Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter Af Transkraniel PulsStimulation På Depression-PilotRCT (TPS)

11. marts 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effekter af transkraniel pulsstimulering (TPS) på unge voksne med symptomer på depression - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af transraniel pulsstimulering (TPS) på unge voksne med symptomer på depression i Hong Kong. Metoder: Dette er et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med to-armede gentagne foranstaltninger, og deltagerne vil blive fulgt op i en 3-måneders post-stimuleringsperiode. Berettigelse: 1) 18 år eller derover; 2) i stand til at forstå/læse kinesisk; 3) HAM-D-17 score på ≥ 8; 4) give skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter: 1) personer, der får ordineret en DSM-5-diagnose, der ikke er svær depressiv lidelse (f.eks. bipolar affektiv lidelse eller skizofreni); 2) Alkohol- eller stofafhængighed; 3) Samtidig ustabile alvorlige medicinske tilstande eller større neurologiske tilstande såsom hjernetumor, hjerneaneurisme; 4) Hæmofili eller andre blodkoagulationsforstyrrelser eller trombose; 5) Betydelige kommunikative svækkelser; 6) Deltagere med metalimplantat i hjernen eller behandlet område af hovedet; 7) Deltagere, der har foretaget kortikosteroidbehandling inden for de sidste seks uger før første TPS-behandling; 8) Gravide eller ammende kvinder. Rekruttering: I alt 30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra samarbejdende NGO'er og PolyU og tilfældigt fordelt i Intervention Group (TPS) og Waitlist Control Group i forholdet 1:1. Intervention: Alle deltagere (både TPS-gruppen og ventelistekontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (300 puls i hver session, i alt: 1800 puls) om 2 uger. Resultatmålinger omfatter depression, anhedoni, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, kognition og neuroimaging.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. PRIMÆR MÅL: At evaluere virkningerne af transkraniel pulsstimulering (TPS) på symptomer på depression blandt unge voksne i Hong Kong.

    SEKUNDÆRE MÅL:

  2. For at forbedre unge voksnes Anhedonia-symptomer efter 2-ugers TPS-intervention og vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning efter intervention
  3. For at forbedre unge voksnes Instrumental Activities of Daily Living (IADL) efter 2-ugers TPS-intervention og vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning efter intervention.
  4. For at forbedre unge voksnes kognition efter 2-ugers TPS-intervention og vil blive vedligeholdt 3-måneders post-intervention opfølgning.
  5. Post-MR-scanning vil vise en bemærkelsesværdig strukturel og funktionel forbindelse i deltagernes hjerne efter den 2-ugers TPS-intervention sammenlignet med præ-MRI-scanning.

Prøvestørrelsesestimation: Så vidt efterforskeren ved, er der kun én TPS ukontrolleret pilotundersøgelse udført på 35 patienter med AD i Østrig, og derfor kan vi ikke basere på deres effektstørrelse for at estimere vores prøvestørrelse i denne undersøgelse. I betragtning af arten af ​​denne undersøgelse er den første pilot-RCT i at bruge TPS til behandling af depression, efterforskere sigter mod at rekruttere 30 forsøgspersoner til at evaluere effektiviteten af ​​vores primære og sekundære resultater i denne undersøgelse.

Forskningsplan og metodologi Metoder Forsøgsdesign: I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med to-armede gentagne målinger. Forsøgsdesignet overholder erklæringen om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). I dette to-armede design vil efterforskere bruge TPS som en interventionsgruppe og en ventelistekontrolgruppe. En ventelistekontrolgruppe er passende til at sammenligne effekten af ​​TPS på interventionsgruppen med effekten af ​​dem, der ikke modtager TPS-behandlingen på samme tidspunkter. Begge grupper vil blive målt ved baseline (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og kl. den 3-måneders opfølgning (T3). Baseret på de tidligere undersøgelser er en 3-måneders opfølgning tilstrækkelig til at vurdere den langsigtede holdbarhed af TPS-interventionen.

Intervention (transkraniel pulsstimulering) Formålet med interventionen: Nøgleprincipperne i TPS-interventionen er neuromodulation, dvs. brug af ultralydsbaserede hjernestimuleringsteknikker til at modulere den menneskelige hjerne på en fokal og målrettet måde. Interventionsdosis: Hver deltager skal have foretaget MR-scanningen før behandlingen i University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU, inden de kommer til den første interventionssession. Alle deltagere (både TPS-gruppen og ventelistekontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (300 puls i hver session, i alt: 1800 puls) på 2 ugers tid (dvs. 3 sessioner (mandag, onsdag, fredag) pr. uge, i alt: 3 timer). Deltagerne vil blive fulgt op 3 måneder efter interventionen (fig. 1). Efterforskerne mener, at en 2-ugers TPS-intervention er tilstrækkelig nok til at teste virkningerne af TPS på depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Kan forstå/læse kinesisk
  • En HAM-D-17-score på ≥ 8
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (fx bipolar affektiv lidelse eller skizofreni)
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Samtidig ustabile alvorlige medicinske tilstande eller større neurologiske tilstande såsom hjernetumor, hjerneaneurisme
  • Hæmofili eller andre blodkoagulationsforstyrrelser eller trombose
  • Betydelige kommunikative svækkelser
  • Deltagere med metalimplantat i hjernen eller behandlet område af hovedet
  • Deltagere, der påtog sig kortikosteroidbehandling inden for de sidste seks uger før første TPS-behandling
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel pulsstimulering
Efterforskerne vil bruge et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med to-armede gentagne foranstaltninger. Forsøgsdesignet overholder erklæringen om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Den første arm er Intervention Group (Transcranial Pulse Stimulation) (TPS-gruppen)
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
I alt 30 deltagere (både TPS-gruppen og ventelistekontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (300 puls i hver session, i alt: 1800 puls) om 2 uger (dvs. 3 sessioner (mandag, onsdag, kl. fredag) om ugen, i alt: 3 timer), i et tildelingsforhold på 1:1. Deltagerne vil blive fulgt op 3 måneder efter interventionen. En 2-ugers TPS-intervention sammen med 3-måneders opfølgning er tilstrækkelig nok til at teste virkningerne af TPS på depressive symptomer.
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Anden arm er ventelistekontrolgruppen.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
I alt 30 deltagere (både TPS-gruppen og ventelistekontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (300 puls i hver session, i alt: 1800 puls) om 2 uger (dvs. 3 sessioner (mandag, onsdag, kl. fredag) om ugen, i alt: 3 timer), i et tildelingsforhold på 1:1. Deltagerne vil blive fulgt op 3 måneder efter interventionen. En 2-ugers TPS-intervention sammen med 3-måneders opfølgning er tilstrækkelig nok til at teste virkningerne af TPS på depressive symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Deltagerne vil blive målt ændringerne af HAM-D-17-score ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) er en meget brugt pålidelig måling. Scorer varierer fra 0 og 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Deltagerne vil blive målt ændringerne af HAM-D-17-score ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anhedonia
Tidsramme: Deltagerne vil blive målt ændringerne i SHAPS-score ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
Kernesymptomet på depression vil blive vurderet af den kinesiske version af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). SHAPS er en selvrapporteringsskala, der indeholder 14 punkter. Hver genstand scorer fra 1 til 4. Samlet score varierer fra 14 til 56. En højere samlet SHAPS-score indikerer lavere niveau af anhedoni.
Deltagerne vil blive målt ændringerne i SHAPS-score ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Deltagerne vil blive målt ændringerne i IADL-score ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
IADL vil blive vurderet af den kinesiske version af 8-elementer i Hong Kong af Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Hvert element scorer fra 0 eller 1. Samlet score spænder fra 0-8. En lavere score indikerer en højere grad af afhængighed.
Deltagerne vil blive målt ændringerne i IADL-score ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
Erkendelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive målt ændringerne i MoCA-scorerne ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
Global kognition vil blive målt ved hjælp af den kinesiske Hongkong-version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montreal Cognitive Assessment er en 30-punkts skala, med point tildelt forskelligt afhængigt af typen af ​​spørgsmål. En score mellem 26 og 30 indikerer normale kognitive evner. En score på 19 til 25 indikerer mild kognitiv svækkelse. Score på mellem 11 og 21 tyder på mild Alzheimers sygdom.
Deltagerne vil blive målt ændringerne i MoCA-scorerne ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
Neuroimaging
Tidsramme: Deltagerne vil blive målt ændringerne ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil modtage en MR-scanning før og efter behandlingen for at måle eventuelle ændringer i strukturelle og funktionelle tilslutningsændringer i hjernen.
Deltagerne vil blive målt ændringerne ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HongKongPU_HSEARS20210608002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger