Effekt af alder-køn på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af BIA 5 1058

Inklusionskriterier:

Alle fag (unge og ældre):

1. En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure blev udført;
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
3. Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder ved screening;
4. BMI mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive;
5. Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistoffer (HCV Ab) og anti-human immundefekt virus antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening;
6. Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og optagelse i undersøgelsen;

7. Negativ screening for misbrug af alkohol og stoffer ved screening og optagelse i undersøgelsen;

   Hvis han er:

8. Brug af en effektiv præventionsmetode med en gravid partner eller partner i den fødedygtige alder (kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte abstinens; eller vasektomi) gennem hele undersøgelsen;

9. Afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen.

   Kun unge fag:

10. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 40 år inklusive.

    Hvis kvinde:

11. Ingen fødedygtighed på grund af operation eller mindst 1 år efter overgangsalderen (dvs. 12 måneder efter sidste menstruation), eller overgangsalder bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) test;
12. Hvis den er i den fødedygtige alder, brug en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode [intrauterin enhed eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter) med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte afholdenhed; eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han er den eneste partner for den pågældende] i hele undersøgelsens varighed;

13. Hvis den er i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved optagelse i undersøgelsen.

    Kun ældre personer:

14. Mænd og kvinder over 65 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag (unge og ældre):

1. Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, renale, hepatiske, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser;
2. Klinisk relevant kirurgisk historie;
3. Anamnese med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed;
4. Historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
5. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed svarer til 1 glas 12° vin (10 cL), 1 glas 45° pastis (2,5 cL), 1 glas 40° whisky (2,5 cL), 1 glas 12° champagne (10 cL), 1 glas 18° aperitifdrik (7 cL) eller et 25 cL glas 5° øl];
6. Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller optagelse til undersøgelse;
7. Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller optagelse i undersøgelsen;
8. Tidligere brug af BIA 5-1058;
9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før screening;
10. Deltagelse i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening;
11. Donation eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening;
12. Vegetarer, veganere eller andre medicinske diætrestriktioner;
13. Ikke i stand til at kommunikere pålideligt med efterforskeren;

14. Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.

    Hvis han er:

15. Bruger ikke en accepteret effektiv præventionsmetode;

16. Nægter at afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen.

    Kun unge fag:

17. Brug af medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen, der kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter Investigators opfattelse;

    Hvis kvinde i den fødedygtige alder:

18. Gravid eller ammende;

19. Bruger ikke en accepteret effektiv præventionsmetode eller bruger orale præventionsmidler.

    Kun ældre personer:

20. For ældre forsøgspersoner var tidligere ordineret medicin, der interfererede med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse eller sikkerheds-/tolerabilitetsevaluering af BIA 5-1058 og binyre- eller nyrefunktion forbudt; tidligere ordineret medicin, der ikke forstyrrede absorption, distribution, metabolisme og udskillelse eller sikkerheds-/tolerabilitetsevaluering af BIA 5-1058, binyre- eller nyrefunktion, og som ikke kunne interferere med undersøgelsens formål, blev dog tilladt, hvis dosisregimet havde været stabil i mindst 4 uger og forventedes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Sådanne samtidige lægemidler skulle gennemgås og aftales gensidigt af sponsoren og investigatoren.