesøget og 1 måned efter hjemmebesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antidepressiva
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
Det primære resultat er enhver reduktion af ethvert antidepressivt middel fra præ- til postintervention i interventionsperioden, i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, målt som en dikotomiseret respons (reduktion; ja/nej). I tilfælde af reduktion af et antidepressivum og tilføjelse af et andet antidepressivum vil dette ikke blive betragtet som en reduktion
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af alle antidepressiva
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
En ændring i procentdelen af ​​den samlede mængde antidepressiva pr. patient ordineret fra før til efter intervention
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
Ændring i procent af hver klasse af antidepressiva
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
En ændring i procentdelen af ​​hver klasse af antidepressiva pr. patient ordineret fra før til efter intervention
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
Ændring i procent af andre psykofarmaka
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
En ændring i procent af antallet af antipsykotika, anxiolytika, hypnotika, antikonvulsiva, analgetika og anti-demens lægemidler ordineret pr. patient fra før til efter intervention
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
Ændring i BPSD-symptomer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i udfaldssværhed af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer vurderet ved symptomskalaen 4 uger efter hjemmebesøget
4 uger
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
Antal hospitalsindlæggelser i interventionsperioden
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
Falls
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
Antal fald, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg i interventionsperioden
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
Dødelighed
Tidsramme: Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.
Dødelighed ved afslutning af intervention
Interventionsperiode på tre måneder for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Velux00025829

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .