Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssigt velvære ved diabetes

25. oktober 2023 opdateret af: King's College London

Undersøgelse af den pleje, som mennesker med diabetes modtager for deres følelsesmæssige velvære

Efterforskerne ønsker at forstå gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere COMPASS: Online kognitiv adfærdsterapi (CBT) i rutinemæssig NHS-pleje til personer med diabetes. Personer med type 1- eller type 2-diabetes med co-morbid psykologisk lidelse vil blive inviteret til at deltage i et præ-post-implementeringsstudie af COMPASS: Online CBT til håndtering af depression og angst i sammenhæng med langsigtede tilstande (LTC'er). Patienter med diabetes, som også oplever depression og/eller angst og/eller diabetesspecifik nød, vil blive rekrutteret fra: Forbedring af adgang til psykologiske terapier (IAPT) tjenester eller klinikker i Guys and St Thomas National Health Service (NHS) trust (GSTT) i London, Storbritannien (Storbritannien).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • King's College London
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 4TA
        • Emma Jenkinson
      • London, Det Forenede Kongerige
        • South London and Maudsley
    • Other
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, CV31 2QE
        • Guys Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

IAPT (rekruttering af primær pleje)

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de er:

  • Voksne på 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med T1 diabetes eller T2 diabetes
  • Er blevet selvhenvist/henvist til Southwark eller Hackney (London) IAPT-service for psykologisk støtte.
  • Tal engelsk til en tilstrækkelig høj standard til at give dem mulighed for at interagere med COMPASS.
  • Har adgang til internettet.

GSTT (rekruttering af sekundær pleje)

De samme kriterier vil blive anvendt som ovenfor, men med de yderligere kriterier på plads:

  • Har psykiske lidelsesniveauer under de grænser, der er skitseret af tjenesten for ansigt-til-ansigt psykologisk behandling (se nedenfor for kriterier):
  • (Diabetes Distress Scale (DDS-17) middelscore <4

og/eller

- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score <19

og/eller

- Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7 score) <15

OG

- Diabetes spiseproblemer skala - Revideret (DEPS-R) score <20)

eller

- Er vurderet berettiget til digital støtte af en kliniker til patienter, der ikke er blevet vurderet ved hjælp af mental sundhed screening værktøjer.

IAPT (rekruttering af primær pleje)

Følgende eksklusionskriterier vil blive anvendt:

  • Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for angst og/eller depression.
  • Bevis på en alvorlig psykisk lidelse (herunder bipolar lidelse eller psykose) og/eller alkohol- og/eller stofafhængighed identificeret af højtuddannede IAPT-terapeuter som en del af rutinepleje.
  • Akut selvmordsrisiko, der kræver et niveau af støtte, som ikke kan ydes af terapeuter, der fjernstøtter patienter i deres brug af digitale sundhedsinterventioner.

GSTT (rekruttering af sekundær pleje)

Som ovenfor, men med de yderligere eksklusionskriterier nedenfor:

- Bevis på en diabetesrelateret spiseforstyrrelse, der kræver et niveau af støtte, som ikke kan ydes af terapeuter, der fjernstøtter patienter i deres brug af digitale sundhedsinterventioner, dokumenteret gennem en DEPS-R-score på ≥20.

Berettigelseskriterier for den kvalitative undersøgelse - Kvalitative patient- og sundhedspersonale (HCP) interviews:

  • Efterforskerne vil interviewe deltagere, der har erfaring med at modtage COMPASS, og dem, der ikke anvender COMPASS.
  • Efterforskerne sigter også mod at interviewe deltagere, som påbegyndte COMPASS og efterfølgende droppede ud af behandlingen.
  • Efterforskerne vil interviewe HCP'er, der har vurderet og triageret patienter til behandling, og dem, der har ydet psykologisk støtte til personer med diabetes.
  • Patienter og HCP'er vil blive udtaget målrettet for at opnå en blanding af alder, køn, etnicitet, kliniske variabler og/eller erhvervserfaring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KOMPAS
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Vi undersøger COMPASS digital CBT.
Enhed: KOMPAS: digital CBT
COMPASS er en evidensbaseret digital CBT-intervention med guidet terapeutstøtte, skræddersyet til at behandle angst og/eller depression under langsigtede tilstande (LTC'er). Interventionen består af elleve moduler/sessioner, hvor der undervises i CBT-teknikker. Brugere af COMPASS får guidet terapeutstøtte fra en uddannet terapeut. Den guidede støtte har til formål at hjælpe patienter med at identificere og anvende de CBT-færdigheder, der er skitseret i COMPASS, for at imødekomme deres individuelle behov og erfaringer med at leve med LTC(er). Supporten kan ske via in-site beskeder eller via telefon.
Andre navne:
  • KOMPAS: Navigerer din langsigtede tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den sociodemografiske og kliniske rækkevidde af COMPASS.
Tidsramme: Skal indsamles i hele undersøgelsens varighed (undersøgelsen løber i gennemsnit 12 måneder).
Beskrivende data, specifikt frekvenser, der dokumenterer antallet af personer, der er villige til at bruge COMPASS, dokumenterede årsager til manglende egnethed/ikke-optagelse og den sociodemografiske og kliniske profil af brugere vs. ikke-brugere af COMPASS.
Skal indsamles i hele undersøgelsens varighed (undersøgelsen løber i gennemsnit 12 måneder).
At vurdere den sociodemografiske og kliniske rækkevidde af COMPASS.
Tidsramme: Skal indsamles i hele undersøgelsens varighed (undersøgelsen løber i gennemsnit 12 måneder).
Beskrivende data om de typer behandling, personer med diabetes modtog gennem hele undersøgelsen.
Skal indsamles i hele undersøgelsens varighed (undersøgelsen løber i gennemsnit 12 måneder).
At vurdere den sociodemografiske og kliniske rækkevidde af COMPASS.
Tidsramme: Skal indsamles i hele undersøgelsens varighed (undersøgelsen løber i gennemsnit 12 måneder).
Beskrivende data, der dokumenterer antallet af personer, der giver samtykke til at blive kontaktet om forskning og efterfølgende giver informeret samtykke. Efterforskerne vil også rapportere årsager til manglende samtykke, hvor dette afsløres.
Skal indsamles i hele undersøgelsens varighed (undersøgelsen løber i gennemsnit 12 måneder).
At udforske den potentielle effekt af COMPASS ved at undersøge præ-post-ændringsscores på selvrapporterede mentale sundhedsresultater (angivet nedenfor).
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
- Generel psykologisk nød: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
At udforske den potentielle effekt af COMPASS ved at undersøge præ-post-ændringsscores på selvrapporterede mentale sundhedsresultater (angivet nedenfor).
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
- Depression: Patientsundhedsspørgeskema -9 (PHQ-9).
Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
At udforske den potentielle effekt af COMPASS ved at undersøge præ-post-ændringsscores på selvrapporterede mentale sundhedsresultater (angivet nedenfor).
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
- Angst: Generaliseret angstlidelse vurdering-7 (GAD-7)
Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
At udforske den potentielle effekt af COMPASS ved at undersøge præ-post-ændringsscores på selvrapporterede mentale sundhedsresultater (angivet nedenfor).
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
- Diabetes distress: Diabetes distress skala -17 (DDS-17)
Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
At udforske den potentielle effektivitet af COMPASS ved at undersøge præ-post-ændringsscores på selvrapporterede psykosociale resultater (angivet nedenfor).
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
- Ensomhed: Den reviderede University of California Los Angeles Loneliness-skala (UCLA-R)
Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
At udforske den potentielle effektivitet af COMPASS ved at undersøge præ-post-ændringsscores på selvrapporterede psykosociale resultater (angivet nedenfor).
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
- Social funktion: The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
At udforske den potentielle effektivitet af COMPASS ved at undersøge præ-post-ændringsscores på selvrapporterede psykosociale resultater (angivet nedenfor).
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
- Sundhedsrelateret livskvalitet: Den europæiske livskvalitetsskala (EQ-5D-3L)
Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
At udforske den potentielle effektivitet af COMPASS ved at undersøge præ-post-ændringsscores på selvrapporterede fysiske sundhedsresultater (angivet nedenfor).
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
- Glykæmisk kontrol: selvrapporterede HbA1c-niveauer.
Skal indsamles ved baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning.
At undersøge barrierer og facilitatorer for vedtagelsen af ​​COMPASS fra både personale og patienters perspektiv.
Tidsramme: Afhentes efter 12 uger.
Semistrukturerede interviews vil blive udført for at udforske patientens og sundhedspersonalets (HCP) opfattelser af barriererne og facilitatorerne ved at bruge COMPASS i forbindelse med diabetes.
Afhentes efter 12 uger.
At undersøge: i) antal patienter, der har brug for digital støtte til at bruge COMPASS ii) månedlige henvisninger til COMPASS fra personalet.
Tidsramme: Afhentes efter 12 uger.
Efterforskerne vil bruge beskrivende statistik til at kvantificere antallet af patienter, der har brug for digital støtte til at bruge COMPASS og ii) månedlige henvisninger til COMPASS fra personalet.
Afhentes efter 12 uger.
At vurdere implementeringen af ​​COMPASS i forhold til patientens overholdelse af COMPASS online-sessioner og antal og varighed af behandlede støtteopkald.
Tidsramme: Skal indsamles i hele undersøgelsens varighed (undersøgelsen løber i gennemsnit 12 måneder).
Beskrivende data om antallet af gennemførte online sessioner og antal og varighed af terapeutstøtteopkald vil blive udtrukket fra COMPASS-programmet.
Skal indsamles i hele undersøgelsens varighed (undersøgelsen løber i gennemsnit 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 301444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger