Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen kontrolleret human Schistosoma Mansoni-infektion

27. januar 2023 opdateret af: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Sikkerhed og beskyttende effekt af gentagen kontrolleret human Schistosoma Mansoni-infektion

En gruppe på 24 raske frivillige udfordres en eller tre gange med 20 mandlige Schistosoma mansoni cercariae for at undersøge, om dette fører til beskyttelse og for at identificere potentielle beskyttelseskorrelater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år og ved godt helbred.
  2. Forsøgspersonen har tilstrækkelig forståelse for undersøgelsens procedurer og indvilliger i at overholde disse strengt.
  3. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator, er tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
  4. Emnet vil forblive i Europa (undtagen Korsika) i løbet af studieperioden.
  5. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra blod- og plasmadonation til Sanquin eller til andre formål i hele undersøgelsesperioden.
  6. For kvindelige forsøgspersoner: forsøgspersonen indvilliger i at bruge passende prævention og ikke at amme under undersøgelsens varighed.
  7. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie eller bevis ved screening af klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieværdier, der tyder på systemiske tilstande, såsom kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, neurologiske, dermatologiske, endokrine, maligne, hæmatologiske, infektiøse, immundefekte, (alvorlige) psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere den frivilliges helbred under undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • kropsvægt <50 kg eller Body Mass Index (BMI) <18,0 eller >35,0 kg/m2 ved screening;
    • positive HIV-, hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virusscreeningstests;
    • brugen af ​​immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før studiestart (inhalerede og topiske kortikosteroider og orale antihistaminer undtaget) eller forventet brug af sådanne i undersøgelsesperioden;
    • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år;
    • enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom af en psykiater inden for det seneste år;
    • historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i perioden på et år før studiestart.
  2. Den kroniske brug af ethvert lægemiddel, der vides at interagere med praziquantel-, artesunat- eller lumefantrinmetabolisme (f. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon, dexamethason, rifampicin, cimetidin, flecainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, clomipramin, klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika, antidepressiva, anti-, fluoro-zolidaminer og antidepressiva. Da lumefantrin kan forårsage forlængelse af QT-tiden, vil kronisk brug af lægemidler med effekt på QT-intervallet resultere i udelukkelse fra studiedeltagelse.
  3. For kvindelige forsøgspersoner: positiv uringraviditetstest ved screening.
  4. Enhver historie med schistosomiasis eller behandling for schistosomiasis.
  5. Positiv serologi for schistosomiasis eller forhøjet serum-CAA ved screening.
  6. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikationer (inklusive samtidig medicin) til brug af praziquantel, artesunate eller lumefantrin.
  7. At være ansat eller studerende ved afdelingen for parasitologi eller infektionssygdomme i LUMC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reinfektionsgruppe
Deltagerne vil blive eksponeret tre gange for 20 mandlige Schistosoma mansoni cercariae (uge 0, 9 og 18)
Biologisk: Schistosoma mansoni infektion
20 levedygtige hanner Schistosoma mansoni cercariae af den Puerto Ricanske stamme
Aktiv komparator: Infektionskontrolgruppe
12 deltagere, der vil gennemgå en placebo-mock-infektion med vand to gange (uge 0 og 9) og vil blive eksponeret én gang for 20 mandlige Schistosoma mansoni cercariae (uge 18)
Biologisk: Schistosoma mansoni infektion
20 levedygtige hanner Schistosoma mansoni cercariae af den Puerto Ricanske stamme
Biologisk: Placebo mock infektion
Placebo mock-infektion med vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende virkning
Tidsramme: Fra uge 18 til uge 30
Den beskyttende virkning af gentagen eksponering for Sm-cercariae af hankøn målt ved forskellen i frekvensen af ​​serum cirkulerende aniodisk antigen (CAA) positivitet (≥1,0 pg/ml) mellem reinfektionsgruppen og infektionskontrolgruppen på et hvilket som helst tidspunkt efter den endelige infektion om ugen 18 og før uge 30
Fra uge 18 til uge 30
Sikkerhed ved (gentagen) eksponering for Sm-cercariae af mænd baseret på selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 38 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser efter (gentagen) human Sm-infektion med mandlige cercariae
38 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til CAA-positivitet
Tidsramme: Fra uge 18 til uge 30
Sammenligning af tid til positiv serum- og urin-CAA-test mellem reinfektions- og infektionskontrolgruppen efter den endelige infektion i uge 18 og før uge 30
Fra uge 18 til uge 30
Maksimal serum CAA-niveauer
Tidsramme: Fra uge 18 til uge 30
Sammenligning af peak serum CAA-koncentration mellem reinfektions- og infektionskontrolgruppen efter den sidste infektion i uge 18 og før uge 30
Fra uge 18 til uge 30
Eosinofiler
Tidsramme: Fra uge 18 til uge 30
Sammenligning af eosinofiltal mellem reinfektions- og infektionskontrolgruppen efter infektion efter den sidste infektion i uge 18 og før uge 30
Fra uge 18 til uge 30
Antistofreaktioner
Tidsramme: Fra uge 18 til uge 30
Sammenligning af (glycan) antistofresponser rettet mod Sm-antigener mellem reinfektions- og infektionskontroldeltagerne samt mellem beskyttede og ikke-beskyttede deltagere efter den endelige infektion i uge 18 og før uge 30 ved hjælp af protein- og glycan-arrays
Fra uge 18 til uge 30
Cellulære reaktioner
Tidsramme: Fra uge 18 til uge 30
Sammenligning af cellulære responser rettet mod Sm-antigener mellem reinfektions- og infektionskontroldeltagerne samt mellem beskyttede og ikke-beskyttede deltagere efter den endelige infektion i uge 18 og før uge 30 ved hjælp af flowcytometri
Fra uge 18 til uge 30
Angrebshastighed
Tidsramme: 26 uger
Den samlede angrebsrate efter initial eksponering for 20 mandlige cercariae, dvs. andel CAA-positivitet mellem uge 0-8 for geninfektionsdeltagerne og mellem uge 18-26 for infektionskontroldeltagere
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ReCoHSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger