Hacettepe University COVID-19 Vaccineredes sundhedskohorte - studerende i sundhedsvidenskab (HU-CoVaCS)

Undersøgelsen var planlagt, og etiske godkendelsesprocedurer blev indledt i slutningen af ​​januar 2021. Serielle officielle godkendelsesprocesser forsinkede imidlertid påbegyndelsen af ​​undersøgelsen ud over den forud planlagte påbegyndelsesdato (sent i marts 2021, for at fange den 28. dag efter den anden dosis CoronaVac-vaccine). Dermed blev studieplanen revideret, og det samme var godkendelsesprocesserne.

Det planlagte prospektive kohortestudie startede sin rekrutteringsproces i juni med den første tilmelding den 21. juni 2021. Undersøgelsen er en åben kohorte; vaccinationstiderne varierer, nogle studerende deltog i det første besøg, men har/kan forlade undersøgelsen inden maj 2023 (den planlagte lukketid for testning); nogle studerende deltog ikke i det første besøg (i juni-juli 2021), men foretrak alligevel at være involveret i undersøgelsen på tidspunktet for det andet besøg (oktober 2021) og så.

Deltagerne rekrutteres fra studerende fra medicinstudiet (4,5 og 6) og tandlægeskole (4 og %) og er involveret i undersøgelsen for alle/nogle af de tilbudte procedurer. Undersøgelsen havde til formål at:

1. Undersøg de sociodemografiske karakteristika, sundhedsstatus, livsvaner, livskvalitet (via validerede indeks), COVID-19-status, vaccinationsstatus for SARS-CoV-2, brug af ikke-farmaceutiske forebyggende foranstaltninger mod COVID-19. Disse vil blive opnået gennem online, depersonaliseret, selvudfyldt standardiseret spørgeskema og brug af validerede skalaer.;
2. Komplet antropometriske mål og fysisk undersøgelse ved hvert besøg;
3. Tjek blodniveauer for fuldstændigt blodtal, nyrefunktionstests, leverenzymer, D-dimer, D-vitamin, HbA1c-niveauer og lipidprofil;
4. Tjek vaccine-induceret immunitet ved hjælp af kvantitativt, Anti-SARS-CoV-2 receptorbindingsdomænesæt (Abbott Laboratories) ved tilmelding og hvert efterfølgende besøg;
5. Evaluer holdbarheden af ​​vaccine-induceret immunitet, som målt ved antistofniveauer periodisk (ved 3., 6., 12. og 24. måned efter fuld immunisering efter fuld vaccination, dvs. 2 doser plus 28 dage);
6. Kohorten vil blive fulgt op til 24 måneder (til og med september 2023) for at påvise COVID-19-infektion og/eller relateret hospitalsindlæggelse, intensivafdeling (ICU)-indlæggelse eller død; også at studere den potentielle sammenhæng med personlige risikofaktorer og/eller vaccine-induceret immunitet;
7. Et indlejret, testnegativt case-kontrolstudie er integreret i kohorten, således at hver gang et nyt COVID-19 tilfælde identificeres (med en PCR-positivitet), vil to køn og skole/klasse matchede kontroller blive inviteret til PCR afprøvning. Blod vil blive udtaget fra PCR-test negative kontroller på dagen (eller inden for 1 dag senere) efter PCR-positiviteten af ​​tilfældet detekteret. Dette indlejrede case-(test-negative) kontroldesign vil gøre det muligt at studere sammenhængen mellem infektion og nuværende Anti-Spike1 RBD antistof niveauer, kontrollere for personlige risikofaktorer;
8. På grund af den betydelige mængde asymptomatiske infektioner blandt vaccinerede individer, vil 150 deltagere blive udvalgt blandt frivillige til 6 på hinanden følgende PCR-test med 15 dages mellemrum mellem hver test.

Tre undersøgelsesdesign vil blive brugt til at nå undersøgelsens mål; nemlig en stor prospektiv kohorte (til evaluering af ændringer i generel sundhedsstatus og neutraliserende antistofniveauer, målt ved SARS-CoV-2-RBD Abs); en underkohorte til periodisk PCR-test for at påvise asymptomatiske infektionsrater;

I løbet af det planlagte studie er Pfizer-Biontech (R) m-RNA-vaccination blevet introduceret til massevaccination, som 2 doser med 28 dages mellemrum. Sundhedsministeriet fremmede også en tredje dosis COVID-19-vaccination til især sundhedspersonale på grund af hurtigt faldende immunitet for COVID-19 blandt 2-dosis CoronaVac-vaccinerede personer. Denne ændring i massevaccination introducerede variation i vores eksponeringsstatus. I overensstemmelse hermed udvides formålene med undersøgelsen til at omfatte beregning og sammenligning af forekomsten af ​​COVID-19-infektion og relaterede komplikationer blandt dem, der er vaccineret med en af ​​de 2 vacciner (nemlig CoronaVac og Biontech), med kontrol for de første doser og boostere, inklusive mix-and-matches.