Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Physical Therapy for Chronic Back Pain - Ancillary Study to NCT03859713 (TeleOPT)

20. oktober 2021 opdateret af: Julie Fritz, University of Utah

Observational Study of Telehealth Physical Therapy Provided for Persons With Chronic Low Back Pain

This study evaluated the feasibility of an 8-week physical therapy program for persons with chronic low back pain provided entirely using telehealth with real-time, interactive video sessions with a physical therapist.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At the time of the onset of the COVID pandemic, the research team was conducting a clinical trial (the OPTIMIZE trial) investigating different nonpharmacologic treatments for persons with chronic low back pain (NCT03859713). One intervention arm in this trial is in-person physical therapy. COVID-related restrictions on in-person care prompted suspension of the OPTIMIZE trial. In order to accommodate persons in the midst of receiving treatment at the time of suspension, the study team adapted the in-person protocol for physical therapy for telehealth delivery using two-way, real-time video sessions. Because of the lack of research examining the feasibility of telehealth physical therapy provided in this manner, the study team decided to conduct a pilot study to examine the feasibility of the telehealth protocol.

This study was a prospective, longitudinal cohort of persons with chronic LBP seeking care in one of three healthcare systems; University of Utah Health and Intermountain Healthcare in Salt Lake City, Utah, and Johns Hopkins Medicine in Baltimore, Maryland. All participants were offered up to 8 weekly sessions of telehealth physical therapy. Outcomes included measures of acceptability, appropriateness, feasibility and fidelity as well as effectiveness measures including the Oswestry Disability Index and the PROMIS-29 health domains. Assessments occurred at baseline and after 10- and 26-weeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 64 years at the time of enrollment.
  • Meets NIH Task Force definition of chronic LBP based on two questions: 1) How long has LBP has been an ongoing problem for you? and 2) How often has LBP been an ongoing problem for you over the past 6 months? A response of greater than 3 months to question 1, and "at least half the days in the past 6 months" to question 2 is required to satisfy the NIH definition of chronic LBP.
  • Healthcare visit for LBP in the past 90 days.
  • At least moderate levels of pain and disability requiring ODI score >24 and pain intensity rating > 4.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of serious pathology as a cause of LBP including neoplasm, inflammatory disease (e.g., ankylosing spondylitis), vertebral osteomyelitis, etc.
  • Evidence of a specific spinal pathology as the cause of LBP including spine fracture, spinal stenosis, radiculopathy, etc.
  • Knowingly pregnant
  • Unable to participate in telehealth due to lack of technology or internet access
  • Has received physical therapy for LBP in prior 90 days
  • Currently receiving substance use disorder treatment
  • Any lumbar spine surgery in the past year.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telehealth Physical Therapy
Weekly sessions of education, advice and exercise instruction provided by a licensed physical therapist using real-time, interactive video conferencing platform.
Adfærdsmæssigt: Telehealth Physical Therapy
Weekly sessions of physical therapy provided using two-way, interactive, video technology consisting of education, advice and exercise instruction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participant Satisfaction with Telehealth Treatment
Tidsramme: 10-weeks
Survey of participants evaluating treatment satisfaction
10-weeks
Rate of refusal to participate
Tidsramme: Baseline
Ratio of persons entering the study among all those eligibility for enrollment
Baseline
Rate of enrolled participants initiating telehealth treatment
Tidsramme: 10-weeks
Ratio of persons attending at least 1 treatment session among all those enrolled
10-weeks
Number of sessions
Tidsramme: 10-weeks
Number of telehealth physical therapy sessions attended
10-weeks
Change in Oswestry from baseline to 10-weeks
Tidsramme: baseline, 10 weeks
10 item measure of back pain-related disability
baseline, 10 weeks
Change in Oswestry from baseline to 26-weeks
Tidsramme: baseline, 26 weeks
10 item measure of back pain-related disability
baseline, 26 weeks
Change in Pain Interference from baseline to 10 weeks
Tidsramme: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Pain Interference from baseline to 26 weeks
Tidsramme: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Pain Intensity from baseline to 10 weeks
Tidsramme: baseline, 10 weeks
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
baseline, 10 weeks
Change in Pain Intensity from baseline to 26 weeks
Tidsramme: baseline, 26 weeks
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
baseline, 26 weeks
Change in Fatigue from baseline to 10 weeks
Tidsramme: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Fatigue from baseline to 26 weeks
Tidsramme: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Sleep Disturbance from baseline to 10 weeks
Tidsramme: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Sleep Disturbance from baseline to 26 weeks
Tidsramme: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Anxiety from baseline to 10 weeks
Tidsramme: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Anxiety from baseline to 26 weeks
Tidsramme: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Depression from baseline to 10 weeks
Tidsramme: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Depression from baseline to 26 weeks
Tidsramme: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Social Role Participation from baseline to 10 weeks
Tidsramme: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Social Role Participation from baseline to 26 weeks
Tidsramme: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Physical Function from baseline to 10 weeks
Tidsramme: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Physical Function from baseline to 26 weeks
Tidsramme: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 10 weeks
Tidsramme: baseline, 10 weeks
10-item measure of confidence in performing activities even with pain
baseline, 10 weeks
Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 26 weeks
Tidsramme: baseline, 26 weeks
10-item measure of confidence in performing activities even with pain
baseline, 26 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00116150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger