Evalueringen af ​​patofysiologien af ​​åreknuder i graviditeten

I første omgang vil patienterne blive kontaktet af et medlem af det direkte plejeteam i barselsambulatoriets afdelinger på følgende hospitaler: West Middlesex hospital, Queen Charlotte's og Chelsea hospital og St Mary's hospital. Dette vil blive styret af erfarne forskere inden for vaskulær kirurgi. Hvis en patient er parat til at diskutere deres potentielle rolle i denne forskning, vil forskerne diskutere undersøgelsen og rekrutteringsdetaljerne, når det passer patienten. Rekruttering er helt frivillig og vil ikke påvirke deres rutinemæssige pleje, dette vil blive gjort klart under diskussionen om forskningen og igen under samtykkeprocessen. Der vil blive stillet tid til rådighed til eventuelle spørgsmål og til, at patienten kan overveje rekruttering i sin egen tid. Patienter skal give samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres. Derefter vil hendes personlige identificerbare data blive kodet og pseudonymiseret.

Den rekrutterede patient vil blive interviewet for at få klinisk information, der er afgørende for robust analyse. Denne kliniske information vil omfatte standard demografisk form, som vil blive brugt til alle patienter i hver opfølgning for at registrere og indsamle vigtig information, som repræsenterer sammensætningen af ​​målpopulationen. Indsamlede data vil omfatte patienters detaljer; patientens navn, besøgsdag, hospitalsnavn, ID-nummer, fødselsdato. Desuden vil denne demografiske form registrere potentielle risikofaktorer, som kan associere med VV-udvikling, såsom race, antal graviditeter, familiehistorie med venøs sygdom, BMI, som inkluderer vægt og højde, erhvervsmæssige faktorer, rygning, alkoholforbrug og kost. Eventuelle komplikationer som følge af graviditet vil også blive registreret. Endelig vil denne foreslåede undersøgelse kun registrere føtal vægt i andet og tredje trimester for at korrelere øget føtal vægt med potentiel venøs patologi.

Først vil patienter blive bedt om at udfylde den demografiske formular og derefter blive bedt om at stå på en vægt for at måle vægten. Højden vil blive registreret ved at bringe det vandrette mål ned for at hvile på toppen af ​​deltagerens hoved. Herefter vil patienten blive bedt om at sidde, mens målinger registreres i et relevant kildedatablad.

Derefter vil patienten blive bedt om at stå på et trin med ansigtet mod sonografen for at vurdere forekomsten af ​​åreknuder ved hjælp af Duplex ultralyd (DUS) og vektorflowbilleddannelse (VFI). Mens patienten står, udføres trunkeret kegleværktøj med det samme ved at måle benomkredsen i hvert segment af hver lem for at producere nøjagtige målinger af underekstremiteternes volumen. Efter dette vil patienten blive bedt om at sidde på en stol for at udføre Iliac vene kompressionstest (venøs udstrømningsfunktion) ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknik. Til sidst vil patientens livskvalitetsvurdering blive evalueret ved hjælp af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) checkliste. Herefter vil patienten blive takket for deres deltagelse og undskyldt.

Kliniske laboratorietests vil blive styret og udført af erfarne forskere inden for vaskulær kirurgi. Der vil blive arrangeret fire aftaler for hver patient til at undersøge DNA-genomisk testning og østriol (E3) og progesteron hormontestning. Første aftale i første trimester vil omfatte både genomisk DNA og hormonelle blodprøver. De tre resterende aftaler i andet trimester, tredje trimester og tre måneder efter fødslen vil kun omfatte hormonale blodprøver. Patienter vil til enhver tid være berettiget til at forlade undersøgelsen uden at angive en grund, dette fremgår tydeligt af vores informationsark og samtykkeerklæring. Der vil blive anmodet om mundtligt samtykke før alle opfølgende ultralydsscanninger.

Forskere vil sikre, at demografiske data, ultralydsdata, underekstremitetsvolumen og iliac vene kompressionsmålinger, histopatologiske resultater og livskvalitetsvurderingsresultater vil blive indsamlet og opbevaret på en sådan måde, at fortroligheden bevares. Alle data vil være pseudonymer ved at erstatte navne med forskningskoder og ved at holde enhver identificerende information adskilt fra hoveddatasættet.

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Imperial Colleges statistikafdeling. Resultaterne af denne undersøgelse kan præsenteres på lokale, nationale eller internationale møder eller indsendes til offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift. Fra en patients perspektiv vil alle data være pseudonymer før den statistiske analysefase af undersøgelsen, og planer om at offentliggøre resultaterne af undersøgelsen er tydeliggjort i vores patientinformationsblad.

Data og al relevant dokumentation vil blive opbevaret i minimum 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.