Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brystvæggens motilitet efter MIRPE

5. november 2021 opdateret af: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Brystvægsmotilitet hos Pectus Excavatum-patienter før og efter MIRPE udført med en eller to metalliske stænger: en sammenlignende undersøgelse

Pectus excavatum (PE) er den mest almindelige medfødte deformitet af brystvæggen, og kirurgisk behandling ved hjælp af den minimalt invasive teknik (MIRPE) konsolideres som valget om at udføre PE-korrektion. I denne teknik placeres en midlertidig metalstang i en retrosternal position, der skubber brystbenet uden behov for bruskresektion. På trods af de opnåede fordele er den ikke fri for komplikationer, hvor forskydningen af ​​stangen er et af hovedproblemerne. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere en ny broanordning til sættet af to metalstænger, der skal bruges i den kirurgiske behandling af PE, verifikation af de kliniske og kirurgiske komplikationer og evaluering af ændringen i lungevolumener og thoracoabdominal kinematik ved hjælp af optoelektronisk plethysmografi , præoperativt og 180 dage efter MIRPE; og også evaluering af diafragmatisk mobilitet via ultralydsundersøgelse for at vurdere den kranioaudale forskydning af venstre venegren præoperativt og 180 dage senere. Der vil være 20 deltagere, som efter at have udført en computertomografi af brystet for at opnå Haller-indekset, kliniske og laboratorietests, elektrokardiogram og ekkokardiogram. Deltagerne vil blive randomiseret og opdelt i to grupper: 10 kontrolpersoner (traditionel MIRPE-teknik brugt i tjenesten) og 10 interventionsindivider (med brofiksatorer udviklet i samarbejde med Traumec Tecnologia e Implantes, Brasilien). Effektiviteten af ​​fiksatorerne vil blive evalueret ud fra graden af ​​forskydning af stængerne, ved hjælp af en matematisk formel, ved hjælp af et lateralt røntgenbillede af thorax i den umiddelbare postoperative periode (d0) og et andet billede fra slutningen af ​​den analyserede periode (dX) , 15, 30, 90 og 180 dage efter det kirurgiske indgreb; evaluering af postoperativ smerte gennem den numeriske smerteskala; brug af validerede spørgeskemaer om livskvalitet (fysisk og mental sundhed) ved brug af to instrumenter, SF-36 og PEEQ. Alle data opnået mellem de to grupper vil blive underkastet beskrivende og konkluderende statistikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Population, der skal undersøges: 20 individer med pectus excavatum vil blive udvalgt til at gennemgå minimalt invasiv reparation af pectus excavatum (MIRPE). Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: kontrol- og interventionsgruppe. I sidstnævnte vil to metalstænger og bromodelfastgørelseselementet blive brugt som foreslået i denne undersøgelse.

Den præoperative evaluering består af anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser. Der vil blive udført et elektrokardiogram og ekkokardiogram for at vurdere deltagernes hjertefunktion. En computertomografi (CT) scanning af brystet vil også blive udført for at opnå Haller-indekset, samt en analyse af lungevolumener og thoracoabdominal kinematik og diaphragmatisk mobilitet.

Deltagerne vil også besvare livskvalitetsspørgeskemaerne, som vil blive gentaget postoperativt.

Deltagerne vil gennemgå minimalt invasiv reparation af pectus excavatum (MIRPE) med en eller to metalstænger i henhold til randomisering.

I den postoperative periode vil forskydningen af ​​metalstængerne blive evalueret gennem thorax røntgen og vurdering af smerteskala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
          • Telefonnummer: 5708 26615000
          • E-mail: tedde@usp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 12 år;
  • Pectus excavatum;
  • Haller-indeks > 3,25

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede medfødte anomalier;
  • Ude af stand til at besvare livskvalitetsspørgeskemaer;
  • Medfødt hjertesygdom;
  • Kronisk immunsuppression.
  • Tidligere brystoperation eller pleuraldrænage
  • Tilknyttede koagulopatier og/eller brug af antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: En bar
MIRPE bruger kun en metalstang
Procedure: MIRPE med en stang
Minimalt invasiv reparation af pectus excavatum ved hjælp af en metalstang
Aktiv komparator: To barer
MIRPE ved hjælp af to metalliske stænger fastgjort med broenheden
Procedure: MIRPE med to stænger
Minimalt invasiv reparation af pectus excavatum ved hjælp af to metalliske stænger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thoracoabdominal kinematik og lungevolumener
Tidsramme: Skift fra baseline til 180 dage
Måling af lungevolumener i liter (L) vil blive opnået indirekte gennem optoelektronisk plethysmografi.
Skift fra baseline til 180 dage
Metalliske stænger forskydning
Tidsramme: Skift fra baseline til 180 dage.
Forskydningen af ​​stængerne målt i millimeter (mm) i lateral røntgen af ​​thorax i den umiddelbare postoperative (d0) og ved slutningen af ​​den analyserede periode (dX) i betragtning af afstanden mellem stangens øvre kontaktpunkt med brystbenet og det bageste og øverste punkt på brystbenets krop. Søjleforskydningsindekset beregnes efter formlen: d0 - dX / d0 x 100.
Skift fra baseline til 180 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk mobilitet
Tidsramme: Før op og 180 dage
Måling af den kranioaudale forskydning af venstre gren af ​​portvenen i millimeter (mm) ved ultralydsundersøgelse som et mål for diaphragmatisk mobilitet.
Før op og 180 dage
Smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 180 dage
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Skift fra baseline til 180 dage
Livskvalitet relateret til fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Præoperativ periode og 180 dage
Short-Form-36 Health Survey (SF-36) er et multidimensionelt instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af to opsummerende underskalaer: (1) den fysiske komponentresumé indeholder aspekter af 'fysisk funktion', 'fysisk rollefunktion', 'kroppslig smerte' og 'sundhed generelt', og (2) den mentale komponentresumé er baseret på dimensioner 'social funktion', 'emotionel rollefunktion', 'vitalitet' og 'mental sundhed'. Højere score indikerer bedre helbred.
Præoperativ periode og 180 dage
Fysiske og psykosociale ændringer i livskvaliteten efter kirurgisk reparation af pectus excavatum
Tidsramme: Præoperativ periode og 180 dage
Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) består af 12 spørgsmål til patienter, hvor resultatet kan variere fra 21 til 40; og med 13 spørgsmål til deres forældre, hvilket resultat kan variere fra 13 til 52 med større tal, der repræsenterer bedre livskvalitet.
Præoperativ periode og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Traumec Tecnologia e Implantes Ortopedicos Ltda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
  • Studieleder: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29724420.1.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger