Robotik til mobilitetsrehabilitering i MS (RAPPERIII)

Deltagerinformationsark Studietitel: Rex robot Assisteret rehabiliteringsøvelse for at forbedre balance, mobilitet og funktion af de øvre lemmer hos mennesker med multipel sklerose "RAPPER III - MS"

Rex Bionics tilmelder sig nu RAPPER III, et forsøg med 10 patienter ved East Kent University Hospital Foundation Trust.

Undersøgelsen finder sted på følgende adresse:

School of Engineering and Arts, Jennison Building, University of Kent, Canterbury CT2 7NT Vi vil gerne invitere dig til at deltage i vores forskningsundersøgelse. Inden du beslutter dig, vil vi gerne have, at du forstår, hvorfor forskningen udføres, og hvad det vil indebære for dig. En af vores team vil gennemgå informationsarket med dig og besvare eventuelle spørgsmål, du har.

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere den overordnede enhedssikkerhed, når den bruges i et klinisk rehabiliteringscenter under opsyn af en læge og/eller kvalificeret rehabiliteringsspecialist. Forsøget kan gennemføres af patienter over 6 sessioner, hver med en uges mellemrum. Undersøgelsen vil bestå af at gå i REX Bionics-drevet træningsudstyr og gennemføre en række terapiøvelser med assistance fra REX-uddannede terapeuter. Du vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer og andre test før den første session, efter den 3. session og til sidst efter din 6. session.

Dette dokument er opdelt i 2 dele, del 1 - fortæller dig formålet med denne undersøgelse, og hvad du kan forvente, hvis du deltager.

Del 2 - giver dig mere detaljeret information om gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Del 1 Hvad er formålet med denne undersøgelse?

i) At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at gennemføre et neuro-rehabiliteringstræningsprogram ved hjælp af en Rex-robotanordning i et kontrolleret klinisk miljø (brugervenlig for både bruger og terapeut ii) Undersøg potentialet for at forbedre balancen og gang ved hjælp af Rex for personer med MS iii) Undersøg de potentielle sundhedsmæssige fordele ved dette Rex-rehabiliteringsprogram iv) Find ud af, om der kan være en målbar indvirkning på overekstremiteternes funktionelle evner

Hvorfor er jeg blevet inviteret? Du er blevet bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har en diagnose af multipel sklerose, der passer til inklusionskriterierne for denne undersøgelse. Der vil være en række vurderinger forud for afprøvning af enheden for at sikre, at du opfylder kriterierne for sikker brug af REX. Dette er for din egen sikkerhed.

Skal jeg deltage? Det er op til dig at beslutte at deltage i studiet. Vi vil beskrive undersøgelsen og gennemgå informationsarket. Hvis du accepterer at deltage, beder vi dig derefter underskrive en samtykkeerklæring. Du kan til enhver tid trække dig tilbage uden at angive en grund. Dette vil ikke påvirke standarden for pleje, du modtager. Vi planlægger at tilmelde 10 personer til denne undersøgelse.

Hvad sker der med mig, hvis jeg deltager? Studieskema Du vil blive bedt om at komme til afvænningsklinikken i 6 sessioner. Tidspunktet for disse sessioner varierer, og flere detaljer er givet nedenfor. Hver session vil være med en uges mellemrum. Sørg for, at du bærer støttende snøresko, et par komfortable sportsbukser/træningsbukser og en let T-shirt eller lignende. Hvis du har problemer med dine fødders støttestrukturer, bør du overveje at bruge orthotics for at tilbyde ekstra støtte. Ret venligst eventuelle bekymringer, du har, med din terapeut, der udfører undersøgelsen, så yderligere information kan gives til dig.

• Tilmelding - Du vil blive stillet nogle screeningsspørgsmål, inden du bliver tilmeldt undersøgelsen. Hvis du er tilmeldt, vil du blive bedt om at udfylde 13 resultatmål (test/spørgeskemaer) i session 1, 4 spørgeskemaer 2 dage efter session 3 og til sidst alle 13 resultatmål (test/spørgeskemaer) i session 6. (ca. 90 minutter)
• Session 1 - du bliver bedt om at komme ind i klinikken for at udføre en række opgaver. (ca. 150 minutter)

Opgave 1: baseline medicinsk vurdering og give informeret samtykke:

En lægeundersøgelse vil finde sted sammen med en diskussion omkring dine nuværende medicinske tilstande og tidligere medicinske tilstande for at afgøre, om du er sikker på at bruge REX.

Du vil få udleveret et patientinformationsark og bede om at give samtykke, hvis du ønsker at indgå i undersøgelsen. Du kan til enhver tid trække dig tilbage og behøver ikke give samtykke, hvis du ikke vælger det.

Opgave 2: Vurdering i forhold til inklusionskriterier:

Du vil blive vurderet ud fra en række forskellige inklusions- og eksklusionskriterier for at afgøre, om du er egnet til undersøgelsen

Opgave 3: udfyldelse af resultatmål før behandling og spørgeskemaer:

Du vil blive bedt om at udfylde en række skalaer og spørgeskemaer. Disse vil blive gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen (under session 6). Hvis du har spørgsmål om nogen af ​​disse, bør du spørge efterforskeren, og investigatoren vil give dig tid og plads nok til at diskutere alt. Resultatmålene er anført nedenfor.

• Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
• Modified Falls Efficacy Scale (MFES)
• Multipel sklerose gåvægt (MSWS-12)
• Multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
• ARMA (armaktivitetsmål)
• Berg balancevægt
• Video af sidde til stå og stå til sidde (optaget to gange)
• Video af gang - timet op og gå (3 meter)
• Smerteskala-spørgeskema (Visual Analog Score VAS)
• Ændret Ashworth-score
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
• EQ-5D Health State Questionnaire Opgave 4: Målinger, tilpasning og mobilisering Der vil blive taget en række målinger for at sikre, at du sikkert kan bruge og tilpasse enheden. Når disse er blevet taget, vil du blive bedt om at overføre til enheden. Dette vil blive timet.

Efter afslutningen af ​​en sikker forflytning vil du blive bedt om at rejse dig i Rex og gå 3 m, vende om og komme tilbage igen, derefter læne dig tilbage på stolen. Dette vil blive timet.

Opgave 5: Recept af træning Investigatoren vil arbejde sammen med dig for at bestemme en passende mængde vægt/modstand, som skal bruges til dine behandlingsprogrammer i den efterfølgende session.

Session 2: Gennemførelse af et foreskrevet træningsprogram. (ca. 45 minutter) Opgave 1: Du bliver bedt om at gennemføre et sæt antal øvelser, der skal vare cirka 45 minutter.

Session 3: færdiggørelse af et foreskrevet træningsprogram. (ca. 45 minutter) Opgave

Opgave 2: Du vil blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer 2 dage (plus eller minus en dag for fleksibilitet med din tidsplan) efter dit træningsprogram. Disse vil blive afsluttet over telefonen med den investigator, der udfører undersøgelsen. Du får udleveret en kuvert med alle spørgeskemaerne i, så du har et referencepunkt. Disse spørgeskemaer vil være:

• Smerteskala-spørgeskema (Visual Analog Score VAS)
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema Du vil også blive vurderet for dit niveau af spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Score
• Session 4: Gennemførelse af et foreskrevet træningsprogram. (ca. 60 minutter) Opgave 1: du bliver bedt om at gennemføre et bestemt antal øvelser, som du gjorde i de foregående sessioner
• Session 5: færdiggørelse af et foreskrevet træningsprogram. (ca. 60 minutter) Opgave 1: du vil blive bedt om at gennemføre et bestemt antal øvelser, som du gjorde i dine tidligere sessioner. Opgave 2: Du vil blive bedt om at gennemføre en tidsindstillet overførsel for at se, om det er blevet hurtigere siden din første session .
• Session 6: Udfyldelse af opfølgende resultatmål og spørgeskemaer. (ca. 90 minutter) Opgave 1: Du bliver bedt om at udfylde alle de samme skalaer og spørgeskemaer, som du udfyldte i session 1 for at se, om der er sket nogen forbedring.

Hvis du ikke er i stand til at foretage de aftalte besøg inden for ovenstående tidsramme, skal du underrette din læge eller rehabiliteringsterapeut.

Hvad er de mulige ulemper og risiko ved at deltage?

• Utilsigtet skade på grund af fald
• Hudproblemer såsom blå mærker og rødme
• Komplikationer med dit blodtryk
• Risiko for brud eller brud ved fald
• Hoftesubluksation/ustabilitet
• Risiko for autonom dysrefleksi med rygmarvsskader på T6 og derover
• Risiko for utilsigtet afføring på grund af bevægelse i REX

Hvad er de mulige fordele ved at deltage? Du får muligvis ikke fordele af undersøgelsen, men en større forståelse af, om REX-systemet kan bruges til at rehabilitere patienter med en lignende tilstand, vil blive opnået ved din deltagelse i denne undersøgelse. Denne information kan bidrage til udviklingen af ​​nye behandlinger til personer med multipel sklerose.

Hvad hvis der er et problem? Enhver klage over den måde, du er blevet behandlet på under undersøgelsen eller enhver mulig skade, du måtte lide, vil blive behandlet. De detaljerede oplysninger om dette vil blive givet i del 2.

Vil deltageren i undersøgelsen blive holdt fortrolig? Ja. De optegnelser, der opnås, mens du er i denne undersøgelse, samt relaterede helbredsjournaler vil til enhver tid være strengt fortrolige i henhold til bestemmelserne i 1998 Data Protection Act, for at muliggøre analyse af undersøgelsesresultaterne. Med din tilladelse er du praktiserende læge, og andre læger, der muligvis behandler dig, vil få besked om, at du deltager i denne undersøgelse. Yderligere detaljer er inkluderet i del 2.

I tilfælde af en uønsket hændelse vil din læge blive kontaktet og informeret.

Hvis oplysningerne i del 1 har interesseret dig, og du overvejer at deltage, bedes du læse de yderligere oplysninger i del 2, før du træffer nogen beslutning.

Del 2:

Hvad hvis relevant ny information bliver tilgængelig? Nogle gange får vi ny information om de behandlinger, der undersøges. Hvis dette sker, vil dit lokale forskerhold fortælle dig og diskutere, om du skal fortsætte i undersøgelsen. Du kan til enhver tid trække dig fra undersøgelsen.

Hvad vil der ske, hvis jeg ikke ønsker at fortsætte med undersøgelsen? Det er frivilligt at deltage i denne undersøgelse. Du kan til enhver tid beslutte at stoppe. Du bør fortælle forskeren, hvis du beslutter dig for at stoppe, dette vil ikke påvirke standarden af ​​pleje, du modtager.

Derudover kan forskerne, Rex Bionics eller dit hospital eller klinik til enhver tid forhindre dig i at deltage i denne undersøgelse:

• hvis det er i din bedste kliniske interesse,
• hvis du ikke følger undersøgelsesprocedurerne,
• Hvis undersøgelsen stoppes.

Hvad hvis der er et problem? Hvis du er bekymret over et eller flere aspekter af denne undersøgelse, bør du bede om at tale med forskerne, som vil gøre deres bedste for at besvare dine spørgsmål. Hvis du forbliver utilfreds og ønsker at klage formelt, kan du gøre dette ved at kontakte Mohammed Sakel, Chief Investigator for NHS-websteder på msakel@nhs.net. Alternativt kan du kontakte Mathew Pepper på matthew.pepper@nhs.net eller Karen Saunders på karensaunders1@hotmail.com

Vil du blive betalt for at deltage i denne forskningsundersøgelse?

Ingen. Men du får et gavekort på 50 pund til M&S. Der vil også være gratis parkering, når du møder op i klinikken.

Hvad sker der, hvis du bliver skadet eller syg i løbet af denne undersøgelse?

Hvor kan man få hjælp:

Hvis du mener, at du har lidt en forskningsrelateret skade, skal du straks underrette den primære efterforsker, der er angivet i kontaktoplysningerne i slutningen af ​​denne formular. Hospitalet eller klinikken vil tilbyde behandling af forskningsrelaterede skader, herunder førstehjælp, akut behandling og opfølgende behandling efter behov.

Hvem skal betale for behandling af forskningsrelaterede skader?

Hvis du har bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingen, skal du indberette dem til forskeren og din faste læge, og du vil blive behandlet efter behov. Hvis du har skader, der er direkte et resultat af anvendelsen af ​​undersøgelsesudstyret eller procedurerne, uanset om det er hos din sundhedsudbyder eller en anden institution, vil sponsoren, Rex Bionics betale for passende medicinsk behandling ud over det, der er dækket af din sygeforsikring eller anden tredjepart eller regering programmer uden omkostninger for dig. Din studielæge kan hjælpe dig med at få denne refusion. Sponsor vil ikke være ansvarlig for selvrisiko og egenbetaling.

Godkendelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger Dit privatliv er vigtigt for os, og vi ønsker at beskytte det så meget som muligt. Ved at underskrive samtykkeformularen giver du hospitalet eller klinikken og efterforskerne tilladelse til at bruge og videregive enhver information, der er oprettet eller indsamlet i løbet af din deltagelse i denne forskningsprotokol. Disse oplysninger kan være forskellige steder, inklusive din originale journal, men vi vil kun videregive oplysninger, der er relateret til denne forskningsprotokol til de formål, der er anført nedenfor.

Disse oplysninger vil blive givet til korrekt overvågning af undersøgelsen, kontrol af nøjagtigheden af ​​undersøgelsesdata, analyse af undersøgelsesdata og andre formål, der er nødvendige for korrekt gennemførelse og rapportering af denne undersøgelse. Hvis nogle af oplysningerne rapporteres i publicerede medicinske tidsskrifter eller videnskabelige diskussioner, vil det blive gjort på en måde, der ikke direkte identificerer dig.

Disse oplysninger kan gives til andre forskere i denne undersøgelse, herunder dem ved andre institutioner, repræsentanter for virksomheden, der sponsorerer undersøgelsen, herunder repræsentanter i dit land eller andre lande, eller private, statslige eller føderale regeringspartier eller regulerende myndigheder i dit land og andre lande, der er ansvarlige for at føre tilsyn med denne forskning. Disse kan omfatte US Food and Drug Administration, Office for Human Research Protections eller andre kontorer i dit land inden for Department of Health

Oplysninger videregivet til undersøgelsessponsor De undersøgelsesdata, som undersøgelseslægen sender til sponsoren, inkluderer ikke dit navn, adresse, ID-nummer eller andre oplysninger, der direkte identificerer dig. I stedet tildeler undersøgelseslægen et kodenummer til undersøgelsesdataene og kan bruge dine initialer. Nogle undersøgelsesdata, der sendes til sponsoren, kan indeholde oplysninger, der kan bruges (måske i kombination med andre oplysninger) til at identificere dig (f.eks. fødselsdato). Hvis du har spørgsmål til de specifikke helbredsoplysninger, der vil blive sendt til sponsoren, bør du spørge studielægen.

Denne tilladelse gælder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen slutter ikke, før alle data er blevet indsamlet, kontrolleret (eller auditeret) og analyseret. Nogle gange kan det gå år efter, at dine studiebesøg er afsluttet. For eksempel kan dette ske, hvis resultaterne af undersøgelsen er indgivet til et regulerende organ som de lokale tilsynsmyndigheder eller US Food and Drug Administration.

Du kan til enhver tid stoppe denne autorisation ved at skrive til følgende adresse:

Mohamed Sakel Direktør/konsulent Neurorehabiliteringslæge East Kent University NHS FT hospitaler Canterbury UK CT13NG

Hvis du stopper godkendelsen, kan hospitalet eller genoptræningscentret fortsætte med at bruge dine oplysninger, der allerede er indsamlet som en del af denne undersøgelse, men vil ikke indsamle nye oplysninger.

Hvis du ikke underskriver denne godkendelse eller senere stopper godkendelsen, kan du muligvis ikke deltage i undersøgelsen.

Hvad vil der ske med dine data efter?

Dine data vil blive brugt som beskrevet i denne undersøgelse. Når undersøgelsen er færdig, kan de bruges med henblik på offentliggørelse, dit navn eller identitet vil ALDRIG blive afsløret.

Hvem kan besvare dine spørgsmål?

Du kan ringe til

Hovedefterforsker: Mohamed Sakel

Studiekoordinator:

Telefon: 00447500817652