Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og udskillelse af oral [14C]-Rodatristat Ethyl

12. juli 2022 opdateret af: Altavant Sciences GmbH

Et åbent massebalancestudie til undersøgelse af farmakokinetikken, udskillelsen og genopretningen af ​​enkeltdosis oralt [14C]-Rodatristat Ethyl i raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent studie for at evaluere farmakokinetikken og udskillelsen af ​​en enkelt oral dosis [14C]-rodatristatethyl. Undersøgelsen vil bestå af: Screeningsevalueringer (inden for 29 dage før dosering); en behandlingsfase (fra dosering til udskrivning fra enheden, minimum 7 dage og højst 14 dage); og dechargeprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at evaluere farmakokinetikken og udskillelsen af ​​en enkelt oral dosis [14C]-rodatristatethyl. Undersøgelsen vil bestå af: Screeningsevalueringer (inden for 29 dage før dosering); en behandlingsfase (fra dosering til udskrivning fra enheden, minimum 7 dage og højst 14 dage); og dechargeprocedurer.

Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne vil ca. 6 raske mandlige forsøgspersoner tjekke ind i den kliniske enhed (dag -1) og den følgende morgen modtage en enkelt oral suspension af rodatristat ethyl 600 mg indeholdende en blanding af [12C]-rodatristat ethyl og [14C ]-rodatristat ethyl til at indeholde ca. 600 mikrocuries (μCi) radioaktivitet (dag 1). Efter 10 timers faste natten over, vil dosis blive indgivet med et standard-kaloriemåltid. Efter dosering vil serielle fuldblods- og plasma-PK-prøver samt urin og fæces blive opsamlet indtil udskrivning. Forsøgspersonerne vil blive i klinikken indtil mindst dag 7. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet, hvis den samlede restitution (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige restitution af radioaktiv dosis er ≤1 % i 2 på hinanden følgende dage hvor en fækal prøve udtages. Hvis ikke, vil forsøgspersoner forblive i klinikken, indtil disse kriterier er opfyldt, men ikke længere end 15 dage (hvilket inkluderer dag -1). Plasma- og urinprøver vil blive analyseret for total radioaktivitet, rodatristatethyl, rodatristat, M15 og eventuelle andre identificerede metabolitter (hvis relevant). Blod- og fækalprøver vil blive analyseret for total radioaktivitet, rodatristatethyl, rodatristat og metabolit(er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Raske forsøgspersoner defineres som individer fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, vitale tegn, hjerteovervågning og kliniske laboratorietestresultater.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i afsnit 5.4.1 begyndende ved screening, i behandlingsperioden og i mindst 100 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (IP), og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolrelaterede restriktioner og sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt.
  • Anamnese med regelmæssige afføringer (i gennemsnit en eller flere afføringer om dagen).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesudførelse, eller som kan forvirre undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til, en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, bronkopulmonal. , neurologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Anamnese med enhver allergi, der efter efterforskerens mening kontraindikerer deltagelse i forsøget.
  • Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før dag 1.
  • Deltagelse i et forsøgslægemiddel-, vaccine- eller enhedsstudie, hvor sidste administration af forsøgslægemidlet (ny kemisk enhed) er inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere før IP-administration eller 90 dage for et biologisk studie.
  • Personer med en allerede eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi (f.eks. kolecystektomi) eller motilitet, eller med unormal lever- og/eller nyrefunktion, som kan interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af IP (appendektomi og brok) reparation ville være acceptabel).
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder (tidligere undersøgelse skal være mindst 4 måneder før check-in til undersøgelsesstedet, hvor eksponeringen er kendt af investigator eller 6 måneder før check-in til undersøgelsesstedet for en radioaktivt mærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator).
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter (dvs. QTcF > 450 msek) før dosering (screening og dag -1), som bekræftes ved en gentagen aflæsning.
  • Unormalt blodtryk, enten lavt (defineret som < 90 mmHg systolisk og/eller < 50 mmHg diastolisk) eller højt (defineret som > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk) ved screening eller dag -1, der bekræftes af en gentagelse læsning.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (hæmatologi, koagulation, kemipanel og urinanalyse) ved screening eller dag -1, der bekræftes ved en gentagen aflæsning
  • Positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) ved screening. Forsøgspersoner, der tester positive for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), vil også være udelukket. Evidens for tidligere HBV-vaccination (positivt hepatitis B-overfladeantistof [HBsAb]) er ikke udelukkende.
  • Kreatininclearance < 80 ml/min ved screening eller dag -1, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
  • Værdier for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) er større end øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller dag -1. En enkelt gentagen måling er tilladt for at afgøre berettigelsen.
  • Positiv urintest for misbrugsstoffer (inklusive kotinin) ved screening eller dag 1.
  • Positiv alkoholtest (åndedræt, spyt eller urin) på dag 1.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder højdosis vitaminer, kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage eller 5 halveringstider af det receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemiddel (alt efter hvad der var længst) forud for den første dosis af IP, medmindre efter udtalelsen af efterforskeren og sponsoren, ville medicinen ikke forstyrre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Indtagelse af grapefrugt eller Sevilla-appelsiner eller deres juice inden for de 7 dage før dosering indtil indsamling af den endelige PK-prøve.
  • Brug af medicin forbundet med QT-forlængelse inden for 30 dage før dosering og under undersøgelsen. En liste over forbudte medicin findes i et bilag til protokollen.
  • Covid-19-vaccine inden for de 7 dage før dosering og under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at afholde sig fra alkohol i 72 timer før påbegyndelse af dosering gennem indsamling af den endelige PK-prøve.
  • Forsøgspersoner med en klinisk historie med eller aktuelt alkoholmisbrug defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder (1 enhed = 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml spiritus).
  • Forsøgspersoner med en klinisk historie med eller aktuelt ulovligt stofbrug, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller undersøgelsens resultater.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra koffein, xanthin eller anstrengende træning i 72 timer før dosering, indtil den endelige PK-prøve tages.
  • Forsøgspersoner, der har røget eller brugt tobak eller nikotinholdige produkter eller cannabidiol og relaterede produkter (i alle former) inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget, og som ikke er villige til at afholde sig fra sådanne produkter i hele undersøgelsens varighed (gennem opfølgningsbesøget ).
  • Ansat som personale på stedet, der er direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radiomærket rodatristat ethyl 600 mg
Enkeltdosis rodatristatethyl 600 mg som oral suspension indeholdende en blanding af [12C]-rodatristatethyl og [14C]-rodatristatethyl, der indeholder ca. 600 mikrocuries (uCi) radioaktivitet
Medicin: Radiomærket rodatristat ethyl 600 mg
Enkeltdosis rodatristatethyl 600 mg som oral suspension indeholdende en blanding af [12C]-rodatristatethyl og [14C]-rodatristatethyl, der indeholder ca. 600 mikrocuries (uCi) radioaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet, urin- og fækal genvinding af total radioaktivitet som en procentdel af administreret dosis.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma AUC(0-t) af total radioaktivitet, rodatristatethyl, rodatristat, M15 og andre metabolitter, hvis det er relevant.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Plasma AUC(0-∞) af total radioaktivitet, rodatristatethyl, rodatristat, M15 og andre metabolitter, hvis det er relevant.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Plasma Cmax for total radioaktivitet, rodatristatethyl, rodatristat, M15 og andre metabolitter, hvis det er relevant.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Plasma tmax for total radioaktivitet, rodatristatethyl, rodatristat, M15 og andre metabolitter, hvis det er relevant.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Plasma CL/F af total radioaktivitet, rodatristatethyl, rodatristat, M15 og andre metabolitter, hvis det er relevant.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Mængde udskilt (Ae) af total radioaktivitet, rodatristatethyl, rodatristat og M15.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Renal clearance (CLR) af total radioaktivitet, rodatristatethyl, rodatristat og M15.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Blod AUC(0-t) af total radioaktivitet.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Blod AUC(0-∞) af total radioaktivitet.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Blod Cmax af total radioaktivitet.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Blod tmax af total radioaktivitet.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Blod t½ af total radioaktivitet.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Blod CL/F af total radioaktivitet.
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
Identifikation og karakterisering af rodatristatethylmetabolit(er) i plasma, urin og fæces, hvis relevant (kan rapporteres separat).
Tidsramme: 15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet
15 dage eller indtil total genvinding (urin og fæces kombineret) af den administrerede radioaktive dosis er ≥90 %, og den samlede daglige genopretning af radioaktiv dosis er ≤1 % på 2 på hinanden følgende dage, hvor en fækal prøve er indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altavant Sciences GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance
Altavant Sciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John E Blanchard, MD, Covance Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVT-1201-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger