Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APOL1-gentestningsprogram for levende donorer, del 2

11. juli 2025 opdateret af: Elisa Gordon, Northwestern University

Levende donor (LD) nyretransplantation er den optimale behandling for patienter med slutstadie nyresygdom (ESKD). LD'er påtager sig dog selv en højere risiko for fremtidig ESKD. Afroamerikanske (AA) LD'er har en endnu større, 3,3 gange, risiko for ESKD end hvide LD'er efter donation. Fordi beviser tyder på, at Apolipoprotein L1 (APOL1) risikovarianter bidrager til denne større risiko, bruger transplantationsnephrologer i stigende grad APOL1-test til at evaluere LD-kandidater af afrikansk herkomst. Nefrologer udfører dog ikke konsekvent genetisk rådgivning med LD-kandidater om APOL1 på grund af manglende viden og færdigheder i rådgivning om APOL1. Uden ordentlig rådgivning vil APOL1-testning forstørre LD-kandidaters beslutningskonflikt om donation, hvilket bringer deres informerede samtykke i fare. I betragtning af deres forhøjede risiko for ESRD efter donation og AA'ers udbredte kulturelle bekymringer om genetisk testning, er det etisk kritisk at beskytte AA LD-kandidaters sikkerhed gennem APOL1-testning på en kulturelt kompetent måde for at forbedre informerede beslutninger om donation.

Ingen transplantationsprogrammer har integreret APOL1-testning i LD-evaluering på en kulturelt kompetent måde. Kliniske "chatbots", mobilapps, der bruger kunstig intelligens til at give genetisk information til patienter og aflaste begrænsninger på klinikernes tid, kan forbedre informerede behandlingsbeslutninger og reducere beslutningskonflikter. Chatbotten "Gia", skabt af et medicinsk genetikfirma, kan tilpasses til enhver tilstand. Der er dog ingen chatbot på APOL1 tilgængelig i øjeblikket. Der er ingen rådgivningstræningsprogrammer tilgængelige for nefrologer til at rådgive AA LD'er om APOL1 og donation på en kulturelt kompetent måde. I betragtning af manglen på genetiske rådgivere er det afgørende at øge nefrologernes genetiske læsefærdigheder for at integrere genetisk testning i praksis.

Formålet med denne undersøgelse er kulturelt at tilpasse og evaluere effektiviteten af ​​et APOL1-testprogram for AA LD'er på to transplantationscentre, der betjener store AA LD-populationer (Chicago, IL og Washington, DC). APOL1-testprogrammet vil evaluere effekten af ​​den kulturelt kompetente testning, chatbot og rådgivning på AA LD-kandidaters beslutningskonflikt om donation, parathed til beslutningstagning, donationsvillighed og tilfredshed med informeret samtykke. De specifikke mål er at:

  1. Tilpas Gia og transplantationsrådgivning til APOL1 til brug i rutinemæssig klinisk praksis
  2. Evaluer effektiviteten af ​​denne intervention på beslutningskonflikt, parathed og vilje til at donere i et pre-post design
  3. Evaluer implementeringen af ​​denne intervention i klinisk praksis ved at bruge RE-AIM-rammen til longitudinelt at evaluere nefrologrådgivningspraksis og LD'ers tilfredshed med informeret samtykke.

Effekten af ​​denne undersøgelse vil være skabelsen af ​​en model for APOL1-testning af AA LD'er, som derefter kan implementeres nationalt via implementeringsvidenskabelige tilgange. APOL1 vil tjene som en model for at integrere kulturelt kompetent genetisk testning i transplantation og anden praksis for at forbedre patientens informerede samtykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler "...overvejer APOL1-genotypebestemmelse i levende nyredonorkandidater med afrikanske forfædre syd for Sahara" og brug af fælles beslutningstagning, indtil NIH APOLLO-undersøgelsen af ​​APOL1-resultater hos levende donorer giver data på befolkningsniveau. Transplantationslæger anvender i stigende grad APOL1-test. Læger informerer dog ikke konsekvent levende donorkandidater om APOL1, udfører genetisk rådgivning eller praktiserer delt beslutningstagning med levende donorkandidater. Vores tidligere forskning har vist, at denne variation skyldes manglende viden og færdigheder i rådgivning om APOL1 og frygt for, at APOL1-test vil afholde levende donorkandidater fra at donere. Det er uvist, om de adresserer afroamerikanske levende donorkandidaters kulturelle bekymringer om genetisk testning, mens de rådgiver.

Effektiv rådgivning om APOL1-testresultater er kritisk, især fordi genetisk information kan forstørre levende nyredonorkandidaters beslutningskonflikt om donation. Konsekvenserne af en sådan beslutningskonflikt kan være reducerede donationsrater, hvilket kan forværre ulighederne i afroamerikanerpatienters adgang til levende donor nyretransplantationer og sundhedsmæssige resultater. Derfor er effektiv kulturel kompetent rådgivning etisk afgørende for at reducere levende donorkandidaters beslutningskonflikt og muliggøre informerede beslutninger om donation.

Dette projekt vil indebære tilpasning af etablerede genetiske rådgivningsdiskussioner for transplantationsnefrologer for at rådgive donorkandidater om APOL1-testresultater og deltage i fælles beslutningstagning for at forbedre levende donorkandidaters informerede samtykke til levende donation. APOL1-rådgivningsuddannelsesprogrammet vil adressere nefrologers praktiske viden og mangler ved rådgivningsevner om APOL1, som identificeret i vores tidligere arbejde. Den specifikke varighed og formatet af rådgivningstræningsprogrammet vil blive færdiggjort gennem en endelig behovsvurdering af nefrolog tidligt i år 1. Vores foreløbige behovsvurdering afslørede en præference for et 2-4 timers uddannelsesprogram leveret af en genetikrådgiver gennem et live webinarformat. Efterforskerne planlægger at tilmelde alle transplantationsnefrologer, som evaluerer levende nyredonorkandidater (n=6) på tværs af begge steder til deltagelse i rådgivningstræningsprogrammet.

Effektiviteten af ​​træningsprogrammet for nefrologrådgivning vil primært blive vurderet ved at vurdere stigninger i nefrologers færdigheder i at levere rådgivning til APOL1 ved at sammenligne antallet og kvaliteten af ​​ordineret rådgivningsadfærd observeret mellem nefrologer, der vejleder levende donorkandidater i kontrolgruppen (årgang) indsatsgruppe (år 2-5). Sekundært vil vi evaluere rådgivningstræningsprogrammet via parrede tests af pre-post scores af validerede undersøgelser, der vurderer praktisk viden og færdigheder i rådgivning. Derudover vil vi kvalitativt analysere nefrologers opfattelse af deres APOL1-rådgivning over tid.

Uddannelsesmateriale vil blive opdateret efter to års implementering af APOL1-interventionen baseret på erfaringer, og vil være tilgængeligt til fremtidig formidling. Resultaterne fra denne forskning har potentialet til at beskytte donorkandidaternes sikkerhed ved at give kulturelt kompetent rådgivning og fælles beslutningstagning for at forbedre kandidaternes informerede samtykke. Som sådan mener vi, at dette forslag både er rettidigt og reagerer på NIDDK-programmeddelelsen (PA-18-330) "Investigator-initierede kliniske forsøg målrettet mod sygdomme inden for NIDDK's mission."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre)
  • Engelsktalende
  • Transplantationsnefrologer vurderer levende nyredonorkandidater, der praktiserer på undersøgelsesstederne
  • Ikke synshandicap
  • Ikke kognitivt svækket

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nefrolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelsesprogram for rådgivning
APOL1-rådgivningstræningsprogrammet er designet til transplanterede nefrologer, der evaluerer levende nyredonorkandidater af afrikansk herkomst, som er i risiko for at få APOL1-risikovarianter og nyresvigt efter donation. Uddannelsesprogrammet har til formål at øge transplantationsnefrologers praktiske viden, selveffektivitet og færdigheder i at rådgive levende donorkandidater om APOL1 på en kulturelt kompetent måde. Programmet vil omfatte træning i: aktuelle APOL1-data; værdien af ​​APOL1-testning og betydningen af ​​positive testresultater til levende donor klinisk evaluering; risici for at have to APOL1-genvarianter på donorens nyresundhed; hvordan man deltager i fælles beslutningstagning om donation; hvordan man adresserer kulturelle bekymringer om genetisk testning; og hvordan man beskytter donorkandidaters privatliv og fortrolighed med APOL1-testresultater. APOL1 rådgivningstræningsprogrammet vil blive leveret af en genetisk rådgiver gennem webinarer og andre interaktive modaliteter og varer 2-4 timer.
Adfærdsmæssigt: APOL1 Counseling Training Program
APOL1-rådgivningstræningsprogrammet er designet til transplanterede nefrologer, der evaluerer levende nyredonorkandidater af afrikansk herkomst, som er i risiko for at få APOL1-risikovarianter og nyresvigt efter donation. Uddannelsesprogrammet har til formål at øge transplantationsnefrologers praktiske viden, selveffektivitet og færdigheder i at rådgive levende donorkandidater om APOL1 på en kulturelt kompetent måde. Programmet vil omfatte træning i: aktuelle APOL1-data; værdien af ​​APOL1-testning og betydningen af ​​positive testresultater til levende donor klinisk evaluering; risici for at have to APOL1-genvarianter på donorens nyresundhed; hvordan man deltager i fælles beslutningstagning om donation; hvordan man adresserer kulturelle bekymringer om genetisk testning; og hvordan man beskytter donorkandidaters privatliv og fortrolighed med APOL1-testresultater. APOL1 rådgivningstræningsprogrammet vil blive leveret af en genetisk rådgiver gennem webinarer og andre interaktive modaliteter og varer 2-4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og kvalitet af ordineret præ-test rådgivningspraksis
Tidsramme: Post-intervention, op til 5 år

Vi vil bruge en observatør-tjekliste til direkte at observere deltagende nefrologers rådgivningsdiskussioner med levende donor-nyretransplantationskandidater om APOL1-testning og levende donation (før APOL1-testning udføres). Tjeklisten vil vurdere tilstedeværelsen/fraværet af ordineret rådgivningspraksis (troskab) og en vurdering af hver praksiss kvalitet (fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig).

Minimums- og maksimumsværdierne for troskab er: 0-12 Højere troskabsscore betyder, at rådgivningssamtalen før test udviste større troskab (tilslutning) til træningsprogrammet.

Kvalitetens minimums- og maksimumsværdier er: 1-5 Højere kvalitetsscore betyder en rådgivningssamtale af bedre kvalitet.
Post-intervention, op til 5 år
Antal og kvalitet af ordineret post-test rådgivningspraksis
Tidsramme: Post-intervention, op til 5 år

Vi vil bruge en observatør-tjekliste til direkte at observere deltagende nefrologers rådgivningssamtaler med levende donorkandidater om APOL1-testresultater og levende donation (efter at APOL1-testning er udført). Tjeklisten vil vurdere tilstedeværelsen/fraværet af ordineret rådgivningspraksis (troskab) og en vurdering af hver praksiss kvalitet (fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig).

Minimums- og maksimumværdierne er: 0-12 Højere troskabsscore betyder, at samtalen med rådgivning efter test udviste større troskab (tilslutning) til træningsprogrammet.

Kvalitetens minimums- og maksimumsværdier er: 1-5 Højere kvalitetsscore betyder en rådgivningssamtale af bedre kvalitet.
Post-intervention, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Praktisk viden og selveffektivitet i genetisk rådgivning
Tidsramme: Dag 1

Nefrologers viden og selveffektivitet eller tillid til deres evne til at levere APOL1-rådgivning vil blive vurderet ved hjælp af en 12-element Likert-skalaundersøgelse. Dette er prætesten.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Større score afspejler større viden eller selvtillid med rådgivning.
Dag 1
Praktisk viden og selveffektivitet i genetisk rådgivning
Tidsramme: Cirka dag 14

Nefrologers viden og selveffektivitet eller tillid til deres evne til at levere APOL1-rådgivning vil blive vurderet ved hjælp af en 12-element Likert-skalaundersøgelse. Dette er Post-testen.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Større score afspejler større viden eller selvtillid med rådgivning.
Cirka dag 14
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Cirka dag 21

Denne Likert-skala med 4 punkter vil vurdere nefrologers opfattelse af acceptabiliteten af ​​APOL1-rådgivningstræningsprogrammet.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Højere score indikerer øget accept af interventionen.
Cirka dag 21
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Omkring måned 2

Denne Likert-skala med 4 punkter vil vurdere nefrologers opfattelse af acceptabiliteten af ​​APOL1-rådgivningstræningsprogrammet.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Højere score indikerer øget accept af interventionen.
Omkring måned 2
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Omkring måned 12

Denne Likert-skala med 4 punkter vil vurdere nefrologers opfattelse af acceptabiliteten af ​​APOL1-rådgivningstræningsprogrammet.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Højere score indikerer øget accept af interventionen.
Omkring måned 12
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Cirka dag 21

Denne Likert-skala med 4 elementer vil vurdere nefrologers opfattelse af, om APOL1-rådgivningstræningsprogrammet er passende.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Højere score angiver øget opfattet hensigtsmæssighed af interventionen.
Cirka dag 21
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Omkring måned 2

Denne Likert-skala med 4 elementer vil vurdere nefrologers opfattelse af, om APOL1-rådgivningstræningsprogrammet er passende.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Højere score angiver øget opfattet hensigtsmæssighed af interventionen.
Omkring måned 2
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Omkring måned 12

Denne Likert-skala med 4 elementer vil vurdere nefrologers opfattelse af, om APOL1-rådgivningstræningsprogrammet er passende.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Højere score angiver øget opfattet hensigtsmæssighed af interventionen.
Omkring måned 12
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Cirka dag 21

Denne Likert-skala med 4 elementer vil vurdere nefrologers opfattelse af gennemførligheden af ​​APOL1-rådgivningstræningsprogrammet.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Højere score angiver øget opfattet hensigtsmæssighed af interventionen.
Cirka dag 21
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Omkring måned 2

Denne Likert-skala med 4 elementer vil vurdere nefrologers opfattelse af gennemførligheden af ​​APOL1-rådgivningstræningsprogrammet.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Højere score angiver øget opfattet hensigtsmæssighed af interventionen.
Omkring måned 2
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Omkring måned 12

Denne Likert-skala med 4 elementer vil vurdere nefrologers opfattelse af gennemførligheden af ​​APOL1-rådgivningstræningsprogrammet.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 5 Højere score angiver øget opfattet hensigtsmæssighed af interventionen.
Omkring måned 12
Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT)
Tidsramme: Cirka måned 36

Denne 9-punkts Likert-skala vil vurdere nefrologers opfattelse af bæredygtigheden af ​​at levere APOL1-rådgivning i henhold til APOL1-rådgivningstræningsprogrammet.

Minimums- og maksimumværdierne er: 1 til 7 Højere score indikerer højere kapacitet til bæredygtighed.
Cirka måned 36

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raceegenskaber i skalaen for klinisk evaluering (RACE).
Tidsramme: Dag 1

Denne undersøgelse på 8 punkter vil vurdere, i hvilken grad nefrologer rapporterer at bruge race i deres kliniske beslutningsprocesser.

Minimums- og maksimumværdierne er: 0 til 28 Højere score betyder større brug af race i klinisk beslutningstagning.
Dag 1
Raceegenskaber i skalaen for klinisk evaluering (RACE).
Tidsramme: Cirka dag 14

Denne undersøgelse på 8 punkter vil vurdere, i hvilken grad nefrologer rapporterer at bruge race i deres kliniske beslutningsprocesser.

Minimums- og maksimumværdierne er: 0 til 28 Højere score betyder større brug af race i klinisk beslutningstagning.
Cirka dag 14
Genetisk variation videnvurderingsindeks (GKAI)
Tidsramme: Dag 1

Denne 8-emne undersøgelse vil vurdere nefrologers videnskabelige viden om menneskelig genetisk variation.

Minimums- og maksimumværdierne er: 0 til 6 Højere score betyder større viden om genetisk variation.
Dag 1
Genetisk variation videnvurderingsindeks (GKAI)
Tidsramme: Cirka dag 14

Denne 8-emne undersøgelse vil vurdere nefrologers videnskabelige viden om menneskelig genetisk variation.

Minimums- og maksimumværdierne er: 0 til 6 Højere score betyder større viden om genetisk variation.
Cirka dag 14
Health Professionals Beliefs About Race (HPBR) skala
Tidsramme: Dag 1

Denne undersøgelse på 9 punkter vil vurdere nefrologers overbevisning om forholdet mellem race og genetik med hensyn til race som et biologisk fænomen og racens kliniske betydning.

Skalaen er scoret som to domæner: HPBR-Biologisk domæne (indeholder 4 elementer, der er summeret) og HPBR-Klinisk domæne (indeholder 3 elementer, der er summeret)

Min-maks: 4 - 20 biologiske domæne Min-maks: 3-15 kliniske domæne

Højere score indikerer større overbevisninger om forholdet mellem genetik og race.
Dag 1
Health Professionals Beliefs About Race (HPBR) skala
Tidsramme: Cirka dag 14

Denne undersøgelse på 9 punkter vil vurdere nefrologers overbevisning om forholdet mellem race og genetik med hensyn til race som et biologisk fænomen og racens kliniske betydning.

Skalaen er scoret som to domæner: HPBR-Biologisk domæne (indeholder 4 elementer, der er summeret) og HPBR-Klinisk domæne (indeholder 3 elementer, der er summeret)

Min-maks: 4 - 20 biologiske domæne Min-maks: 3-15 kliniske domæne

Højere score indikerer større overbevisninger om forholdet mellem genetik og race.
Cirka dag 14
Barrierer og facilitatorer for APOL1-testimplementering
Tidsramme: Cirka dag 21

Consolidated Framework for Implementation Research Interview guide vil blive brugt til at vurdere nefrologers opfattede facilitatorer og barrierer, organisatoriske kapacitet og tilpasninger til APOL1 test- og rådgivningsprogrammet

Dette er en kvalitativ interviewguide, så der er ingen minimums- eller maksimumværdi at opnå.
Cirka dag 21
Barrierer og facilitatorer for APOL1-testimplementering
Tidsramme: Omkring måned 3

Consolidated Framework for Implementation Research Interview guide vil blive brugt til at vurdere nefrologers opfattede facilitatorer og barrierer, organisatoriske kapacitet og tilpasninger til APOL1 test- og rådgivningsprogrammet

Dette er en kvalitativ interviewguide, så der er ingen minimums- eller maksimumværdi at opnå.
Omkring måned 3
Barrierer og facilitatorer for APOL1-testimplementering
Tidsramme: Omkring måned 25

Consolidated Framework for Implementation Research Interview guide vil blive brugt til at vurdere nefrologers opfattede facilitatorer og barrierer, organisatoriske kapacitet og tilpasninger til APOL1 test- og rådgivningsprogrammet

Dette er en kvalitativ interviewguide, så der er ingen minimums- eller maksimumværdi at opnå.
Omkring måned 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Georgetown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa J Gordon, PhD, MPH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01 DK128207 part 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger