Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografiske prædiktorer for atrieflimren (EPAF-7)

14. september 2021 opdateret af: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Ekkokardiografiske prædiktorer for atrieflimren hos patienter med ESUS eller TIA - Detekteret med 7-dages EKG-monitor

Denne prospektive undersøgelse har til formål at identificere den diagnostiske nøjagtighed af ekkokardiografiske prædiktorer for atrieflimren hos patienter med ESUS (embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde) eller TIA (transient iskæmisk anfald).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertetromboemboli tilskrevet atrieflimren (AF), den hyppigste hjertearytmi, er ansvarlig for op til en tredjedel af de iskæmiske slagtilfælde.

Adskillige faktorer er blevet foreslået til at forudsige AF, som fund i 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) eller Holter-EKG, epidemiologiske eller ekkokardiografiske parametre.

Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at teste den diagnostiske nøjagtighed af den atrielle elektromekaniske ledningstid, målt som septal total atriel ledningstid "sPA-TDI", en ekkokardiografisk parameter, og LaHAsPa-Score, som er baseret på patientkarakteristika og ekkokardiografiske målinger til påvisning af AF hos patienter diagnosticeret med ESUS eller TIA, ved brug af en 7-dages ambulatorisk EKG-monitor og tilfældig påvisning af AF i en to-årig opfølgningsperiode, herunder påvisning via implanterbar hjertemonitor eller pacemaker, hvis det er relevant.

Andre ekkokardiografiske målinger, herunder venstre atriel volumenindeks (areallængdemetode), atriel elektromekanisk forsinkelse, venstre atriel myokardiebelastning sammen med laboratorie-, 12-kanals EKG, Holter EKG-fund og etablerede risikoscore vil blive sammenlignet med de vigtigste parametre af interesse.

Efterforskerne forventer, at resultaterne vil hjælpe med bedre risikostratificering og målrettede overvågningsperioder for atrieflimren hos patienter med ESUS eller TIA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Tulln, Østrig, 3430
        • Rekruttering
        • University Hospital Tulln
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erol Erdik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt med iskæmisk slagtilfælde eller TIA på neurologisk afdeling, opfylder berettigelseskriterierne og er villige til at deltage med informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år, skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald + billeddannelse af hjernen for at udelukke hæmoragisk slagtilfælde.

  1. Slagtilfælde: ESUS, defineret som alle følgende:

    • Slagtilfælde detekteret ved CT (computertomografi) eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), som ikke er lakunær. (Lacunar er defineret som et subkortikalt (dette inkluderer pons og mellemhjerne) infarkt i fordelingen af ​​de små, penetrerende cerebrale arterier, hvis største dimension er ≤1,5 ​​cm på CT eller ≤2,0 cm på MR diffusionsbilleder/<1,5 cm på T2-vægtede MR-billeder. Følgende betragtes ikke som huller: flere samtidige små dybe infarkter, laterale medullære infarkter og cerebellære infarkter.)
    • Fravær af ekstrakraniel eller intrakraniel aterosklerose, der forårsager ≥50 procent luminal stenose af arterien, der forsyner området med iskæmi. Patienterne skal gennemgå vaskulær billeddannelse af de ekstrakranielle og intrakranielle kar ved hjælp af enten kateterangiografi, CT-angiogram (CTA), MR-angiogram (MRA) eller ultralyd, alt efter hvad den behandlende læge og den lokale hovedinvestigator anser for passende.
    • Ingen alvorlig risiko for kardioembolisk kilde til emboli, herunder intrakardial trombe, mekanisk hjerteklapprotese, atrial myxom eller andre hjertetumorer, mitralstenose, myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger, venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 procent, valvulære vegetationer eller endocarditis infektiøse ).
    • Ingen anden specifik årsag til slagtilfælde identificeret, såsom arteritis, dissektion, migræne, vasospasme, stofmisbrug eller hyperkoagulabilitet. Særlige tests, såsom toksikologiske screeninger, serologiske tests for syfilis og tests for hyperkoagulabilitet, vil blive udført efter den behandlende læges og den lokale hovedforsker, hvis det er nødvendigt.
  2. TIA: Patienter, der opfylder alle ovennævnte kriterier og diagnostisk oparbejdning, bortset fra påvisning af iskæmiske læsioner ved CT eller MR er valgfri, og kliniske symptomer varer < 1 time.

Alle patienter skal gennemgå elektrokardiogram, transthorax eller transesophageal ekkokardiografi (TTE eller TEE) og mindst 24 timers hjerterytmemonitorering (Holter-monitor eller telemetri eller tilsvarende).

Patent foramen ovale er ikke et udelukkelseskriterium. Planlagt eller eksisterende implantation af en implanterbar hjertemonitor eller pacemaker er ikke et udelukkelseskriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF, AF på 12-aflednings-EKG eller enhver AF af en hvilken som helst varighed under hjerterytmemonitorering før inklusion i undersøgelsen
  • Tekniske problemer eller dårlig kvalitet af ekkokardiogrammet gør det umuligt at måle hovedparametrene til beregning af LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
  • Bæretid < 1 uge (samlet optagelsestid < 168 timer) på grund af patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen, plasteropløsning eller tekniske defekter
  • Forventet levetid < 1 måned
  • Patienter under forældremyndighed eller psykisk ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen atrieflimren opdaget
I denne kohorte detekteres AF ikke i 7-dages EKG-monitorering eller 2-års opfølgningsperiode
Diagnostisk test: EKG overvågning
Efter klinisk rutinediagnostik etableres en yderligere ambulatorisk EKG-monitorering i 7 dage
Atrieflimren opdaget
I denne kohorte detekteres AF i 7-dages EKG-monitorering eller 2-års opfølgningsperiode
Diagnostisk test: EKG overvågning
Efter klinisk rutinediagnostik etableres en yderligere ambulatorisk EKG-monitorering i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af tidligere uerkendt atrieflimren
Tidsramme: 7 dage (168 timers EKG-optagelse)
AF vil blive defineret som en episode med uregelmæssig hjerterytme, uden detekterbare P-bølger, der varer mere end 30 sekunder
7 dage (168 timers EKG-optagelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af atrieflimren efter 7 dage i opfølgningsperioden
Tidsramme: 24 måneder
deltagere, der har brugt enheden i mere end en uge eller diagnosticeret med AF efter hjemmeovervågningsperiode af lokale læger eller via ICM (implanterbar hjertemonitor) eller pacemaker
24 måneder
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
forekomst af iskæmisk slagtilfælde under opfølgningsperioden
24 måneder
Deltagere på oral antikoagulering
Tidsramme: 24 måneder
deltagere, der har fået ordineret orale antikoagulantia af deres behandlende læge (uanset grund)
24 måneder
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: 24 måneder
AMI (akut myokardieinfarkt), pludselig hjertedød, død på grund af hjertesvigt (HF), død på grund af slagtilfælde, død på grund af CV-procedurer, død på grund af CV-blødning og andre CV-årsager
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karl Landsteiner University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NÖ Landesgesundheitsagentur, legal entity of University Hospitals in Lower Austria
Department of Internal Medicine, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria
Department of Neurology, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1018/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til erol.erdik@tulln.lknoe.at, dataadgang vil blive givet via en tredjeparts hjemmeside. Enhver, der ønsker at få adgang til de afidentificerede data til forskningsformål, er berettiget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger