SQ-Kyrin TMVr FIM-undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alvorlig mitralklap regurgitation ≥ 3+ (moderat til svær mitral regurgitation sygdom);

2. Patienter med høj eller uoverkommelig risiko for konventionel åben thoraxkirurgi som defineret ved STS-risikoscoreresultat; forsøgspersoner, der vurderes ikke at tolerere mitralklapkirurgi på grund af STS procedureel mortalitetsrisiko ≥ 8 % for mitralklapsudskiftning eller tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer:

   1. Porcelænsaorta eller aktivt ascenderende aorta-atherom
   2. Forudgående strålebehandling til mediastinum
   3. Historie om mediastinitis
   4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
   5. Tilstedeværelse af uhindret koronararterie-bypassgraft
   6. Anamnese med 2 eller flere kardiothoraxoperationer
   7. Levercirrhose
   8. Andre kirurgiske risikofaktorer
3. Degenererede MR-patienter eller funktionelle MR-patienter, der har modtaget guideline-styret medicinsk terapi (GDMT-terapi)
4. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;
5. Patienter, som er i ekstrem høj risiko eller ikke er egnede til konventionel mitralklapkirurgi, vurderet af et multidisciplinært hjerteteam (herunder mindst én hjertekirurg og én kardiolog);
6. Anatomisk velegnet til reparation af transkateter mitralklap ved kant-til-kant teknik og kan behandles med SQ-Kyrin-apparatet;
7. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at modtage relaterede undersøgelser og klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om hjerte- og mitralklapoperationer;
2. Infektiøs endocarditis eller tegn på aktiv infektion;
3. Mitralklapstenose;
4. Alvorlig ukontrolleret koronararteriesygdom;
5. Pulmonal arteriehypertension (systolisk pulmonalarterietryk > 70 mmHg);
6. Alvorlig højre hjerteinsufficiens;
7. LVEF < 30 %;
8. Hjertefunktion af NYHA klasse IV;
9. Patienten er ekstrem uge til at tolerere operation under generel anæstesi eller i en choktilstand, hvilket indikerer kredsløbsstøtte;
10. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis;
11. Kronisk dialyse;
12. Klar koagulationsforstyrrelse og alvorlige koagulationssystemsygdomme;
13. Klare kontraindikationer for brug af antikoagulantia;
14. Cerebralt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 30 dage;
15. Enhver hjertemasse, venstre ventrikel eller atriel trombose identificeret ved ekkokardiografi;
16. Andre klapsygdomme, der kræver operation eller indgreb;
17. Alvorlig makrovaskulær sygdom, der kræver kirurgisk behandling;
18. Behandlingsnaiv carotisarteriestenose > 70 %;
19. Billeddannende tegn på uhensigtsmæssig hjerte- og klapanatomi;
20. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler og nikkel-titanium hukommelseslegeringsprodukter;
21. Alvorlig nervesystemlidelse, der kompromitterer den kognitive evne;
22. Forventet levetid < 12 måneder;
23. Alvorlig thorax deformitet;
24. Gravide og ammende kvinder.