Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rozanolixizumab hos voksne deltagere med Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein (MOG) antistof-associeret sygdom (MOG-AD) (cosMOG)

26. august 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3, pivotalt studie med en åben forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rozanolixizumab hos voksne deltagere med Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein (MOG) antistof-associeret sygdom (MOG-). AD)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rozanolixizumab til behandling af voksne deltagere med myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) antistof-associeret sygdom (MOG-AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Mog001 30022
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Mog001 40185
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Mog001 60033
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Mog001 40661
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Mog001 40163
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5452
        • Mog001 50297
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Mog001 50450
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Mog001 50101
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Mog001 50553
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Mog001 50308
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Mog001 50472
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Mog001 50552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-3117
        • Mog001 50243
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mog001 50104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mog001 50568
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Mog001 50473
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Mog001 40170
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Mog001 40850
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Mog001 40146
      • Roma, Italien
        • Mog001 40629
      • Verona, Italien
        • Mog001 40646
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Mog001 20068
      • Isehara, Japan
        • Mog001 20307
      • Kitakyushu, Japan
        • Mog001 20049
      • Kodaira, Japan
        • Mog001 20143
      • Koriyama-shi, Japan
        • Mog001 20223
      • Sendai, Japan
        • Mog001 20224
      • Sendai, Japan
        • Mog001 20227
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mog001 20070
      • Suita, Japan
        • Mog001 20032
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico
        • Mog001 50486
      • Mexico City, Mexico
        • Mog001 50485
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Mog001 40840
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Mog001 40485
      • Porto, Portugal
        • Mog001 40669
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Mog001 40723
      • Bern, Schweiz
        • Mog001 40337
      • Zurich, Schweiz
        • Mog001 40630
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mog001 40267
      • Madrid, Spanien
        • Mog001 40161
      • Murcia, Spanien
        • Mog001 40350
      • Málaga, Spanien
        • Mog001 40341
      • Seville, Spanien
        • Mog001 40049
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Mog001 40663
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • Mog001 20226
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Mog001 40195
      • Teplice, Tjekkiet
        • Mog001 40721
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Mog001 40550
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Mog001 40726
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
        • Mog001 40648
      • Sancaktepe, Tyrkiet (Türkiye)
        • Mog001 40725
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Mog001 40140
      • Münster, Tyskland
        • Mog001 40177
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Mog001 20319
      • Ternopil, Ukraine
        • Mog001 20228

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥18 til ≤89 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

  • Bekræftet diagnose af MOG-AD, hvilket indebærer, at deltageren skal have:

    1. Anamnese med nogen af ​​følgende centrale kliniske demyeliniserende hændelser:

      • Optisk neuritis (enkelt, tilbagevendende eller samtidig bilateral)
      • Tværgående myelitis (herunder longitudinally extensiv rygmarvslæsion (LETM))
      • Akut dissemineret encephalomyelitis eller MOG antistof-associeret encephalitis, hjernestamme encephalitis
      • Kombinerede præsentationer
    2. Positiv serum MOG-IgG antistoftest ved hjælp af cellebaseret assay ved screening
  • Deltageren har tidligere haft recidiverende MOG-AD med mindst 1 dokumenteret tilbagefald i løbet af de sidste 12 måneder før randomisering
  • Deltageren skal være klinisk stabil på tidspunktet for screeningsbesøget og i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet diagnosticeret med en neurologisk autoimmun sygdom (herunder multipel sklerose (MS) og aquaporin-4 positiv neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)), eller en systemisk autoimmun sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed
  • Deltageren har en klinisk relevant aktiv infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller byld) eller har haft en alvorlig infektion (som resulterer i hospitalsindlæggelse eller kræver parenteral antibiotikabehandling) inden for 6 uger før den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Deltageren har en aktuel eller medicinsk historie med primær immundefekt
  • Deltageren har en aktuel eller medicinsk historie med IgA-mangel
  • Deltager tester positiv for aquaporin-4 antistoffer ved screening
  • Deltageren har et totalt serum-IgG-niveau på ≤ 5,5 g/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rozanolixizumab arm
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil modtage rozanolixizumab på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: Rozanolixizumab
  • Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: subkutan infusion

Deltagerne vil modtage forudspecificerede doser af rozanolixizumab.

Andre navne:
  • UCB7665
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen.
Andet: Placebo
  • Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: subkutan infusion

Deltagerne vil modtage placebo.

Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For del B: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) under OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: OLE-behandlingsperiode (OLE uge 1) til EOS/EWD-besøg (op til OLE uge 52)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej. BEMÆRK: En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​IMP.

Open-Label Extension (OLE) behandlingsperiode (del B); EOS/EWD = Afslutning af undersøgelse/tidlig tilbagetrækningsbesøg.
OLE-behandlingsperiode (OLE uge 1) til EOS/EWD-besøg (op til OLE uge 52)
For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Tidsramme: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)

The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse.

During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Tidsramme: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP. NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP. TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For del B: Uafhængigt centralt vurderet annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) under DB- og OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (uge 1) til EOS/EWD-besøg (op til OLE uge 52)
En ARR vil blive beregnet for hver deltager før randomisering til den dobbeltblindede behandlingsperiode (baseret på tilgængelige historiske data), og 2 ARR'er efter randomisering til undersøgelsesbehandling: først for tilbagefald, der forekommer i den dobbeltblindede behandlingsperiode og den anden for tilbagefald, der opstår under OLE-behandlingsperioden. Tilbagefaldsepisoderne for hver deltager vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.
Baseline (uge 1) til EOS/EWD-besøg (op til OLE uge 52)
For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Tidsramme: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details. Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart. The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between). The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Tidsramme: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5. The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Tidsramme: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Tidsramme: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP. NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOG001
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000352-19 (EudraCT nummer)
  • 2023-509237-39 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
  • U1111-1301-0122 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger