Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lasersko til frysning hos mennesker med Parkinsons sygdom

22. november 2021 opdateret af: Northern Arizona University

Vurdering af brugen af ​​lasere på sko til frysning af gang hos mennesker med Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​de visuelle signaler fra en bærbar enhed til at forhindre frysning af gang (FOG) hos dem med PD. Formålet er at undersøge virkningen af ​​lasersko vedhæftning på gang i enkelt- og dual-tasking scenarier, såvel som "virkelige" mobilitetsscenarier, hos mennesker med PD, der fryser. Til denne undersøgelse vil deltagerne bære sensorer på deres fødder, hofter, bryst og hoved for at vise skridtlængde, fodvinkel og fodhøjde og hovedposition under forskellige gangvurderinger. Patienterne vil foretage gangvurderingerne uden laserskoene og med laserskoene for at bestemme, hvordan laserskoene påvirker nedfrysning af gang. Gangevurderingerne omfatter at lade patienten gennemføre en gåtur på to minutter, gå to minutters gang med en anden opgave (reciterer hvert andet bogstav i alfabetet), forhindringsbane, forhindringsbane med en anden opgave (reciterer hvert andet bogstav i alfabetet) og hurtig vending på plads. Vurderingerne er aktiviteter, der udføres i dagligdagen, så der er ingen risici forbundet med disse efterspurgte opgaver. Disse aktiviteter vil blive udført i et laboratorium på Phoenix Biomedical Campus. Sikkerheden for deltagerne vil blive overvåget ved at placere et bælte om taljen på deltageren med et medlem af forskningspersonalet tæt på, hvis deltageren viser en ændring i deres balance. Forskningsmedlemmet kan bruge bæltet til at give stabilitet og sikre deltageren, hvilket forhindrer dem i yderligere tab af balance. Desuden vil tre forskellige daglige aktiviteter (ADL'er) blive vurderet med og uden lasersko i et simuleret lejlighedsmiljø placeret på Phoenix Biomedical campus. ADL'erne inkluderer at gå fra sengen til køkkenet, gå fra stuen til køkkenet og lave te i mikrobølgeovnen og at åbne døren. De aktiviteter, der skal udføres i lejlighedsmiljøet, vil blive videooptaget og analyseret. Nogle deltagere vil få laserskoene med hjem og bruge i en uge. Den samme protokol forklaret ovenfor vil blive brugt til at vurdere frysning af gang efter denne ene uge hos de udvalgte deltagere. For at vurdere fastholdelse af forbedringer vil deltagerne, der tog laserskoene med hjem, også få samme protokol to dage senere (efter ikke at have brugt laserskoene i det tidsrum). Deltagerne vil også gennemføre undersøgelser for livskvalitet, frysning og gang og kognitiv funktion. Der vil også blive udført en standardtest for balance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

15 personer med Parkinsons sygdom vil udføre to opgaver: en gangopgave og en aktivitet i dagligdagen (ADL) både med og uden brug af lasersko. Gangopgaven involverer 5 separate scenarier: 2 minutters gang med en enkelt- og dobbeltopgaveforsøg, forhindringsbane med en enkelt- og dobbeltopgaveforsøg og en hurtig turn-in-place. For dual-task forsøgene vil deltagerne gennemføre 2 minutters gang og forhindringsbane scenarier ud over en kognitiv opgave (f.eks. recitere alfabetet hvert andet bogstav). Under enkeltopgaveforsøgene til 2 minutters gang og forhindringsbane vil deltagerne gennemføre disse aktiviteter uden en kognitiv opgave. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde undersøgelser for livskvalitet, balance og fastfrysning af gang. En standardtest for balance vil blive udført (MiniBEST). Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af UPDRS for at kategorisere niveauet af Parkinsons sygdom. Tilladelse og træning til brug af UPDRS vil blive opnået før testdeltagere.

ADL-opgaven involverer tre "virkelige" mobilitetsscenarier, hvor deltagerne bliver bedt om at: gå fra soveværelset til badeværelset og også køkkenet, lave te i køkkenet og bevæge sig fra sofaen for at åbne hoveddøren.

For begge opgaver vil gangart blive karakteriseret under hvert scenarie ved hjælp af inertisensorer (OPAL'er). Resultaterne vil omfatte skridtlængde, fodvinkel og fodhøjde (frihed fra gulvet) og hovedbevægelse. For at karakterisere funktionelle bevægelser videoer vi bevægelser under alle scenarier for begge opgaver. Resultaterne vil være antallet og den tidsmæssige længde af hver frysebegivenhed, som skal bestemmes af en neurolog med bevægelsesforstyrrelser.

En undergruppe af deltagere (n=3) vil bruge sensorerne derhjemme i 1 uge og vende tilbage til laboratoriet for gang- og funktionsvurdering. De vil vende tilbage efter en 2-dages udvaskning (ingen sensorer) for at vurdere fastholdelse af forbedringer fra 1-uges eksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda Denney, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk med PD, der udviser frysende, på medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der ikke er ambulante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Folk med Parkinsons sygdom på medicin, som fryser
Vi vil teste hver af de 15 deltagere både med og uden de aftagelige lasere på deres sko.
Enhed: gangopgave og hverdagsopgaves aktivitet
brug af lasere på sko for potentielt at minimere fastfrysning af gang
Andre navne:
  • En gangopgave og hverdagsopgave uden lasersko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frysning sværhedsgrad
Tidsramme: 4 timer
Sværhedsgraden af ​​at fryse under en gangopgave, som kvantificeret ved gennemgang af en video af bevægelsen, vurderet af en uddannet anmelder
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastfrysning af gangforhold
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under in-place drejning med og uden lasersko (begge indsamlet inden for samme dataindsamling). Tidsrammen vil være 2 timer med eller uden lasere efterfulgt af 2 timer uden eller med lasere.
Fastfrysning af gang (FoG)-forhold beregnes ud fra acceleration af skinnebenene (målt via inertisensorer, Opaler af APDM) på stedets drejning. Først beregnes effektspektraltæthed fra antero-posterior accelerationssignaler. Derefter beregnes et FoG-forhold som forholdet mellem total effekt i "frysebåndet" (3-8 Hz) og "bevægelsesbåndet" (0,5-3 Hz). Højere fryseforhold indikerer højere sværhedsgrad af FoG. (Tang et al., 2019).
Dette resultat vil blive vurderet under in-place drejning med og uden lasersko (begge indsamlet inden for samme dataindsamling). Tidsrammen vil være 2 timer med eller uden lasere efterfulgt af 2 timer uden eller med lasere.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde under gang
Tidsramme: 4 timer
Skridtlængden under gangart som kvantificeret ved optagelse af gangkort.
4 timer
Fodvinkel under gang
Tidsramme: 4 timer
Fodvinklen under gang som kvantificeret ved gangkortregistrering.
4 timer
Fodhøjde under gang
Tidsramme: 4 timer
Fodhøjden under gangart som kvantificeret ved gangkortregistrering.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern Arizona University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona State University
FY2020 Research Bridge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1550436-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger