Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for Flare After b/tsDMARD Discontinuation in Rheumatoid Arthritis

12. november 2021 opdateret af: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Screening for Flare After Discontinuation of Biological/Targeted Synthetic Disease Modifying Anti-rheumatic Drug (b/tsDMARD) in Rheumatoid Arthritis

To evaluate whether stringent follow-up consisting of combined laboratory and ultrasound surveillance is superior to clinical monitoring alone to maintain clinical remission in rheumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomized, controlled, parallel-group, multi-centre study in which patients with rheumatoid arthritis treated with biological/targeted synthetic disease modifying antirheumatic drug (b/tsDMARD) in mono- or combination therapy with conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug (csDMARD) in a stable dosage and interval for ≥6 months with low disease activity or remission will receive an power Doppler musculoskeletal ultrasound examination (PDUS) and monitoring of C-reactive protein (CRP) levels at baseline and several timepoints within a 24 month study period (primary endpoint) and within a 48 month long-term extension. At baseline, b/tsDMARD medication will be withdrawn in all patients, who will be randomized in a 1:1 ratio in an "Assisted monitoring" (arm A) or a "Clinical monitoring" (arm B) arm respectively. Further stratification for remission vs. low disease activity and mono- vs combination therapy will be implemented in the randomisation process. In arm A, CRP and PDUS information will be made available to the clinical assessors who, at each time-point will use this information along with that from clinical examination, to identify patients experiencing recurrence of inflammation which will then be counted as subclinical flare according to predefined criteria. In arm B the results of CRP and PDUS will be recorded but will not be made available to the clinical assessor who will have to identify clinical flares according to predefined criteria based on information from the clinical examination only.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients with rheumatoid arthritis classified by the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria

  • biological disease-modifying anti-rheumatic drug (bDMARD) or targeted synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug (tsDMARD) treatment in monotherapy or in combination therapy with conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug (csDMARD) in a stable dosage and interval for ≥6 months. Previous extension of bDMARD or tsDMARD interval will also be accepted. bDMARDs and tsDMARDs will include all currently available originator and biosimilar compounds, with the exception of rituximab and its biosimilar compounds
  • No swollen joint by 28-joint count at baseline, and screening
  • C-reactive protein of ≤0.5mg/dL at baseline AND history of C-reactive protein >0,5mg/dl related to rheumatoid arthritis activity
  • Clinical disease activity index ≤10
  • Shared decision between patient and physician to attempt b/tsDMARD withdrawal
  • Willing and able to understand and follow the study procedures
  • Written informed consent
  • Female and male subjects aged ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • History of or current extra-articular manifestation of rheumatoid arthritis, with exception of rheumatoid nodules
  • Systemic glucocorticoid treatment in the past 3 months
  • Intraarticular injection with glucocorticoids in the past 1 month
  • Joint replacement surgery other than total knee or hip arthroplasty or complete joint destruction
  • Power Doppler signal ≥2 in any assessed joint and/or tendon at screening or baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Assisted monitoring
In the Assisted monitoring arm, C-reactive protein and musculoskeletal ultrasound information will be made available to the clinical assessors who, at each time-point will use this information, along with information from the clinical examination, to identify patients experiencing recurrence of inflammation which will then be counted as subclinical flare according to predefined criteria.
Andet: Discontinuation of biological/targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drug (b/tsDMARD)
The biological/targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drug will be discontinued in both arms at baseline
Andre navne:
  • b/tsDMARD: Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab, Sarilumab, Etanercept, Anakinra, Filgotinib, Updacitinib, Tofacitinib, Baricitinib
Andet: Clinical monitoring
In the Clinical monitoring arm, the results of C-reactive protein and musculoskeletal ultrasound information will be recorded but will not be made available to the clinical assessor who at each time-point will make the decision on whether the patient is experiencing or has experienced a clinical flare according to predefined criteria based on information from the clinical examination.
Andet: Discontinuation of biological/targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drug (b/tsDMARD)
The biological/targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drug will be discontinued in both arms at baseline
Andre navne:
  • b/tsDMARD: Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab, Sarilumab, Etanercept, Anakinra, Filgotinib, Updacitinib, Tofacitinib, Baricitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of subjects without a clinical flare until week 24
Tidsramme: week 24
Proportion of subjects without a clinical flare
week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of subjects without a clinical flare
Tidsramme: week 48
Proportion of subjects without a clinical flare
week 48
Time to clinical flare (days)
Tidsramme: study period
Time to clinical flare (days)
study period
28 swollen joint count
Tidsramme: week 24
28 swollen joint count, scale 0 (best) - 28 (worse)
week 24
28 tender joint count
Tidsramme: week 24
28 tender joint count, scale 0 (best) - 28 (worse)
week 24
Proportion of subjects with a clinical flare in the assisted monitoring arm vs. clinical monitoring arm, the latter stratified according to b/tsDMARD reinitiation
Tidsramme: week 24
Proportion of subjects with a clinical flare in the assisted monitoring arm vs. clinical monitoring arm, the latter stratified according to b/tsDMARD reinitiation
week 24
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
Tidsramme: week 24
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
week 24
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
Tidsramme: week 48
Proportion of patients in low disease activity or remission based on simplified disease activity index
week 48
Patient's global assessment
Tidsramme: week 24
Patient's global assessment, scale 0 (best) - 100 (worst)
week 24
Evaluator's global assessment
Tidsramme: week 24
Evaluator's global assessment, scale 0 (best) - 100 (worst)
week 24
C-reactive protein
Tidsramme: week 24
C-reactive protein, scale 0 (best) - infinite (worst)
week 24
Radiographic progression
Tidsramme: at week 48 weeks from baseline
change in Sharp Van der Heijde score, scale 0 (best) - 488 (worse)
at week 48 weeks from baseline
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index, scale 0 (best) - 3.0 (worse)
week 24
World Health Organization Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: week 24
World Health Organization Quality of Life Questionnaire, scale 0 (worse) - 100 (best)
week 24
Morning stiffness
Tidsramme: week 24
Morning joint stiffness, (minutes), scale 0 (best) - infinite (worst)
week 24
Fatigue
Tidsramme: week 24
Fatigue, visual analogue scale, scale 0 (worse) - 100 (best)
week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz
Medical University Innsbruck
Hospital Hietzing
Krankenhaus Bruneck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1389/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger