Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED90 of 0.75% Bupivacaine for Bilateral Tubal Ligation (BTL)

23. maj 2022 opdateret af: Duke University

Determining the ED90 for Intrathecal 0.75% Hyperbaric Bupivacaine for Bilateral Tubal Ligation

The purpose of this study is to determine the dose of bupivacaine that provides effective pain management in 90% (ED90) of patients undergoing bilateral tubal ligation. This will guide anesthesiologists on the most effective dose to minimize intraoperative pain during this procedure. The goal is to make women as comfortable as possible when they undergo this procedure while also minimizing the amount of time they are required to remain in the hospital afterwards for monitoring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • American Society of Anesthesiology class II or III
  • bilateral tubal ligation

Exclusion Criteria:

  • patient refusal
  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • American Society of Anesthesiology class IV or above
  • contraindication to neuraxial anesthesia
  • allergy to bupivacaine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbaric bupivacaine 10.5mg
Medicin: Hyperbaric bupivacaine

The dose for the first subject (A#X) will be 12 mg 0.75% hyperbaric bupivacaine. Two possible outcomes will be recorded: satisfactory or unsatisfactory anesthesia which is determined by occurrence of intraoperative pain and the need for intraoperative analgesia supplementation. Satisfactory analgesia will be defined as a sensory block to the T8 dermatome and the patient shall require no further supplementation for discomfort during her procedure. Unsatisfactory analgesia will be defined as a block not achieving a T8 dermatomal level or when a patient requests additional medication for discomfort at any time during her procedure.

The dose for the next (A#X+1) will be adjusted based on the outcome from previous subjects respectively using up-down sequential allocation method with a biased-coin design. This process will continue in similar fashion with dose adjustments for next subjects to be based on outcome from subjects immediately prior.
Eksperimentel: Hyperbaric bupivacaine 12mg
Medicin: Hyperbaric bupivacaine

The dose for the first subject (A#X) will be 12 mg 0.75% hyperbaric bupivacaine. Two possible outcomes will be recorded: satisfactory or unsatisfactory anesthesia which is determined by occurrence of intraoperative pain and the need for intraoperative analgesia supplementation. Satisfactory analgesia will be defined as a sensory block to the T8 dermatome and the patient shall require no further supplementation for discomfort during her procedure. Unsatisfactory analgesia will be defined as a block not achieving a T8 dermatomal level or when a patient requests additional medication for discomfort at any time during her procedure.

The dose for the next (A#X+1) will be adjusted based on the outcome from previous subjects respectively using up-down sequential allocation method with a biased-coin design. This process will continue in similar fashion with dose adjustments for next subjects to be based on outcome from subjects immediately prior.
Eksperimentel: Hyperbaric bupivacaine 13.5mg
Medicin: Hyperbaric bupivacaine

The dose for the first subject (A#X) will be 12 mg 0.75% hyperbaric bupivacaine. Two possible outcomes will be recorded: satisfactory or unsatisfactory anesthesia which is determined by occurrence of intraoperative pain and the need for intraoperative analgesia supplementation. Satisfactory analgesia will be defined as a sensory block to the T8 dermatome and the patient shall require no further supplementation for discomfort during her procedure. Unsatisfactory analgesia will be defined as a block not achieving a T8 dermatomal level or when a patient requests additional medication for discomfort at any time during her procedure.

The dose for the next (A#X+1) will be adjusted based on the outcome from previous subjects respectively using up-down sequential allocation method with a biased-coin design. This process will continue in similar fashion with dose adjustments for next subjects to be based on outcome from subjects immediately prior.
Eksperimentel: Hyperbaric bupivacaine 15mg
Medicin: Hyperbaric bupivacaine

The dose for the first subject (A#X) will be 12 mg 0.75% hyperbaric bupivacaine. Two possible outcomes will be recorded: satisfactory or unsatisfactory anesthesia which is determined by occurrence of intraoperative pain and the need for intraoperative analgesia supplementation. Satisfactory analgesia will be defined as a sensory block to the T8 dermatome and the patient shall require no further supplementation for discomfort during her procedure. Unsatisfactory analgesia will be defined as a block not achieving a T8 dermatomal level or when a patient requests additional medication for discomfort at any time during her procedure.

The dose for the next (A#X+1) will be adjusted based on the outcome from previous subjects respectively using up-down sequential allocation method with a biased-coin design. This process will continue in similar fashion with dose adjustments for next subjects to be based on outcome from subjects immediately prior.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dose (in mg) of intrathecal 0.75% hyperbaric bupivacaine that provides effective analgesia in 90% of patients undergoing bilateral tubal ligation as measured by patient reported effectiveness.
Tidsramme: End of study, up to 2 years
End of study, up to 2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) during surgery
Tidsramme: End of study, up to 2 years
Pain rating 0-10 as outlined by the NPRS by patient during procedure, in the post-anesthesia care unit, and overall at discharge
End of study, up to 2 years
Side effects
Tidsramme: End of study, up to 2 years
Incidence of side effects intra-operatively
End of study, up to 2 years
Nausea
Tidsramme: End of study, up to 2 years
Presence of absence of nausea
End of study, up to 2 years
Vomiting
Tidsramme: End of study, up to 2 years
Presence of absence of vomiting
End of study, up to 2 years
Itching
Tidsramme: End of study, up to 2 years
Presence of absence of itching
End of study, up to 2 years
Vasopressor use
Tidsramme: End of study, up to 2 years
Number of participants requiring the of vasopressors (phenylephrine and ephedrine). Indicated for blood pressure drops greater than 15% below baseline or < 100mm Hg systolic.
End of study, up to 2 years
Patient satisfaction
Tidsramme: End of study, up to 2 years
Overall patient satisfaction at discharge as measured by patient report. This will be obtained using a scale of 1-5 where 1 = very unsatisfied, 2 = unsatisfied, 3 = neither unsatisfied or satisfied, 4 = satisfied, and 5 = very satisfied
End of study, up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cameron Taylor, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00109119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger