Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Efficacy and Safety of Sericin Hydrogel Sheet Impregnated With Bird's Nest Extract

20. september 2021 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Clinical Efficacy and Safety of Sericin Hydrogel Sheet Impregnated With Bird's Nest Extract in Prevention of Hypertrophic Scar Development at Split-thickness Skin Graft Donor Site

Split-thickness skin graft (STSG) is one of the most common procedures performed in plastic surgery and dermatology. The donor site of skin grafting is expected to heal without scarring. However, hypertrophic scar formation is prevalent among STSG donor sites during scar maturation and has become a significant problem at present. Hypertrophic scar results in aesthetic, physical, functional, and psychological problems, leading to a dramatic impact on patients' quality of life ultimately. There are many current therapeutic approaches for preventing and treating hypertrophic scars; however, they remain clinically unsatisfactory because many treatments have been associated with high recurrent rates, high cost, and side effects. Currently, there are no gold standards for hypertrophic scar therapy. There are many attempts to develop new treatment options for the prevention and management of scarring that are acceptable to both physicians and patients. It has previously been shown that both edible bird's nest (EBN) extract and sericin have effectiveness in reducing scar development. They might be a suitable alternative option for scar prevention and could be used safely. Therefore, the sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract is developed as it is believed that the synergism of these combined compounds would be a great help to prevent the development of scars. This study aims to evaluate the efficacy and safety of sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract for the prevention of scar formation in patients with STSG donor sites.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospective, randomized, single-center, double-blinded, placebo-controlled, matched pairs clinical study will be conducted to investigate the efficacy and safety of sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract for the prevention of scar development at STSG donor site. Patients who underwent the STSG procedure at the Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital will be considered for inclusion and exclusion criteria. Thirty patients will be enrolled in this study. After complete epithelialization, each donor site will be equally divided into two halves: upper and lower halves. Both halves of the donor site will be randomized into sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract group (treatment group) or placebo hydrogel sheet group (control group). The application of both dressings will be done once daily by the patient in the morning or evening after shower. Both dressings will be recommended to wear over the donor site for 8-12 hours per day. The duration of treatment will be six months. Wound quality at 1, 2, 4, and 6 months after starting application will be measured in terms of erythema level, melanin level, transepidermal water loss by using Cutometer® and scar quality (Vancouver scar scale as well as Patient and Observer Scar Assessment Scale). Adverse reactions will also be evaluated.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • STSG donor sites freshly closed not more than 1 month after completed epithelialization
  • STSG donor sites are at least 5 x 10 cm2 in size.
  • STSG donor sites are located on the thigh.
  • Donor sites have not been used previously for skin graft harvesting.
  • Aged 18-65 years
  • Patients who can read and write Thai language
  • Willingness to participate
  • Signed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with critical illness (such as systemic infection), major acute illness, or chronic medical illness associated with delayed wound healing (such as poor-controlled diabetes mellitus, end-stage renal disease (ESRD), cancer, or immunocompromised diseases)
  • Patients with mental disorder
  • Patients with active dermatologic conditions such as contractive skin disorders (e.g., scleroderma), psoriasis, or atopic dermatitis
  • After completed epithelialization, patients who used other topical agents or dressings on STSG donor sites within 14 days prior to enrollment
  • Known sensitivity or allergy to sericin, EBN, other constituents in hydrogel sheet, or adhesive tape
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract
Apply sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract on one-half of the donor site once daily for 8-12 hours per day for 6 months.
Enhed: Sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract
Sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract will be used as a primary dressing for preventing scar development at one-half of the STSG donor site. Then, the donor site will be covered with adhesive tape (secondary dressing). The application of primary and secondary dressings will be done once daily after shower in the morning or evening. Both dressings will be recommended to wear over the donor site for 8-12 hours per day. Patients will be advised to remove both dressings before shower to clean the donor site and the surrounding skin, and then replace them with new wound dressing sheets in the next day. The duration of the dressing application will be 6 months.
Placebo komparator: Placebo hydrogel sheet
Apply placebo hydrogel sheet on another half of the donor site once daily for 8-12 hours per day for 6 months.
Enhed: Placebo hydrogel sheet
Placebo hydrogel sheet will be used as a primary dressing for preventing scar development at another half of the STSG donor site. Then, the donor site will be covered with adhesive tape (secondary dressing). The application of primary and secondary dressings will be done once daily after shower in the morning or evening. Both dressings will be recommended to wear over the donor site for 8-12 hours per day. Patients will be advised to remove both dressings before shower to clean the donor site and the surrounding skin, and then replace them with new wound dressing sheets in the next day. The duration of the dressing application will be 6 months.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale (VSS) score
Tidsramme: 6 months
Clinicians will evaluate scar quality using VSS at 6 months after commencing the dressing application. The range of score is 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome.
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) score
Tidsramme: 6 months
Clinicians will evaluate scar quality using POSAS at 1, 2, 4, and 6 months after commencing the dressing application. The range of score is 1 to 10. Normal skin will be recorded as scale 1. Higher scores mean a worse outcome.
6 months
Melanin level
Tidsramme: 6 months
Melanin level will be measured using Cutometer® with mexameter mode at 1, 2, 4, and 6 months after commencing the dressing application.
6 months
Erythema level
Tidsramme: 6 months
Erythema level will be measured using Cutometer® with mexameter mode at 1, 2, 4, and 6 months after commencing the dressing application.
6 months
Transepidermal water loss (TEWL)
Tidsramme: 6 months
TEWL will be measured using Cutometer® with tewameter mode at 1, 2, 4, and 6 months after commencing the dressing application.
6 months
Adverse events
Tidsramme: 6 months
Adverse events resulted from dressing application will be evaluated.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Med Chula IRB 572/64

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger