Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NVL-520 hos patienter med avanceret NSCLC og andre solide tumorer med ROS1-omlejring (ARROS-1)

22. oktober 2025 opdateret af: Nuvalent Inc.

Et fase 1/2-studie af den højselektive ROS1-hæmmer NVL-520 hos patienter med avanceret NSCLC og andre solide tumorer (ARROS-1)

Fase 1/2, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NVL-520, bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og evaluere antitumoraktiviteten hos patienter med fremskreden ROS1-positiv (ROS1+) NSCLC og andre fremskredne ROS1-positive solide tumorer.

Fase 1 vil bestemme RP2D og, hvis relevant, den maksimalt tolererede dosis (MTD) af NVL-520 hos patienter med fremskredne ROS1-positive solide tumorer.

Fase 2 vil bestemme den objektive responsrate (ORR) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) af NVL-520 på RP2D. Sekundære mål vil omfatte varigheden af ​​respons (DOR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og klinisk fordelsrate (CBR) af NVL-520 hos patienter med fremskreden ROS1- positiv NSCLC og andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase 2 vil undersøgelsespatienter blive indskrevet i 5 forskellige ekspansionskohorter:

  • Kohorte 2a: ROS1-positiv NSCLC naiv over for behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI).
  • Kohorte 2b: ROS1-positiv NSCLC behandlet med 1 tidligere ROS1 TKI og ingen tidligere platinbaseret kemoterapi med eller uden immunterapi.
  • Kohorte 2c: ROS1-positiv NSCLC behandlet med 1 tidligere ROS1 TKI og 1 tidligere platinbaseret kemoterapi med eller uden immunterapi.
  • Kohorte 2d: ROS1-positiv NSCLC behandlet med ≥2 tidligere ROS1 TKI'er og op til 1 tidligere platinbaseret kemoterapi med eller uden immunterapi.
  • Kohorte 2e: ROS1-positiv solid tumor og udviklede sig i forhold til enhver tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
359

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Kao, PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Solomon, MD, PhD
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Dooms, MD, PhD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5GG 1L7
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Research
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Liu, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Popat, MBBS, PhD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne Summers, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Misako Nagasaka, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Neal, MD, PhD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Riess, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ross Camidge, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Liu, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Garassino, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Shaw, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Lin, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Shirish Gadgeel, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Shum, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Drilon, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Haggstrom, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Dwight Owen, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Bauman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Legon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Claudius Regaud Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institute Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Joop de Langen, MD, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • Anthonie van der Wekken, MD, PhD
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
        • Rekruttering
        • Università Politecnica Marche
        • Ledende efterforsker:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Galetta, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Duca, MD
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Pasello, MD, PhD
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenza Landi, MD
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kiichiro Ninomiya, MD, PhD
      • Osaka, Japan, 577-8502
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hidetoshi Hayashi, MD, PhD
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryo Ko, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsuya Yoshida, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ledende efterforsker:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital Singapore
        • Ledende efterforsker:
          • Ross A Soo, MD
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Tan, PhD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • University Hospital of A Coruña
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekruttering
        • UOMI Cancer Center - Clinica Tres Torres
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Viteri, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Paz-Ares, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Yarza, MD, MBI, MSc
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Gregorio Maranon Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Calles, MD
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ji-Youn Han, MD
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Wan Kim, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Chul Cho, MD, PhD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gee Chen Chang, MD, PhD
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Chung Lin, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Chi Lin, MD, PhD
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Cologne University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Juergen Wolf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år (kun kohorte 2e: Alder ≥12 år og vejer >40 kg).

  2. Fase 1:

    1. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med dokumenteret ROS1-omlejring.
    2. Kohorter 2a, 2b, 2c og 2d: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med ROS1-omlejring.
    3. Kohorte 2e: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor (bortset fra NSCLC) med ROS1-omlejring.
  3. Forudgående kræftbehandling (undtagen kohorte 2a).
  4. Fase 1: Skal have evaluerbar sygdom (mål eller ikke-mål) i henhold til RECIST 1.1. Fase 2: Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
  5. Tilstrækkelig baseline organfunktion og knoglemarvsreserve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens cancer har en anden kendt onkogen driverændring end ROS1.
  2. Kendt allergi/overfølsomhed over for hjælpestoffer af NVL-520.
  3. Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Løbende kræftbehandling.
  5. Aktivt at modtage systemisk behandling eller direkte medicinsk intervention på et andet terapeutisk klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 2c
ROS1+ NSCLC behandlet med 1 tidligere ROS1 TKI og 1 tidligere platinbaseret kemoterapi med eller uden immunterapi
Medicin: Zidesamtinib (NVL-520)
Oral tablet af Zidesamtinib (NVL-520)
Eksperimentel: Kohorte 2e
ROS1+ solid tumor og udviklede sig i forhold til enhver tidligere behandling
Medicin: Zidesamtinib (NVL-520)
Oral tablet af Zidesamtinib (NVL-520)
Eksperimentel: Kohorte 2a
ROS1+ NSCLC naiv over for TKI-behandling og op til 1 tidligere kemoterapi og/eller immunterapi
Medicin: Zidesamtinib (NVL-520)
Oral tablet af Zidesamtinib (NVL-520)
Eksperimentel: Kohorte 2b
ROS1+ NSCLC behandlet med 1 tidligere ROS1 TKI og ingen tidligere kemoterapi eller immunterapi
Medicin: Zidesamtinib (NVL-520)
Oral tablet af Zidesamtinib (NVL-520)
Eksperimentel: Kohorte 2d
ROS1+ NSCLC behandlet med ≥2 tidligere ROS1 TKI'er og op til 1 tidligere kemoterapi og/eller immunterapi
Medicin: Zidesamtinib (NVL-520)
Oral tablet af Zidesamtinib (NVL-520)
Eksperimentel: Fase 1 -dosis -eskalering
Zidesamtinib (NVL-520) Oral daglig dosering
Medicin: Zidesamtinib (NVL-520)
Oral tablet af Zidesamtinib (NVL-520)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: 2-3 år efter første patientdosering.
For at bestemme ORR som vurderet af BICR
2-3 år efter første patientdosering.
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter sidste patient doseret under dosiseskalering.
For at bestemme RP2D
Inden for 28 dage efter sidste patient doseret under dosiseskalering.
Maksimal tolereret dosis (MTD) (fase 1)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter sidste patient doseret under dosiseskalering
Højeste dosis med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate ≤ 25 %
Inden for 28 dage efter sidste patient doseret under dosiseskalering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Bestem OS
Cirka 3 år
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger, som vurderet af CTCAE, v5.0
Tidsramme: Cirka 3 år.
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Cirka 3 år.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NVL-520
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af NVL-520
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) af NVL-520
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme plasmakoncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) af NVL-520
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af NVL-520
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme den gennemsnitlige plasmakoncentration (Cavg) af NVL-520
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af NVL-520
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax) af NVL-520
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Område under kurven ved slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) for NVL-520
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme arealet under kurven ved slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) for NVL-520
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid 0 til 24 (AUC0-24) af NVL-520
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme arealet under kurven fra tid 0 til 24 (AUC0-24) af NVL-520
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for NVL-520
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme arealet under kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af NVL-520
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Oral clearance (CL/F) af NVL-520
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme den orale clearance (CL/F) af NVL-520
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vz/F) af NVL-520
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme distributionsvolumenet (Vz/F) af NVL-520
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) af NVL-520
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme halveringstiden (t1/2) af NVL-520
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2-3 år efter første patientdosering
Bestem ORR som vurderet af BICR
2-3 år efter første patientdosering
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2-3 år efter første patientdosering
Bestem DOR for NVL-520 indtil radiografisk sygdomsprogression eller død
2-3 år efter første patientdosering
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 2-3 år efter første patientdosering
Bestem CBR for NVL-520
2-3 år efter første patientdosering
Tid til at svare
Tidsramme: 2-3 år efter første patientdosering
Bestem tid til respons af NVL-520
2-3 år efter første patientdosering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Bestem PFS af NVL-520 indtil radiografisk sygdomsprogression eller død
Cirka 3 år
Hastighed for CNS-progression
Tidsramme: Cirka 3 år
Forekomsten af ​​CNS som første sted for progression, alene eller med samtidig ekstra-CNS progression
Cirka 3 år
Intrakraniel objektiv responsrate (IC-ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Bestem den intrakranielle objektive responsrate
Cirka 3 år
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2-3 år efter første patientdosering
EORTC QLQ-C30 måler kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Skalaen går fra: 1, "Slet ikke"; 2, "Lidt"; 3, "Ganske lidt"; til 4, "Meget meget." Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau, mens højere score på symptom- og enkelt-item-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer.
2-3 år efter første patientdosering
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29-modul (EORTC QLQ-LC29)
Tidsramme: 2-3 år efter første patientdosering
EORTC-QLQ-LC29 måler livskvaliteten hos patienter med lungekræft. Symptomskalaen går fra: 1, "Slet ikke"; 2, "Lidt"; 3, "Ganske lidt"; til 4, "Meget meget." For symptomskalaer indikerede højere score større symptombyrde.
2-3 år efter første patientdosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuvalent Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vivek Upadhyay, MD, MBI, Nuvalent Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NVL-520-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger