Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C-test og behandling ved samme besøg (QuickStart-undersøgelsen)

9. november 2023 opdateret af: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Hepatitis C-test og behandling ved samme besøg for at fremskynde helbredelse blandt mennesker, der injicerer stoffer: et randomiseret klyngekontrolforsøg (QuickStart-undersøgelsen)

QuickStart-undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af ​​tre modeller for HCV-behandling på HCV-behandlingsoptagelse og helbredelse blandt mennesker, der injicerer medicin. Rapid point-of-care (POC) HCV-testning og test-and-treat-strategier vil blive brugt i primære sundhedssystemer i hele Australien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

QuickStart-undersøgelsen vil udforske modeller for point-of-care HCV-testning og en test- og behandlingsmodel samme dag for at bestemme virkningen af ​​disse modeller på HCV-behandlingsinitiering og helbredelse. Studiet er et cluster cross-over randomiseret kontrolleret forsøg. Websteder er primære sundhedstjenester i Australien, som leverer tjenester til personer, der injicerer medicin (PWID), og som rutinemæssigt ordinerer behandling for hepatitis C. Kliniske tjenester med en praktiserende læge og/eller sygeplejerske, der har erfaring med at yde DAA-behandling til et stort antal PWID rekrutteret til studiet. I alt 30 tjenester vil blive rekrutteret med hver tjeneste, der tilmelder cirka 60 deltagere på tværs af en interventions- og kontrolperiode. Kvalificering af nøgledeltagere omfatter en historie med injektionsbrug og ingen tidligere behandling for HCV med direkte virkende antivirale midler.

Hvert sted vil deltage i en kontrolsammenligningsperiode ud over en af ​​tre interventioner. De tre interventioner omfatter:

A) En hurtig HCV-antistoftest ved hjælp af en fingerstikprøve og for enhver, der efterfølgende diagnosticeres med hepatitis C, vil behandling og behandling være i overensstemmelse med standarden for pleje.

B) En hurtig HCV-antistoftest efterfulgt af en POC HCV RNA-test for dem, der returnerer et reaktivt antistofresultat. Begge disse vil bruge en fingerstikprøve, og for enhver, der er diagnosticeret med hepatitis C, vil behandling og behandling være i overensstemmelse med standarden for pleje.

C) En hurtig HCV-antistoftest ved hjælp af en fingerstikprøve og for deltagere, der returnerer et reaktivt resultat, en indledende startpakke med DAA før en bekræftet HCV RNA-diagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Mediclinic Australia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Australien, 3066
      • Corio, Victoria, Australien, 3214
        • Rekruttering
        • Corio Community Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Australien, 6003
        • Rekruttering
        • Homeless Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Australien, 6164
        • Rekruttering
        • Cockburn Wellbeing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Calum Ross

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende eller tidligere PWID (dvs. injiceret medicin mindst én gang)
  • i alderen 18 år eller derover
  • deltage i en deltagende PHC uanset årsag
  • ingen tidligere behandling med DAA for HCV
  • mislykket interferonbaseret behandling for HCV tidligere (dvs. opnåede ikke helbredelse)
  • Medicare berettiget
  • kan tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der vides at være gravide i øjeblikket, eller som ammer
  • personer, der selv rapporterer at være i øjeblikket engageret i behandling for HCV
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • testet for HCV inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: POC HCV antistofgruppe (arm A)
Denne gruppe vil modtage POC HCV antistoftestning via fingerstik ved hjælp af OraQuick HCV antistoftesten (OraSure) ud over standard-of-care fuldblods konventionelle laboratoriebaserede HCV PCR viral load test. Opfølgning og styring af enhver behandling vil ske gennem sædvanlig standardbehandling. Deltagerne i denne gruppe vil også udfylde et kort adfærdsspørgeskema og et klinisk spørgeskema.
Enhed: OraQuick HCV-antistoftest (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV-testen er en point of care antistoftest til påvisning af HCV-antistoffer i fingerstikblod. Testen tager 20 minutter at give et resultat. Deltagerne vil få passende rådgivning før og efter test.
Eksperimentel: POC HCV RNA-gruppe (arm B)
Denne gruppe vil modtage POC HCV antistoftest ved hjælp af OraQuick HCV antistoftest. Deltagere i denne gruppe, som returnerer et positivt POC HCV antistofresultat, vil modtage POC HCV viral load test via fingerstick ved hjælp af Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care test (Cepheid) ud over standard-of-care hele- blod konventionel laboratoriebaseret HCV PCR viral load test. Opfølgning og styring af enhver behandling vil ske gennem sædvanlig standardbehandling. Deltagerne i denne gruppe vil også udfylde et kort adfærdsspørgeskema og et klinisk spørgeskema.
Enhed: OraQuick HCV-antistoftest (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV-testen er en point of care antistoftest til påvisning af HCV-antistoffer i fingerstikblod. Testen tager 20 minutter at give et resultat. Deltagerne vil få passende rådgivning før og efter test.
Enhed: Xpert HCV Viral Load Fingerstick Point-of-Care test (Cepheid)
Xpert® HCV VL Fingerstick er en in vitro revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay til påvisning og kvantificering af hepatitis C virus (HCV) RNA i humant venøst ​​og kapillært fingerstik EDTA fuldblod. Kun deltagere, der returnerer en reaktiv OraQuick HCV-antistoftest, vil blive tilbudt Xpert® HCV VL Fingerstick-testen. Deltagerne vil få passende rådgivning før og efter test.
Eksperimentel: Test og behandle gruppe (ArmC)
Denne gruppe vil modtage POC HCV antistoftest ved hjælp af OraQuick HCV antistoftest. Deltagere i denne gruppe, som returnerer et positivt POC HCV-antistofresultat, vil modtage en startpakke med HCV-behandling (epclusa). POC-testresultater vil blive bekræftet gennem standard-of-care fuldblods konventionel laboratoriebaseret HCV PCR viral load test. HCV RNA-positive deltagere vil fortsætte behandlingen. Deltagerne i denne gruppe vil også udfylde et kort adfærdsspørgeskema og et klinisk spørgeskema.
Enhed: OraQuick HCV-antistoftest (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV-testen er en point of care antistoftest til påvisning af HCV-antistoffer i fingerstikblod. Testen tager 20 minutter at give et resultat. Deltagerne vil få passende rådgivning før og efter test.
Medicin: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
Deltagere med et påvisbart HCV-antistof vil blive tilbudt behandling med sofosbuvir/velpatasvir.
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage standardbehandling for HCV-testning og -behandling. Deltagerne i denne gruppe vil udfylde et kort adfærdsspørgeskema og et klinisk spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV behandling
Tidsramme: Inden for 12 uger efter tilmelding
Antallet af deltagere, der starter HCV-behandling i hver af interventionsarmene (arm A, arm B eller arm C) inden for 12 uger efter tilmelding, sammenlignet med standardplejetest og -behandling (kontrolarm).
Inden for 12 uger efter tilmelding
HCV-kur
Tidsramme: HCV helbredelse vil blive målt mellem 4 og 20 uger efter endt behandling.
Antallet af deltagere, der opnår HCV-kur i hver af interventionsarmene (arm A, arm B eller arm C), sammenlignet med standardplejetest og -behandling (kontrolarm).
HCV helbredelse vil blive målt mellem 4 og 20 uger efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling kan indgives til hovedefterforskeren; yderligere godkendelse fra Human Research Ethics Committee kan være nødvendig på grund af den følsomme adfærd og risikoinformation indsamlet i forbindelse med et forsøg med mennesker, der bruger stoffer og hepatitis C-test.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger