Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSD200907: En undersøgelse for at vurdere elementer af misbrugsansvar for et opvarmet tobaksprodukt med fire ikke-forbrændte cigaretvarianter

23. juni 2022 opdateret af: RAI Services Company

En klinikundersøgelse for at vurdere elementer af misbrugsansvar for et opvarmet tobaksprodukt (20020064) med fire ikke-forbrændte cigaretvarianter (40007385 - 40007388)

Dette er et single-center, open-label, randomiseret, 2-arm, in-arm cross-over undersøgelse designet til at evaluere elementer af misbrugsansvar (AL), herunder subjektive effekter og fysiologiske mål (farmakodynamik [PD]) og plasma nikotin optagelse (farmakokinetik [PK]) under og efter ad libitum brug af undersøgelsens forsøgsprodukter (IP'er) af generelt raske rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygere af både ikke-mentol- og menthol-brændbare cigaretter (CC) vil blive rekrutteret til denne AL-undersøgelse for at evaluere elementer af AL i fire opvarmede tobaksprodukter (HTP) (herefter HTP-undersøgelsesprodukter [IP'er]) sammenlignet med brændbare cigaret (CC) og nikotin polacrilex tyggegummi.

Potentielle forsøgspersoner kan gennemføre et telefoninterview forud for screening. De vil gennemføre et screeningsbesøg for at vurdere deres berettigelse inden for 45 dage før check-in (inklusive tilmelding/randomisering) og for at bestemme deres tildeling til enten Studiearm 1 (ikke-mentolrygere) eller Studiearm 2 (mentolrygere). Tilmelding og klinisk adfærd for hver af de to undersøgelsesarme vil ske sekventielt.

Fra dag 1 vil forsøgspersonerne tjekke ind på undersøgelsesstedet for at gennemføre procedurer for at bekræfte berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt den relevante studiearm og indespærret i enten 11 dage (studiearm 1) eller 13 dage (studiearm 2). Baseret på deres Study Arm-opgave vil forsøgspersoner blive randomiseret til en produktanvendelsessekvens (ved hjælp af et Williams-design), hvor de vil evaluere en IP i hver testsession, inklusive både en high-AL-komparator (fagets sædvanlige mærke [UB]-cigaret) og en lav-AL-komparator (en kommercielt tilgængelig nikotin-erstatningsterapi [NRT] nikotintyggegummi). Ud over AL-komparatorerne vil Studiearm 1 evaluere tre HTP IP'er (dvs. 5 testsessioner), og Studiearm 2 vil evaluere fire HTP IP'er (dvs. 6 testsessioner).

På dag 1 og fortsætter til og med dag 11 (studiearm 1) eller dag 13 (studiearm 2) vil forsøgspersonerne deltage i testsessioner, der varer cirka 4 timer. Hver testsession vil omfatte indsamling af både PD-mål (subjektive og fysiologiske) og PK-mål før, under og efter IP-brug.

Der vil være en 1,5-dages produkttilvænningsperiode forud for hver testsession. I løbet af produktakklimatiseringsperioden vil forsøgspersoner få lov til ad libitum at bruge randomiseret IP til bekendtgørelse inden brug i den næste testsession, samt ad libitum rygning af deres UB-cigaretter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • AMR Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
  2. Generelt raske mænd eller kvinder, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  3. Ryger brændbare, filtrerede, non-menthol eller menthol cigaretter, 83 mm til 100 mm i længden. Rygere, der også bruger andre tobaksprodukter (f.eks. ENDS, røgfri tobak, opvarmede tobaksprodukter), vil ikke blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
  4. Ryger i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen (CPD) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter PI's skøn.
  5. Indvilliger i at ryge den samme UB-cigaret i hele studieperioden. UB-cigaretten er defineret som den rapporterede cigaretmærkestil, der i øjeblikket ryges hyppigst af forsøgspersonen.
  6. Udåndet kulilte (ECO) niveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved check-in dag 1.
  7. Positiv urin cotinin test ved screening.
  8. Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND) Spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter".
  9. Villig til at bruge UB-cigaret, HTP IP'er og Nicorette nikotintyggegummi i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før starten af ​​hver testsession (enten 5 eller 6 sessioner afhængigt af undersøgelsesarmen).
  11. Kvinder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for PI fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, indtil studiet afsluttes.
  12. Accepterer en indespærring i klinikken på 11 dage (10 nætter) for Studiearm 1 - eller 13 dage (12 nætter) for Studiearm 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette klinisk undersøgelse.
  2. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
  3. Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screeningsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter PI's skøn i afventning af godkendelse fra Medical Monitor.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  5. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
  6. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter ved screening og ved check-in dag 1.
  7. Vægt på ≤ 110 pund.
  8. Hæmoglobinniveauet er < 12,5 g/dL for kvinder eller < 13,0 for mænd g/dL ved screening.
  9. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  10. En positiv urinmedicinsk screening uden bevis for ordineret(e) tilsvarende samtidig medicin(er) ved screening eller check-in dag 1.
  11. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  12. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med at stoppe med at ryge, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF.
  13. Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller selvrapporterer et tidligere forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af ICF.
  14. Enhver brug af aspirin (≥ 325 mg/dag) eller antikoagulantia.
  15. Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
  16. Fuldbloddonation inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelse af ICF. BEMÆRK: Forsøgspersoner vil blive frarådet at planlægge en fuldblodsdonation i mindst 7 dage efter undersøgelsens afslutning.
  17. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før underskrivelse af ICF. BEMÆRK: Forsøgspersoner vil blive frarådet at planlægge en plasmadonation i mindst 7 dage efter undersøgelsens afslutning.
  18. Ansat i en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
  19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke. 30-dages-vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesbegivenhed i den forrige undersøgelse til tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF i den aktuelle undersøgelse.
  20. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  21. Har et positivt alkoholresultat ved screening eller check-in dag 1.
  22. Bestemt af PI at være upassende til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-mentolrygere
Emner vil blive randomiseret til en af ​​ti produktanvendelsessekvenser, således at en af ​​de fem IP'er (A1,B,C,D,N) vil blive brugt i hver af de fem testsessioner.
Andet: Produkt A1
Usual Brand (UB) filtreret, ikke-mentol cigaret
Andet: Produkt B
40007388, en ikke-forbrændt cigaretvariant og produktanvendelse Mode A
Andet: Produkt C
40007388, A Ikke-forbrændt cigaretvariant og produktanvendelsestilstand B
Andet: Produkt D
40007386, A Ikke-forbrændt cigaretvariant og produktbrugstilstand B
Andet: Produkt N
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotintyggegummi
Eksperimentel: Menthol rygere
Emner vil blive randomiseret til en af ​​seks produktanvendelsessekvenser, således at en af ​​de seks IP'er (A2,E,F,G,H,N) vil blive brugt i hver af de seks testsessioner.
Andet: Produkt N
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotintyggegummi
Andet: Produkt A2
Normalt mærke (UB) filtreret, mentolcigaret
Andet: Produkt E
40007385, En ikke-forbrændt cigaretvariant og produktanvendelse Mode A
Andet: Produkt F
40007385, A Ikke-forbrændt cigaretvariant og produktbrugstilstand B
Andet: Produkt G
40007387, A Ikke-forbrændt cigaretvariant og produktanvendelsestilstand B
Andet: Produkt H
40007386, A Ikke-forbrændt cigaretvariant og produktbrugstilstand B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUECPL 5-240
Tidsramme: 5 minutter til 240 minutter
area-under-the-effects curve (AUEC) for PL numeric rating scale (NRS) score-versus-tid kurve fra 5 minutter til 240 minutter efter starten af ​​IP-brug.
5 minutter til 240 minutter
Emax PL
Tidsramme: 240 minutter
numerisk bedømmelsesskala (NRS) score efter påbegyndelse af IP-brug.
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAI Services Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Milly Kanobe, PhD, RAIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSD200907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger